Ocena Truebeam w leczeniu raka prostaty o niskim i pośrednim ryzyku
22 marca 2016 zaktualizowane przez: Albert DeNittis
Prospektywna ocena stereotaktycznej radiochirurgii ciała Truebeam STX w leczeniu raka prostaty niskiego i średniego ryzyka
Głównym celem tego badania dotyczącym bezpieczeństwa jest oszacowanie odsetka natychmiastowych i długotrwałych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego wysokiego stopnia (stopień 3-5) w ciągu pięciu lat po stereotaktycznej radioterapii ciała TrueBeam w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka pacjenci.
Głównym celem dotyczącym skuteczności jest porównanie 5-letnich wskaźników przeżycia wolnego od chorób biochemicznych w przypadku TrueBeam z 5-letnimi wskaźnikami przeżycia wolnego od chorób biochemicznych przy radioterapii wiązkami zewnętrznymi o zwiększonej dawce.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepisana dawka PTV 36,25 Gy podaje się w 5 frakcjach przy użyciu Truebeam STx.
Po tygodniu od leczenia zostanie oceniona toksyczność i wynik AUA. Po 1 miesiącu od leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem ostrej toksyczności i wypełnią formularz AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM i Utilization of Sexual Rx/Devices. W odstępach 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy (a następnie co 6 miesięcy, do roku 5 i co roku do roku 10, jeśli badacze zdecydują się kontynuować po roku 5), pacjenci będą obserwowani i oceniani, w tym wywiad , badanie przedmiotowe, stan sprawności wg ECOG, PSA, ocena toksyczności i wynik AUA. Ponadto, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku, zostaną podane SF-12, EPIC-26, SHIM i wykorzystanie leków/urządzeń seksualnych. Egzamin i studia mogą odbywać się w placówce zewnętrznej.
Biopsja gruczołu krokowego zostanie przeprowadzona w przypadku niepowodzenia biochemicznego lub miejscowego klinicznego i jest zalecana po 2 latach od leczenia oraz w przypadku niepowodzenia odległego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Rekrutacyjny
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka prostaty w ciągu 1 roku od włączenia
- Niskie ryzyko: Gleason <or=6 & PSA <or=10 & Stadium kliniczne T1b-T2a,Nx lub N0, Mx lub M0
- Ryzyko pośrednie:Gleason <or=6 & PSA<or=10 & Stopień kliniczny T2b LUB Gleason=7 & PSA<lub=10 & Stopień kliniczny T1b-T2b LUB Gleason <or=6 & PSA > 10 & < lub =20 & Stadium kliniczne T1b-T2b, Nx lub NO, Mx lub M0
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Brak wcześniejszej radioterapii prostaty lub innej ostatecznej terapii
Kryteria wyłączenia:
- wszczepiony sprzęt lub inny materiał, który uniemożliwiłby zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia
- chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- historia inwazyjnego nowotworu złośliwego (innego niż ten rak prostaty lub podstawny lub płaskonabłonkowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
- ablacja hormonalna przez 2 miesiące przed zabiegiem lub w trakcie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 36,25Gy do prostaty w 5 frakcjach
Dostarczenie do prostaty 36,25 Gy w 5 frakcjach.
W tym badaniu jest tylko 1 ramię.
|
Dostarczenie do prostaty 36,25 Gy w 5 frakcjach.
W tym badaniu jest tylko 1 ramię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej po leczeniu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy zerowej, że wskaźnik ostrej i późnej toksyczności przewodu pokarmowego/przewodu pokarmowego po 5 latach od leczenia jest większy niż 10% w porównaniu z hipotezą alternatywną, że wskaźnik toksyczności jest mniejszy lub równy 10%.
Wielkość próby określa się w taki sposób, że istnieje 90% prawdopodobieństwo lub moc zidentyfikowania nadmiernej toksyczności, jeśli rzeczywisty wskaźnik toksyczności wynosi 20% przy jednostronnym 5% poziomie istotności.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie przeżycia wolnego od choroby biochemicznej u pacjentów niskiego ryzyka leczonych TrueBeam z (historycznym) przeżyciem wolnym od choroby biochemicznej u pacjentów leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną ze zwiększaną dawką
Ramy czasowe: 5 lat
|
W przypadku kohorty niskiego ryzyka badanie ma moc porównywania 5-letnich wskaźników bDFS obserwowanych w przypadku TrueBeam STx z 5-letnimi wskaźnikami bDFS zgłaszanymi w przypadku RT z wiązką zewnętrzną o zwiększonej dawce.
W monoterapii serii Beaumont HDR u pacjentów z LR, 5-letni ASTRO bDFS wynosił 98%; w serii Demanesa 75% LR i 25% IR było to 96%.
Ponieważ gruźlica zapewnia dawki podobne do monoterapii HDR, ostrożne oszacowanie wskaźnika sukcesu w przypadku gruźlicy wynosi 97,5% dla pacjentów z LR.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R12-3104L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .