Truebeamin arviointi matalan keskiriskin eturauhassyövän varalta
tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Albert DeNittis
Truebeam STX -stereotaktisen kehon radiokirurgian tuleva arviointi matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena turvallisuustarkoituksena on arvioida välittömien ja pitkäaikaisten korkealaatuisten (asteet 3-5) maha-suolikanavan ja virtsaelinten sivuvaikutusten määrää viiden vuoden aikana TrueBeam stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa. potilaita.
Ensisijainen tehokkuuden tarkoitus on verrata 5 vuoden biokemiallisista taudeista vapaata eloonjäämisastetta TrueBeam-hoitoon verrattuna 5 vuoden biokemiallisista sairauksista vapaaseen eloonjäämiseen annoksella korotetulla ulkoisella sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrätty PTV-annos 36,25Gy on annettava 5 jakeena Truebeam STx:n avulla.
Viikon kuluttua hoidosta toksisuus ja AUA-pisteet arvioidaan. Kuukauden kuluttua hoidosta potilaiden akuutti myrkyllisyys arvioidaan, ja he täyttävät AUA-lomakkeen, SF-12, EPIC-26, SHIM- ja Seksuaalisen vastaanoton/laitteiden käyttö. 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein (ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, vuoteen 5 asti ja vuosittain vuoteen 10, jos tutkijat päättävät jatkaa vuoden 5 jälkeen), potilaat nähdään ja arvioidaan, mukaan lukien historia. , fyysinen tutkimus, ECOG-suorituskyky, PSA, toksisuuden arviointi ja AUA-pisteet. Lisäksi 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain annetaan SF-12, EPIC-26, SHIM ja seksuaalisten lääkkeiden/laitteiden käyttö. Tutkimukset ja opinnot voidaan tehdä ulkotiloissa.
Eturauhasen biopsia tehdään biokemiallisen tai paikallisen kliinisen epäonnistumisen yhteydessä, ja sitä suositellaan 2 vuotta hoidon jälkeen ja etäisen epäonnistumisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Pieni riski: Gleason <or=6 & PSA <or=10 & kliininen vaihe T1b-T2a,Nx tai N0, Mx tai M0
- Keskitasoinen riski: Gleason <or=6 & PSA<or=10 & kliininen vaihe T2b TAI Gleason=7 & PSA<or=10 & kliininen vaihe T1b-T2b TAI Gleason <or=6 & PSA > 10 & < tai =20 & Kliininen vaihe T1b-T2b, Nx tai NO, Mx tai M0
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ei aikaisempaa eturauhasen sädehoitoa tai muuta lopullista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- istutettu laitteisto tai muu materiaali, joka estäisi hoidon suunnittelun tai toimituksen
- pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana
- anamneesissa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tämä eturauhassyöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä) edellisten 5 vuoden aikana
- hormoniablaatio 2 kuukauden ajan ennen hoitoa tai hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 36,25Gy eturauhaseen 5 fraktiossa
36,25Gy toimitetaan eturauhaseen 5 jakeessa.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi.
|
36,25Gy toimitetaan eturauhaseen 5 jakeessa.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti ja myöhäinen GI/GU-toksisuusaste hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimus on suunniteltu testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan akuutti ja myöhäinen GI/GU-toksisuusaste 5 vuotta hoidon jälkeen on yli 10 % verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin, jonka mukaan toksisuusaste on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %.
Näytteen koko määritetään siten, että liiallisen toksisuuden tunnistamisen todennäköisyys tai teho on 90 %, jos todellinen myrkyllisyysaste on 20 % yksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailu biokemiallisista taudeista vapaata eloonjäämistä vähäriskisillä TrueBeam-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna (historialliseen) biokemiallisesta taudista vapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joita hoidettiin annoksella suurennetulla ulkoisella sädehoidolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pienen riskin kohortin osalta tutkimuksessa voidaan verrata TrueBeam STx:llä havaittuja 5 vuoden bDFS-nopeuksia 5 vuoden bDFS-nopeuksiin, jotka on raportoitu annoksella eskaloidulla ulkoisella säteen RT:llä.
Beaumontin monoterapiassa HDR-sarjassa, jossa hoidettiin LR-potilaita, 5-vuotiaan ASTRO bDFS oli 98 %; Demanesin sarjassa 75 % LR ja 25 % IR, tämä oli 96 %.
Koska tuberkuloosi antaa samanlaisia annoksia kuin HDR-monoterapia, konservatiivinen arvio tuberkuloosin onnistumisprosentista on LR-potilailla 97,5 %.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R12-3104L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .