Une étude de MEMP1972A chez des patients souffrant d'asthme allergique insuffisamment contrôlés par des stéroïdes inhalés et un deuxième contrôleur (COSTA)
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et les schémas posologiques de MEMP1972A chez des adultes souffrant d'asthme allergique mal contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et un deuxième contrôleur (COSTA)
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de 3 schémas posologiques de MEMP1972A chez des patients souffrant d'asthme allergique qui restent insuffisamment contrôlés par un traitement chronique avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose et un deuxième médicament de contrôle. Les patients seront randomisés à 4 bras pour recevoir une dose répétée sous-cutanée de MEMP1972A 150 mg, 300 mg ou 450 mg, ou un placebo.
Les patients continueront à prendre leurs médicaments habituels contre l'asthme tout au long de l'étude.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 36 semaines, avec un suivi de 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
578
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 14050
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Bochum, Allemagne, 44789
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Coswig, Allemagne, 01640
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Geesthacht, Allemagne, 21502
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Jena, Allemagne, 07740
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Landsberg, Allemagne, 86899
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Magdeburg, Allemagne, 39120
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Mainz, Allemagne, 55131
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Muenster, Allemagne, 48149
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Buenos Aires, Argentine, 1056
-
Buenos Aires, Argentine, 1186
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
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Florencio Varela, Argentine, 1888
-
Mendoza, Argentine, 5500
-
Quilmes, Argentine, 1878
-
Rosario, Argentine, 2000
-
Salta, Argentine, 4400
-
San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
-
Tucuman, Argentine, 4000
-
-
-
-
-
Gembloux, Belgique, 5030
-
Halen, Belgique, 3545
-
Leuven, Belgique, 3000
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
-
Plovdiv, Bulgarie, 4003
-
Ruse, Bulgarie, 7002
-
Sofia, Bulgarie, 1233
-
Sofia, Bulgarie, 1336
-
Sofia, Bulgarie, 1431
-
Sofia, Bulgarie, 1606
-
Sofia, Bulgarie, 1680
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6003
-
Varna, Bulgarie, 9010
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
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Moscow, Fédération Russe, 117292
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S. Petersburg, Fédération Russe, 194291
-
Smolensk, Fédération Russe, 214006
-
St Petersburg, Fédération Russe, 193231
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
-
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
-
Debrecen, Hongrie, 4031
-
Mosonmagyaróvar, Hongrie, 9200
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexique, 44130
-
Mexico, Mexique, 03100
-
Nuevo Leon, Mexique, 64710
-
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-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
-
Aucklund, Nouvelle-Zélande, 2025
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande
-
Wellington, Nouvelle-Zélande
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-
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Bialystok, Pologne, 15-276
-
Bialystok, Pologne, 15-003
-
Bialystok, Pologne, 15-010
-
Katowice, Pologne, 40-752
-
Kielce, Pologne, 25-734
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Krakow, Pologne, 31-023
-
Lublin, Pologne, 20-552
-
Poznan, Pologne, 60-214
-
Skierniewice, Pologne, 96-100
-
Tarnow, Pologne, 33-100
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Warszawa, Pologne, 01-868
-
Wroclaw, Pologne, 54-239
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-
Lima, Pérou, Lima 27
-
Lima, Pérou, Lima 33
-
Lima, Pérou, 31
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Lima, Pérou, Lima 1
-
Lima, Pérou, Lima 41
-
Lima, Pérou, Lima 21
-
Lima, Pérou, Lima 07
-
Miraflores, Pérou, Lima 18
-
Piura, Pérou, 20000
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 16
-
Brasov, Roumanie, 500283
-
Bucharest, Roumanie, 050159
-
Bucuresti, Roumanie, 020125
-
Bucuresti, Roumanie, 011426
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400349
-
Craiova, Roumanie, 200515
-
Deva, Roumanie, 330084
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49066
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
-
Kiev, Ukraine, 03680
-
Kyiv, Ukraine, 02232
-
Kyiv, Ukraine, 03680
-
Lviv, Ukraine, 79010
-
Odessa, Ukraine, 65114
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
-
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California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
-
Long Beach, California, États-Unis, 90808
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95762
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
-
Stockton, California, États-Unis, 95207
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
-
Upland, California, États-Unis, 91786
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45458
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02865
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
-
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Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
-
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Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, de 18 à 75 ans inclus
- Poids corporel >/= 40 kg
- Diagnostic d'asthme par le médecin depuis au moins 12 mois
- Preuve de la réversibilité documentée du bronchodilatateur telle que définie par le protocole
- VEMS prébronchodilatateur >/= 40 % et </= 80 % prédit à la visite 1
- Utilisation quotidienne requise du SCI et d'un deuxième contrôleur pendant au moins 3 mois consécutifs avant la visite 1
- Antécédents d'au moins une exacerbation de l'asthme définie par le protocole au cours des 18 mois précédant la visite 1
- Asthme insuffisamment contrôlé malgré l'observance du traitement de contrôle de l'asthme
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de l'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la visite 1
- Maladie pulmonaire active préexistante autre que l'asthme
- Toute infection
- Maladie médicale cliniquement significative qui n'est pas contrôlée malgré le traitement ou qui nécessitera probablement un changement de traitement pendant l'étude ou qui est d'étiologie inconnue
- Immunodéficience connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le VIH, quel que soit l'état du traitement
- Toxicomanie actuelle
- Ancien fumeur avec plus de 10 packs-année ou fumeur actuel ; les anciens fumeurs doivent avoir arrêté de fumer plus de 12 mois avant la visite 1
- Antécédents d'anaphylaxie
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Dose répétée sous-cutanée
|
|
Expérimental: MEMP1972A 150mg
|
Dose répétée sous-cutanée
|
|
Expérimental: MEMP1972A 300mg
|
Dose répétée sous-cutanée
|
|
Expérimental: MEMP1972A 450mg
|
Dose répétée sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'exacerbations de l'asthme définies par le protocole (symptômes d'asthme nouveaux ou accrus qui conduisent à un traitement par des corticostéroïdes systémiques ou à une hospitalisation) entre le départ et la semaine 36
Délai: 36 semaines
|
36 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement relatif du VEMS pré-bronchodilatateur (volume)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement relatif du VEMS (volume)
Délai: de la ligne de base à la semaine 36
|
de la ligne de base à la semaine 36
|
|
Modification des symptômes de l'asthme
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Modification des symptômes de l'asthme
Délai: de la ligne de base à la semaine 36
|
de la ligne de base à la semaine 36
|
|
Proportion de semaines "bien contrôlées" (pas de réveils nocturnes dus à des symptômes d'asthme et </= 2 jours d'utilisation de SABA par semaine, comme documenté par le journal du patient) de la semaine 24 à la semaine 36
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
|
Incidence des anticorps anti-thérapeutiques (ATA)
Délai: 84 semaines
|
84 semaines
|
|
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Semaines pré- et post-dose 0, 4, 12, 24 et 36
|
Semaines pré- et post-dose 0, 4, 12, 24 et 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GB27980
- 2011-003997-10 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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