Evaluación de Truebeam para el cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo
22 de marzo de 2016 actualizado por: Albert DeNittis
Evaluación prospectiva de la radiocirugía corporal estereotáctica Truebeam STX para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
El principal propósito de seguridad de este estudio es estimar las tasas de efectos secundarios genitourinarios y gastrointestinales inmediatos y a largo plazo de alto grado (grado 3-5) durante los cinco años posteriores a la radioterapia corporal estereotáctica TrueBeam en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio. pacientes
El principal objetivo de eficacia es comparar las tasas de supervivencia libre de enfermedades bioquímicas a 5 años con TrueBeam con las tasas de supervivencia libre de enfermedades bioquímicas a 5 años con radioterapia de haz externo de dosis escalada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dosis de PTV prescrita de 36,25 Gy se dará en 5 fracciones utilizando el Truebeam STx.
Una semana después del tratamiento, se evaluará la toxicidad y la puntuación AUA. Un mes después del tratamiento, se evaluará a los pacientes para detectar toxicidad aguda y completarán el formulario AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM y Utilización de Rx/Dispositivos sexuales. En intervalos de 3, 6, 12, 18 y 24 meses (y cada 6 meses a partir de entonces, hasta el año 5 y anualmente hasta el año 10, si los investigadores optan por continuar después del año 5), los pacientes serán vistos y evaluados, incluido un historial , examen físico, estado funcional ECOG, PSA, evaluación de toxicidad y puntuación AUA. Además, a los 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces, se administrarán las pruebas SF-12, EPIC-26, SHIM y Utilización de medicamentos/dispositivos sexuales. El examen y los estudios se pueden realizar en instalaciones externas.
Se realizará una biopsia de próstata en el momento del fracaso bioquímico o clínico local, y se recomienda 2 años después del tratamiento y en el momento del fracaso a distancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Reclutamiento
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de próstata histológicamente probado dentro de 1 año de la inscripción
- Riesgo bajo: Gleason <o=6 y PSA <o=10 y estadio clínico T1b-T2a,Nx o N0, Mx o M0
- Riesgo intermedio: Gleason <o=6 y PSA<o=10 y estadio clínico T2b O Gleason=7 y PSA<o=10 y estadio clínico T1b-T2b O Gleason <o=6 y PSA > 10 y < o =20 y Estadio clínico T1b- T2b, Nx o NO, Mx o M0
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
- Sin radiación prostática previa u otra terapia definitiva
Criterio de exclusión:
- hardware implantado u otro material que prohibiría la planificación o administración del tratamiento
- quimioterapia para una neoplasia maligna en los 5 años anteriores
- antecedentes de una neoplasia maligna invasiva (aparte de este cáncer de próstata o cánceres de piel basales o escamosos) en los últimos 5 años
- ablación hormonal durante 2 meses antes del tratamiento o durante el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 36,25 Gy a la próstata en 5 fracciones
36,25 Gy para ser entregados a la próstata en 5 fracciones.
Solo hay 1 brazo en este estudio.
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36,25 Gy para ser entregados a la próstata en 5 fracciones.
Solo hay 1 brazo en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de toxicidad GI/GU aguda y tardía después del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio está diseñado para probar la hipótesis nula de que la tasa de toxicidad GI/GU aguda y tardía 5 años después del tratamiento es superior al 10 % frente a la hipótesis alternativa de que la tasa de toxicidad es inferior o igual al 10 %.
El tamaño de la muestra se determina de modo que haya un 90 % de probabilidad, o poder, de identificar una toxicidad excesiva si la verdadera tasa de toxicidad es del 20 % con un nivel de significancia unilateral del 5 %.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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una comparación de la supervivencia libre de enfermedad bioquímica en pacientes de bajo riesgo tratados con TrueBeam en comparación con la supervivencia libre de enfermedad bioquímica (histórica) en pacientes tratados con radioterapia de haz externo de dosis escalada
Periodo de tiempo: 5 años
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Para la cohorte de bajo riesgo, el estudio está diseñado para comparar las tasas de bDFS a 5 años observadas con TrueBeam STx con las tasas de bDFS a 5 años informadas con RT de haz externo con dosis escalada.
En la serie HDR de monoterapia de Beaumont que trató a pacientes con LR, la SSEb de ASTRO a 5 años fue del 98 %; en la serie de Demanes de 75% LR y 25% IR, esto fue 96%.
Dado que la TB administra dosis similares a la monoterapia HDR, una estimación conservadora de la tasa de éxito para la TB es del 97,5 % para los pacientes con LR.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R12-3104L
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