Een studie van MEMP1972A bij patiënten met allergisch astma die onvoldoende onder controle zijn met geïnhaleerde steroïden en een tweede controller (COSTA)
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIb-studie om de werkzaamheid, veiligheid en doseringsregimes van MEMP1972A te evalueren bij volwassenen met allergisch astma die onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en een tweede controller (COSTA)
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van 3 doseringsregimes van MEMP1972A bij patiënten met allergisch astma die onvoldoende onder controle blijven bij chronische therapie met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een tweede controlemedicatie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd. tot 4 armen om een subcutane herhaalde dosis van MEMP1972A 150 mg, 300 mg of 450 mg of placebo te krijgen.
Patiënten zullen tijdens het onderzoek hun gebruikelijke astmamedicatie voortzetten.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 36 weken, met een follow-up van 48 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
578
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1056
-
Buenos Aires, Argentinië, 1186
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
-
Florencio Varela, Argentinië, 1888
-
Mendoza, Argentinië, 5500
-
Quilmes, Argentinië, 1878
-
Rosario, Argentinië, 2000
-
Salta, Argentinië, 4400
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
-
Tucuman, Argentinië, 4000
-
-
-
-
-
Gembloux, België, 5030
-
Halen, België, 3545
-
Leuven, België, 3000
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
-
Ruse, Bulgarije, 7002
-
Sofia, Bulgarije, 1233
-
Sofia, Bulgarije, 1336
-
Sofia, Bulgarije, 1431
-
Sofia, Bulgarije, 1606
-
Sofia, Bulgarije, 1680
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
-
Varna, Bulgarije, 9010
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
-
Berlin, Duitsland, 14050
-
Bochum, Duitsland, 44789
-
Coswig, Duitsland, 01640
-
Freiburg, Duitsland, 79106
-
Geesthacht, Duitsland, 21502
-
Jena, Duitsland, 07740
-
Landsberg, Duitsland, 86899
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
-
Mainz, Duitsland, 55131
-
Muenster, Duitsland, 48149
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
-
Debrecen, Hongarije, 4031
-
Mosonmagyaróvar, Hongarije, 9200
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44130
-
Mexico, Mexico, 03100
-
Nuevo Leon, Mexico, 64710
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
-
Aucklund, Nieuw-Zeeland, 2025
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49000
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49066
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
-
Kiev, Oekraïne, 03680
-
Kyiv, Oekraïne, 02232
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
-
Lviv, Oekraïne, 79010
-
Odessa, Oekraïne, 65114
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 33
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, Lima 21
-
Lima, Peru, Lima 07
-
Miraflores, Peru, Lima 18
-
Piura, Peru, 20000
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bialystok, Polen, 15-003
-
Bialystok, Polen, 15-010
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Kielce, Polen, 25-734
-
Krakow, Polen, 31-023
-
Lublin, Polen, 20-552
-
Poznan, Polen, 60-214
-
Skierniewice, Polen, 96-100
-
Tarnow, Polen, 33-100
-
Warszawa, Polen, 01-868
-
Wroclaw, Polen, 54-239
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 16
-
Brasov, Roemenië, 500283
-
Bucharest, Roemenië, 050159
-
Bucuresti, Roemenië, 020125
-
Bucuresti, Roemenië, 011426
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400349
-
Craiova, Roemenië, 200515
-
Deva, Roemenië, 330084
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117292
-
S. Petersburg, Russische Federatie, 194291
-
Smolensk, Russische Federatie, 214006
-
St Petersburg, Russische Federatie, 193231
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95762
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45458
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot en met 75 jaar
- Lichaamsgewicht >/= 40 kg
- Artsendiagnose van astma gedurende ten minste 12 maanden
- Bewijs van gedocumenteerde reversibiliteit van de bronchusverwijders zoals gedefinieerd in het protocol
- Prebronchodilator FEV1 >/= 40% en </= 80% voorspeld bij Bezoek 1
- Vereist dagelijks gebruik van ICS en een tweede controller gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Geschiedenis van ten minste één in het protocol gedefinieerde astma-exacerbatie in de 18 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Onvoldoende onder controle gebrachte astma ondanks therapietrouw met astmacontrole
Uitsluitingscriteria:
- Astma-exacerbatie waarvoor systemische steroïden nodig zijn in de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1
- Reeds bestaande actieve longziekte anders dan astma
- Elke infectie
- Klinisch significante medische aandoening die ondanks behandeling niet onder controle is of die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een verandering in therapie vereist of waarvan de etiologie onbekend is
- Bekende immunodeficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot HIV-infectie, ongeacht de behandelingsstatus
- Actueel middelenmisbruik
- Voormalig roker met een geschiedenis van >10 pakjaren of huidige roker; ex-rokers moeten meer dan 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt zijn met roken
- Geschiedenis van anafylaxie
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Subcutane herhaalde dosis
|
|
Experimenteel: MEMP1972A 150 mg
|
Subcutane herhaalde dosis
|
|
Experimenteel: MEMP1972A 300 mg
|
Subcutane herhaalde dosis
|
|
Experimenteel: MEMP1972A 450 mg
|
Subcutane herhaalde dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage protocolgedefinieerde astma-exacerbaties (nieuwe of toegenomen astmasymptomen die leiden tot behandeling met systemische corticosteroïden of tot ziekenhuisopname) vanaf baseline tot week 36
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve verandering in pre-bronchusverwijdende FEV1 (volume)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
|
Relatieve verandering in FEV1 (volume)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 36
|
vanaf baseline tot week 36
|
|
Verandering in astmasymptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
|
Verandering in astmasymptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 36
|
vanaf baseline tot week 36
|
|
Aandeel van "goed gecontroleerde" weken (geen nachtelijk ontwaken vanwege astmasymptomen en </= 2 dagen SABA-gebruik per week, zoals gedocumenteerd in patiëntendagboek) van week 24 tot week 36
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Incidentie van antitherapeutische antilichamen (ATA's)
Tijdsspanne: 84 weken
|
84 weken
|
|
Farmacokinetiek: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Pre- en post-dosis weken 0, 4, 12, 24 en 36
|
Pre- en post-dosis weken 0, 4, 12, 24 en 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GB27980
- 2011-003997-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .