Исследование MEMP1972A у пациентов с аллергической астмой, неадекватно контролируемой ингаляционными стероидами и вторым регулятором (COSTA)
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и режимов дозирования MEMP1972A у взрослых с аллергической астмой, которые неадекватно контролируются ингаляционными кортикостероидами и вторым регулятором (COSTA)
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность 3 режимов дозирования MEMP1972A у пациентов с аллергической астмой, которые остаются неадекватно контролируемыми при длительной терапии высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и второго контролирующего препарата. Пациенты будут рандомизированы. до 4 групп для получения подкожной повторяющейся дозы либо MEMP1972A 150 мг, 300 мг или 450 мг, либо плацебо.
Пациенты будут продолжать принимать обычные лекарства от астмы на протяжении всего исследования.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 36 недель с последующим наблюдением в течение 48 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
578
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1056
-
Buenos Aires, Аргентина, 1186
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
-
Florencio Varela, Аргентина, 1888
-
Mendoza, Аргентина, 5500
-
Quilmes, Аргентина, 1878
-
Rosario, Аргентина, 2000
-
Salta, Аргентина, 4400
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
-
Tucuman, Аргентина, 4000
-
-
-
-
-
Gembloux, Бельгия, 5030
-
Halen, Бельгия, 3545
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
-
Plovdiv, Болгария, 4003
-
Ruse, Болгария, 7002
-
Sofia, Болгария, 1233
-
Sofia, Болгария, 1336
-
Sofia, Болгария, 1431
-
Sofia, Болгария, 1606
-
Sofia, Болгария, 1680
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
-
Varna, Болгария, 9010
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
-
Debrecen, Венгрия, 4031
-
Mosonmagyaróvar, Венгрия, 9200
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
-
Berlin, Германия, 14050
-
Bochum, Германия, 44789
-
Coswig, Германия, 01640
-
Freiburg, Германия, 79106
-
Geesthacht, Германия, 21502
-
Jena, Германия, 07740
-
Landsberg, Германия, 86899
-
Magdeburg, Германия, 39120
-
Mainz, Германия, 55131
-
Muenster, Германия, 48149
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
-
Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44130
-
Mexico, Мексика, 03100
-
Nuevo Leon, Мексика, 64710
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
-
Aucklund, Новая Зеландия, 2025
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
-
Dunedin, Новая Зеландия
-
Hamilton, Новая Зеландия
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 27
-
Lima, Перу, Lima 33
-
Lima, Перу, 31
-
Lima, Перу, Lima 1
-
Lima, Перу, Lima 41
-
Lima, Перу, Lima 21
-
Lima, Перу, Lima 07
-
Miraflores, Перу, Lima 18
-
Piura, Перу, 20000
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
-
Bialystok, Польша, 15-003
-
Bialystok, Польша, 15-010
-
Katowice, Польша, 40-752
-
Kielce, Польша, 25-734
-
Krakow, Польша, 31-023
-
Lublin, Польша, 20-552
-
Poznan, Польша, 60-214
-
Skierniewice, Польша, 96-100
-
Tarnow, Польша, 33-100
-
Warszawa, Польша, 01-868
-
Wroclaw, Польша, 54-239
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
-
S. Petersburg, Российская Федерация, 194291
-
Smolensk, Российская Федерация, 214006
-
St Petersburg, Российская Федерация, 193231
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 16
-
Brasov, Румыния, 500283
-
Bucharest, Румыния, 050159
-
Bucuresti, Румыния, 020125
-
Bucuresti, Румыния, 011426
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400349
-
Craiova, Румыния, 200515
-
Deva, Румыния, 330084
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95762
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Украина, 49000
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49027
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49066
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
-
Kiev, Украина, 03680
-
Kyiv, Украина, 02232
-
Kyiv, Украина, 03680
-
Lviv, Украина, 79010
-
Odessa, Украина, 65114
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Масса тела >/= 40 кг
- Врачебный диагноз астмы в течение как минимум 12 месяцев
- Доказательства задокументированной обратимости бронхолитиков, как определено протоколом
- Пребронходилятатор ОФВ1 >/= 40% и </= 80% от ожидаемого на визите 1
- Необходимое ежедневное использование ICS и второго контроллера в течение как минимум 3 месяцев подряд до визита 1.
- История по крайней мере одного обострения астмы, определенного протоколом, за 18 месяцев до визита 1.
- Неадекватно контролируемая астма, несмотря на соблюдение режима лечения астмой.
Критерий исключения:
- Обострение астмы, требующее системных стероидов за 30 дней до визита 1
- Ранее существовавшее активное заболевание легких, отличное от астмы
- Любая инфекция
- Клинически значимое заболевание, которое остается неконтролируемым, несмотря на лечение, или может потребовать изменения терапии во время исследования, или заболевание неизвестной этиологии.
- Известный иммунодефицит, включая, помимо прочего, ВИЧ-инфекцию, независимо от статуса лечения
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Бывший курильщик со стажем более 10 пачек в год или курильщик в настоящее время; бывшие курильщики должны бросить курить более чем за 12 месяцев до визита 1.
- История анафилаксии
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Подкожная повторная доза
|
|
Экспериментальный: MEMP1972A 150 мг
|
Подкожная повторная доза
|
|
Экспериментальный: MEMP1972A 300 мг
|
Подкожная повторная доза
|
|
Экспериментальный: MEMP1972A 450 мг
|
Подкожная повторная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обострений астмы, определяемых протоколом (новые или усиливающиеся симптомы астмы, которые приводят к лечению системными кортикостероидами или к госпитализации) от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительное изменение ОФВ1 до бронходилататора (объем)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Относительное изменение ОФВ1 (объемное)
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 недели
|
от исходного уровня до 36 недели
|
|
Изменение симптомов астмы
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменение симптомов астмы
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 недели
|
от исходного уровня до 36 недели
|
|
Доля «хорошо контролируемых» недель (отсутствие ночных пробуждений из-за симптомов астмы и </= 2 дня использования КДБА в неделю, что подтверждается дневником пациента) с 24-й по 36-ю неделю
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Возникновение антитерапевтических антител (ATA)
Временное ограничение: 84 недели
|
84 недели
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: До и после введения дозы, недели 0, 4, 12, 24 и 36.
|
До и после введения дозы, недели 0, 4, 12, 24 и 36.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB27980
- 2011-003997-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .