흡입 스테로이드와 두 번째 조절제(COSTA)로 적절하게 조절되지 않는 알레르기성 천식 환자의 MEMP1972A 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
흡입용 코르티코스테로이드와 2차 조절제(COSTA)로 적절하게 조절되지 않는 알레르기성 천식 성인 환자를 대상으로 MEMP1972A의 효능, 안전성 및 투여 요법을 평가하기 위한 IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 두 번째 조절 약물을 사용한 만성 요법으로 적절하게 조절되지 않는 알레르기성 천식 환자를 대상으로 MEMP1972A의 3가지 투여 요법의 효능과 안전성을 평가합니다. 환자는 무작위 배정됩니다. MEMP1972A 150 mg, 300 mg 또는 450 mg 또는 위약의 피하 반복 용량을 받는 4 암까지.
환자는 연구 내내 평소 천식 약물을 계속 복용합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 48주 후속 조치와 함께 36주입니다.
연구 개요
연구 유형
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578
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Aucklund, 뉴질랜드, 2025
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Dunedin, 뉴질랜드
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Hamilton, 뉴질랜드
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Wellington, 뉴질랜드
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 14050
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Bochum, 독일, 44789
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Coswig, 독일, 01640
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Freiburg, 독일, 79106
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Geesthacht, 독일, 21502
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Jena, 독일, 07740
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Landsberg, 독일, 86899
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Magdeburg, 독일, 39120
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Mainz, 독일, 55131
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Muenster, 독일, 48149
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Moscow, 러시아 연방, 117292
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S. Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
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St Petersburg, 러시아 연방, 193231
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
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Brasov, 루마니아, 16
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Brasov, 루마니아, 500283
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Bucharest, 루마니아, 050159
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Bucuresti, 루마니아, 020125
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Bucuresti, 루마니아, 011426
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400349
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Craiova, 루마니아, 200515
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Deva, 루마니아, 330084
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Guadalajara, 멕시코, 44130
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Mexico, 멕시코, 03100
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Nuevo Leon, 멕시코, 64710
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
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Long Beach, California, 미국, 90808
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Rancho Cordova, California, 미국, 95762
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Redwood City, California, 미국, 94063
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02865
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79925
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El Paso, Texas, 미국, 79903
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
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Waco, Texas, 미국, 76712
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Murray, Utah, 미국, 84107
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
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Gembloux, 벨기에, 5030
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Halen, 벨기에, 3545
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Leuven, 벨기에, 3000
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4003
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1336
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1680
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
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Varna, 불가리아, 9010
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1056
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1186
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
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Florencio Varela, 아르헨티나, 1888
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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Quilmes, 아르헨티나, 1878
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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Salta, 아르헨티나, 4400
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49066
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
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Kiev, 우크라이나, 03680
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Kyiv, 우크라이나, 02232
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Kyiv, 우크라이나, 03680
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Lviv, 우크라이나, 79010
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Odessa, 우크라이나, 65114
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
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Lima, 페루, Lima 27
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Lima, 페루, Lima 33
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Lima, 페루, 31
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Lima, 페루, Lima 1
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Lima, 페루, Lima 41
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Lima, 페루, Lima 21
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Lima, 페루, Lima 07
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Miraflores, 페루, Lima 18
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Piura, 페루, 20000
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Bialystok, 폴란드, 15-276
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Bialystok, 폴란드, 15-003
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Bialystok, 폴란드, 15-010
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Katowice, 폴란드, 40-752
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Kielce, 폴란드, 25-734
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Krakow, 폴란드, 31-023
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Lublin, 폴란드, 20-552
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Poznan, 폴란드, 60-214
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
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Tarnow, 폴란드, 33-100
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Warszawa, 폴란드, 01-868
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Debrecen, 헝가리, 4031
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Mosonmagyaróvar, 헝가리, 9200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 18~75세 포함
- 체중 >/= 40kg
- 최소 12개월 동안 의사의 천식 진단
- 프로토콜에 의해 정의된 문서화된 기관지확장제 가역성의 증거
- 기관지확장제 전 FEV1 >/= 40% 및 </= 80%가 방문 1에서 예측됨
- 방문 1 이전 최소 연속 3개월 동안 ICS 및 두 번째 컨트롤러의 매일 사용 필수
- 방문 1 이전 18개월 동안 프로토콜에 정의된 천식 악화의 적어도 하나의 이력
- 천식 조절제 요법을 준수함에도 불구하고 부적절하게 조절된 천식
제외 기준:
- 방문 1 이전 30일 동안 전신 스테로이드를 필요로 하는 천식 악화
- 천식 이외의 기존 활동성 폐질환
- 모든 감염
- 치료에도 불구하고 통제되지 않거나 연구 중 요법 변경이 필요할 가능성이 있거나 병인이 알려지지 않은 임상적으로 중요한 의학적 질병
- 치료 상태에 관계없이 HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍
- 현재 약물 남용
- 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 현재 흡연자; 이전 흡연자는 방문 1 이전에 12개월 이상 흡연을 중단했어야 합니다.
- 아나필락시스의 역사
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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피하 반복 투여
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실험적: MEMP1972A 150mg
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피하 반복 투여
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실험적: MEMP1972A 300mg
|
피하 반복 투여
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실험적: MEMP1972A 450mg
|
피하 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 36주차까지 프로토콜 정의 천식 악화율(전신 코르티코스테로이드 치료 또는 입원으로 이어지는 새로운 또는 증가된 천식 증상)
기간: 36주
|
36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기관지확장제 전 FEV1의 상대적 변화(부피)
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
FEV1의 상대적 변화(볼륨)
기간: 기준선에서 36주까지
|
기준선에서 36주까지
|
|
천식 증상의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
|
천식 증상의 변화
기간: 기준선에서 36주까지
|
기준선에서 36주까지
|
|
24주차부터 36주차까지 "잘 통제된" 주의 비율(천식 증상으로 인한 야간 각성 없음 및 </= 환자 일지에 기록된 대로 주당 2일 SABA 사용)
기간: 12주
|
12주
|
|
안전성: 부작용 발생
기간: 48주
|
48주
|
|
항치료 항체(ATA) 발생률
기간: 84주
|
84주
|
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전후 0, 4, 12, 24 및 36주
|
투여 전후 0, 4, 12, 24 및 36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .