Evaluering av Truebeam for lav-middels risiko prostatakreft
22. mars 2016 oppdatert av: Albert DeNittis
Prospektiv evaluering av Truebeam STX stereootaktisk kroppsradiokirurgi for prostatakreft med lav og middels risiko
Det primære sikkerhetsformålet med denne studien er å estimere frekvensen av umiddelbare og langsiktige høygradige (grad 3-5) gastrointestinale og genitourinære bivirkninger i løpet av de fem årene etter TrueBeam stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved lavrisiko og middels risiko prostatakreft pasienter.
Det primære effektivitetsformålet er å sammenligne 5 års biokjemisk sykdomsfrie overlevelsesrater med TrueBeam med 5 års biokjemiske sykdommer frie overlevelsesrater med doseeskalert ekstern strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreskrevne PTV-dosen på 36,25Gy skal gis i 5 brøker ved bruk av Truebeam STx.
En uke etter behandling vil toksisitet og AUA-score bli evaluert. 1 måned etter behandling vil pasientene bli vurdert for akutt toksisitet, og vil fylle ut AUA-skjema, SF-12, EPIC-26, SHIM og Utnyttelse av seksuell Rx/enheter. Med 3, 6, 12, 18 og 24 måneders intervaller (og hver 6. måned deretter, gjennom år 5, og årlig til og med år 10, hvis etterforskerne velger å fortsette siste år 5), vil pasienter bli sett og evaluert, inkludert en anamnese , fysisk eksamen, ECOG-ytelsesstatus, PSA, toksisitetsevaluering og AUA-poengsum. I tillegg, etter 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter, vil SF-12, EPIC-26, SHIM og bruk av seksuelle medisiner/enheter bli administrert. Eksamen og studier kan gjøres utenfor anlegget.
En prostatabiopsi vil bli utført på tidspunktet for biokjemisk eller lokal klinisk svikt, og oppmuntres 2 år etter behandling og ved fjernsvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Rekruttering
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist prostataadenokarsinom innen 1 år etter innmelding
- Lav risiko: Gleason <or=6 & PSA <or=10 & Clinical Stage T1b-T2a,Nx eller N0, Mx eller M0
- Middels risiko: Gleason <or=6 & PSA<or=10 & klinisk stadium T2b ELLER Gleason=7 & PSA<or=10 & klinisk stadium T1b-T2b ELLER Gleason <or=6 & PSA > 10 & < eller =20 & Klinisk stadium T1b- T2b, Nx eller NO, Mx eller M0
- ECOG Ytelsesstatus 0-1
- Ingen tidligere prostatastråling eller annen definitiv terapi
Ekskluderingskriterier:
- implantert maskinvare eller annet materiale som ville hindre behandlingsplanlegging eller levering
- kjemoterapi for en malignitet de siste 5 årene
- historie med en invasiv malignitet (annet enn denne prostatakreften, eller basal eller plateepitelkreft) innen 5 år
- hormonablasjon i 2 måneder før behandling eller under behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 36.25Gy til prostata i 5 fraksjoner
36.25Gy som skal leveres til prostata i 5 fraksjoner.
Det er bare 1 arm i denne studien.
|
36.25Gy som skal leveres til prostata i 5 fraksjoner.
Det er bare 1 arm i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt og sen GI/GU toksisitetsrate etter behandling
Tidsramme: 5 år
|
Studien er designet for å teste nullhypotesen om at den akutte og sene GI/GU-toksisitetsraten 5 år etter behandling er større enn 10 % versus den alternative hypotesen om at toksisitetsraten er mindre enn eller lik 10 %.
Prøvestørrelsen bestemmes slik at det er 90 % sannsynlighet, eller makt, for å identifisere overdreven toksisitet hvis den sanne toksisitetsraten er 20 % ved det ensidige 5 % signifikansnivået.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en sammenligning av biokjemisk sykdomsfri overlevelse hos lavrisikopasienter behandlet med TrueBeam sammenlignet med (historisk) biokjemisk sykdomsfri overlevelse hos pasienter behandlet med doseeskalert ekstern strålebehandling
Tidsramme: 5 år
|
For lavrisiko-kohorten er studien drevet av å sammenligne 5-års bDFS-frekvenser observert med TrueBeam STx med 5-års bDFS-frekvenser rapportert med dose-eskalert ekstern stråle RT.
I Beaumonts monoterapi HDR-serie som behandlet LR-pasienter, var 5-års ASTRO bDFS 98 %; i Demanes' serie med 75 % LR og 25 % IR var dette 96 %.
Siden TB gir doser som ligner HDR-monoterapi, er et konservativt estimat av suksessraten for TB 97,5 % for LR-pasienter.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R12-3104L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .