Utvärdering av Truebeam för prostatacancer med låg medelrisk
Prospektiv utvärdering av Truebeam STX stereootaktisk kroppsradiokirurgi för prostatacancer med låg och medelrisk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreskrivna PTV-dosen på 36,25Gy ska ges i 5 bråk med användning av Truebeam STx.
En vecka efter behandlingen kommer toxicitet och AUA-poäng att utvärderas. 1 månad efter behandling kommer patienter att utvärderas för akut toxicitet och kommer att fylla i AUA-formulär, SF-12, EPIC-26, SHIM och användning av sexuella Rx/enheter. Med 3, 6, 12, 18 och 24 månaders intervall (och var 6:e månad därefter, till och med år 5, och årligen till och med år 10, om utredarna väljer att fortsätta det senaste året 5), kommer patienter att ses och utvärderas, inklusive en historia , fysisk undersökning, ECOG-prestandastatus, PSA, toxicitetsutvärdering och AUA-poäng. Dessutom kommer SF-12, EPIC-26, SHIM och användning av sexuella mediciner/enheter att administreras efter 6 månader, 12 månader och årligen därefter. Examination och studier kan göras utanför anläggningen.
En prostatabiopsi kommer att utföras vid tidpunkten för biokemiskt eller lokalt kliniskt misslyckande, och uppmuntras 2 år efter behandlingen och vid tidpunkten för avlägsen misslyckande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Rekrytering
- Lankenau Medical Center, Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisat prostataadenokarcinom inom 1 år efter inskrivningen
- Låg risk: Gleason <or=6 & PSA <or=10 & Clinical Stage T1b-T2a,Nx eller N0, Mx eller M0
- Mellanliggande risk: Gleason <or=6 & PSA<or=10 & kliniskt stadium T2b ELLER Gleason=7 & PSA<or=10 & kliniskt stadium T1b-T2b ELLER Gleason <or=6 & PSA > 10 & < eller =20 & Kliniskt stadium T1b- T2b, Nx eller NO, Mx eller M0
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Ingen tidigare prostatastrålning eller annan definitiv terapi
Exklusions kriterier:
- implanterad hårdvara eller annat material som skulle förbjuda behandlingsplanering eller leverans
- kemoterapi för en malignitet under de senaste 5 åren
- historia av en invasiv malignitet (annat än denna prostatacancer, eller basal eller skivepitelcancer) inom tidigare 5 år
- hormonablation i 2 månader före behandling eller under behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 36.25Gy till prostata i 5 fraktioner
36.25Gy ska levereras till prostatan i 5 fraktioner.
Det finns bara 1 arm i denna studie.
|
36.25Gy ska levereras till prostatan i 5 fraktioner.
Det finns bara 1 arm i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut och sen GI/GU-toxicitetsfrekvens efter behandling
Tidsram: 5 år
|
Studien är utformad för att testa nollhypotesen att den akuta och sena GI/GU-toxiciteten 5 år efter behandling är större än 10 % jämfört med den alternativa hypotesen att toxicitetsgraden är mindre än eller lika med 10 %.
Provstorleken bestäms så att det finns 90 % sannolikhet, eller makt, att identifiera överdriven toxicitet om den sanna toxicitetsgraden är 20 % vid den ensidiga 5 % signifikansnivån.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en jämförelse av biokemisk sjukdomsfri överlevnad hos lågriskpatienter som behandlas med TrueBeam jämfört med (historisk) biokemisk sjukdomsfri överlevnad hos patienter som behandlats med dos-eskalerad extern strålbehandling
Tidsram: 5 år
|
För lågriskkohorten är studien driven för att jämföra 5-åriga bDFS-frekvenser observerade med TrueBeam STx med 5-åriga bDFS-hastigheter rapporterade med dos-eskalerad extern stråle-RT.
I Beaumonts monoterapi HDR-serie för behandling av LR-patienter var 5-årig ASTRO bDFS 98 %; i Demanes serie med 75 % LR och 25 % IR var detta 96 %.
Eftersom TB ger doser som liknar HDR-monoterapi, är en konservativ uppskattning av framgångsfrekvensen för TB 97,5 % för LR-patienter.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Albert DeNittis, MD, Lankenau Medical Center, Main Line Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R12-3104L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .