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Eine Studie zu MEMP1972A bei Patienten mit allergischem Asthma, das mit inhalativen Steroiden und einem zweiten Controller (COSTA) unzureichend kontrolliert wird

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsschemata von MEMP1972A bei Erwachsenen mit allergischem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einem zweiten Controller (COSTA) unzureichend eingestellt sind

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosierungsschemata von MEMP1972A bei Patienten mit allergischem Asthma bewerten, die durch eine chronische Therapie mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem zweiten Kontrollmedikament unzureichend kontrolliert werden. Die Patienten werden randomisiert bis 4 Arme, um eine subkutane Wiederholungsdosis von entweder MEMP1972A 150 mg, 300 mg oder 450 mg oder Placebo zu erhalten. Die Patienten werden ihre übliche Asthmamedikation während der gesamten Studie fortsetzen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 36 Wochen mit einer 48-wöchigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1056
      • Buenos Aires, Argentinien, 1186
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
      • Florencio Varela, Argentinien, 1888
      • Mendoza, Argentinien, 5500
      • Quilmes, Argentinien, 1878
      • Rosario, Argentinien, 2000
      • Salta, Argentinien, 4400
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
      • Tucuman, Argentinien, 4000
  • Belgien
      • Gembloux, Belgien, 5030
      • Halen, Belgien, 3545
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1336
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1680
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 14050
      • Bochum, Deutschland, 44789
      • Coswig, Deutschland, 01640
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
      • Jena, Deutschland, 07740
      • Landsberg, Deutschland, 86899
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Muenster, Deutschland, 48149
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
      • Mexico, Mexiko, 03100
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64710
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Aucklund, Neuseeland, 2025
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Dunedin, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 33
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, Lima 41
      • Lima, Peru, Lima 21
      • Lima, Peru, Lima 07
      • Miraflores, Peru, Lima 18
      • Piura, Peru, 20000
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bialystok, Polen, 15-003
      • Bialystok, Polen, 15-010
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Kielce, Polen, 25-734
      • Krakow, Polen, 31-023
      • Lublin, Polen, 20-552
      • Poznan, Polen, 60-214
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Tarnow, Polen, 33-100
      • Warszawa, Polen, 01-868
      • Wroclaw, Polen, 54-239
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 16
      • Brasov, Rumänien, 500283
      • Bucharest, Rumänien, 050159
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
      • Bucuresti, Rumänien, 011426
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
      • Craiova, Rumänien, 200515
      • Deva, Rumänien, 330084
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
      • S. Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193231
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49066
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Kyiv, Ukraine, 02232
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Odessa, Ukraine, 65114
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Debrecen, Ungarn, 4031
      • Mosonmagyaróvar, Ungarn, 9200
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95762
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45458
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Körpergewicht >/= 40 kg
  • Ärztliche Asthmadiagnose seit mindestens 12 Monaten
  • Nachweis einer dokumentierten Reversibilität des Bronchodilatators gemäß Protokoll
  • Präbronchodilatator FEV1 >/= 40 % und </= 80 % vorhergesagt bei Besuch 1
  • Erforderliche tägliche Nutzung von ICS und eines zweiten Controllers für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor Besuch 1
  • Vorgeschichte von mindestens einer protokolldefinierten Asthma-Exazerbation in den 18 Monaten vor Besuch 1
  • Unzureichend kontrolliertes Asthma trotz Einhaltung einer Asthma-Kontrolltherapie

Ausschlusskriterien:

  • Asthmaexazerbation, die systemische Steroide in den 30 Tagen vor Besuch 1 erforderte
  • Vorbestehende aktive Lungenerkrankung außer Asthma
  • Jede Infektion
  • Klinisch signifikante Erkrankung, die trotz Behandlung unkontrolliert ist oder wahrscheinlich eine Änderung der Therapie während des Studiums erfordert oder deren Ätiologie unbekannt ist
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine HIV-Infektion, unabhängig vom Behandlungsstatus
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Ehemaliger Raucher mit >10 Packungsjahren oder aktueller Raucher; ehemalige Raucher müssen mehr als 12 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Wiederholungsdosis
Experimental: MEMP1972A 150 mg
Arzneimittel: MEMP1972A
Subkutane Wiederholungsdosis
Experimental: MEMP1972A 300 mg
Arzneimittel: MEMP1972A
Subkutane Wiederholungsdosis
Experimental: MEMP1972A 450 mg
Arzneimittel: MEMP1972A
Subkutane Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der protokolldefinierten Asthma-Exazerbationen (neue oder verstärkte Asthmasymptome, die zu einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder zu einer Krankenhauseinweisung führen) vom Ausgangswert bis Woche 36
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Veränderung des FEV1 vor Bronchodilatation (Volumen)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12
Relative Veränderung von FEV1 (Volumen)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 36
von der Grundlinie bis Woche 36
Änderung der Asthmasymptome
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Asthmasymptome
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 36
von der Grundlinie bis Woche 36
Anteil „gut kontrollierter“ Wochen (kein nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen und </= 2 Tage SABA-Anwendung pro Woche, wie im Patiententagebuch dokumentiert) von Woche 24 bis Woche 36
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATAs)
Zeitfenster: 84 Wochen
84 Wochen
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24 und 36 vor und nach der Einnahme
Wochen 0, 4, 12, 24 und 36 vor und nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB27980
  • 2011-003997-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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