Avaliação do Truebeam para câncer de próstata de baixo risco intermediário
22 de março de 2016 atualizado por: Albert DeNittis
Avaliação prospectiva da radiocirurgia corporal estereotáxica Truebeam STX para câncer de próstata de risco baixo e intermediário
O principal objetivo de segurança deste estudo é estimar as taxas de efeitos colaterais gastrointestinais e geniturinários imediatos e de longo prazo (grau 3-5) durante os cinco anos após a radioterapia corporal estereotáxica TrueBeam em câncer de próstata de baixo risco e risco intermediário pacientes.
O objetivo principal da eficácia é comparar as taxas de sobrevida livre de doenças bioquímicas de 5 anos com TrueBeam com as taxas de sobrevida livre de doenças bioquímicas de 5 anos com terapia de radiação de feixe externo escalonada de dose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dose prescrita de PTV de 36,25Gy deve ser dado em 5 frações usando o Truebeam STx.
Uma semana após o tratamento, a toxicidade e o escore AUA serão avaliados. Um mês após o tratamento, os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade aguda e preencherão o formulário AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM e Utilização de Medicamentos/Dispositivos Sexuais. Em intervalos de 3, 6, 12, 18 e 24 meses (e a cada 6 meses depois disso, até o ano 5 e anualmente até o ano 10, se os investigadores optarem por continuar após o ano 5), os pacientes serão vistos e avaliados, incluindo um histórico , exame físico, status de desempenho ECOG, PSA, avaliação de toxicidade e pontuação AUA. Além disso, aos 6 meses, 12 meses e anualmente a partir de então, serão administrados o SF-12, EPIC-26, SHIM e Utilização de Medicamentos/Dispositivos Sexuais. Exames e estudos podem ser feitos em instalações externas.
Uma biópsia da próstata será realizada no momento da falha bioquímica ou clínica local e é incentivada 2 anos após o tratamento e no momento da falha distante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Recrutamento
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente dentro de 1 ano da inscrição
- Baixo risco: Gleason <ou=6 e PSA <ou=10 e estágio clínico T1b-T2a,Nx ou N0, Mx ou M0
- Risco intermediário: Gleason <ou=6 e PSA<ou=10 e Estágio Clínico T2b OU Gleason=7 e PSA<ou=10 e Estágio Clínico T1b-T2b OU Gleason <ou=6 e PSA > 10 e < ou =20 e Estágio clínico T1b- T2b, Nx ou NO, Mx ou M0
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- Nenhuma radiação prévia da próstata ou outra terapia definitiva
Critério de exclusão:
- hardware implantado ou outro material que impeça o planejamento ou a entrega do tratamento
- quimioterapia para malignidade nos últimos 5 anos
- história de malignidade invasiva (que não seja câncer de próstata ou câncer de pele basal ou escamoso) nos últimos 5 anos
- ablação hormonal por 2 meses antes do tratamento ou durante o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 36,25Gy para próstata em 5 frações
36,25Gy para ser entregue à próstata em 5 frações.
Há apenas 1 braço neste estudo.
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36,25Gy para ser entregue à próstata em 5 frações.
Há apenas 1 braço neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de toxicidade GI/GU aguda e tardia após o tratamento
Prazo: 5 anos
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O estudo foi concebido para testar a hipótese nula de que a taxa de toxicidade GI/GU aguda e tardia 5 anos após o tratamento é superior a 10% versus a hipótese alternativa de que a taxa de toxicidade é inferior ou igual a 10%.
O tamanho da amostra é determinado de forma que haja 90% de probabilidade, ou poder, de identificar toxicidade excessiva se a taxa de toxicidade verdadeira for de 20% no nível de significância unilateral de 5%.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uma comparação da sobrevida livre de doença bioquímica em pacientes de baixo risco tratados com TrueBeam em comparação com a sobrevida livre de doença bioquímica (histórica) em pacientes tratados com radioterapia de feixe externo de dose escalonada
Prazo: 5 anos
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Para a coorte de baixo risco, o estudo tem poder para comparar as taxas de bDFS de 5 anos observadas com TrueBeam STx com as taxas de bDFS de 5 anos relatadas com RT de feixe externo escalonado de dose.
Na série HDR de monoterapia de Beaumont, tratando pacientes com LR, o ASTRO bDFS de 5 anos foi de 98%; na série de Demanes de 75% LR e 25% IR, isso foi de 96%.
Uma vez que TB fornece doses semelhantes à monoterapia HDR, uma estimativa conservadora da taxa de sucesso para TB é de 97,5% para pacientes LR.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R12-3104L
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