MEMP1972A 在吸入类固醇和第二控制器 (COSTA) 控制不佳的过敏性哮喘患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 MEMP1972A 对吸入皮质类固醇和第二控制器 (COSTA) 控制不佳的成人过敏性哮喘的疗效、安全性和给药方案
这项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 MEMP1972A 的 3 种给药方案对过敏性哮喘患者的疗效和安全性，这些患者在使用高剂量吸入皮质类固醇和第二种控制药物进行慢性治疗后仍未得到充分控制。患者将被随机分组至 4 个手臂接受皮下重复剂量的 MEMP1972A 150 毫克、300 毫克或 450 毫克，或安慰剂。
在整个研究过程中，患者将继续使用通常的哮喘药物。
研究治疗的预期时间为 36 周，随访期为 48 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
578
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49066
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
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Kiev、乌克兰、03680
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Kyiv、乌克兰、02232
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Kyiv、乌克兰、03680
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Lviv、乌克兰、79010
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Odessa、乌克兰、65114
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Moscow、俄罗斯联邦、117292
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S. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
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Smolensk、俄罗斯联邦、214006
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St Petersburg、俄罗斯联邦、193231
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
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Pleven、保加利亚、5800
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Plovdiv、保加利亚、4003
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Ruse、保加利亚、7002
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Sofia、保加利亚、1233
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Sofia、保加利亚、1336
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Sofia、保加利亚、1431
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Sofia、保加利亚、1606
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Sofia、保加利亚、1680
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Stara Zagora、保加利亚、6003
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Varna、保加利亚、9010
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
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Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M2
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Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
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Debrecen、匈牙利、4031
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Mosonmagyaróvar、匈牙利、9200
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Guadalajara、墨西哥、44130
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Mexico、墨西哥、03100
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Nuevo Leon、墨西哥、64710
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Berlin、德国、10117
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Berlin、德国、14050
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Bochum、德国、44789
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Coswig、德国、01640
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Freiburg、德国、79106
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Geesthacht、德国、21502
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Jena、德国、07740
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Landsberg、德国、86899
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Magdeburg、德国、39120
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Mainz、德国、55131
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Muenster、德国、48149
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Auckland、新西兰、1023
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Aucklund、新西兰、2025
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Christchurch、新西兰、8011
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Dunedin、新西兰
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Hamilton、新西兰
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Wellington、新西兰
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Gembloux、比利时、5030
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Halen、比利时、3545
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Leuven、比利时、3000
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Bialystok、波兰、15-276
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Bialystok、波兰、15-003
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Bialystok、波兰、15-010
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Katowice、波兰、40-752
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Kielce、波兰、25-734
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Krakow、波兰、31-023
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Lublin、波兰、20-552
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Poznan、波兰、60-214
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Skierniewice、波兰、96-100
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Tarnow、波兰、33-100
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Warszawa、波兰、01-868
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Wroclaw、波兰、54-239
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Lima、秘鲁、Lima 27
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Lima、秘鲁、Lima 33
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Lima、秘鲁、31
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Lima、秘鲁、Lima 1
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Lima、秘鲁、Lima 41
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Lima、秘鲁、Lima 21
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Lima、秘鲁、Lima 07
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Miraflores、秘鲁、Lima 18
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Piura、秘鲁、20000
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Brasov、罗马尼亚、16
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Brasov、罗马尼亚、500283
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Bucharest、罗马尼亚、050159
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Bucuresti、罗马尼亚、020125
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Bucuresti、罗马尼亚、011426
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400349
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Craiova、罗马尼亚、200515
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Deva、罗马尼亚、330084
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
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California
-
Bakersfield、California、美国、93301
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Costa Mesa、California、美国、92626
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Fountain Valley、California、美国、92708
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Long Beach、California、美国、90808
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Mission Viejo、California、美国、92691
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Rancho Cordova、California、美国、95762
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Redwood City、California、美国、94063
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Stockton、California、美国、95207
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Torrance、California、美国、90505
-
Upland、California、美国、91786
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Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
-
Denver、Colorado、美国、80206
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
-
Winter Park、Florida、美国、32789
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、美国、31707
-
-
Idaho
-
Twin Falls、Idaho、美国、83301
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、美国、61761
-
River Forest、Illinois、美国、60305
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40223
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21236
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
-
St Louis、Missouri、美国、63141
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68123
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08820
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
-
Centerville、Ohio、美国、45458
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
-
Warwick、Rhode Island、美国、02865
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
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Texas
-
El Paso、Texas、美国、79925
-
El Paso、Texas、美国、79903
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San Antonio、Texas、美国、78229
-
San Antonio、Texas、美国、78224
-
Waco、Texas、美国、76712
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Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22030
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
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Buenos Aires、阿根廷、1056
-
Buenos Aires、阿根廷、1186
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
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Florencio Varela、阿根廷、1888
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Mendoza、阿根廷、5500
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Quilmes、阿根廷、1878
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Rosario、阿根廷、2000
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Salta、阿根廷、4400
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
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Tucuman、阿根廷、4000
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁（含）的成年患者
- 体重 >/= 40 公斤
- 医生诊断哮喘至少 12 个月
- 协议定义的记录的支气管扩张剂可逆性的证据
- 预支气管扩张剂 FEV1 >/= 40% 和 </= 80% 预计在访问 1
- 在访问 1 之前至少连续 3 个月每天使用 ICS 和第二个控制器
- 在访问 1 之前的 18 个月内至少有一次协议定义的哮喘恶化史
- 尽管遵守哮喘控制治疗，但哮喘控制不充分
排除标准：
- 在访问 1 之前的 30 天内需要全身性类固醇的哮喘恶化
- 预先存在的除哮喘以外的活动性肺部疾病
- 任何感染
- 尽管治疗仍未控制或可能需要在研究期间改变治疗或病因不明的具有临床意义的医学疾病
- 已知的免疫缺陷，包括但不限于 HIV 感染，无论治疗状态如何
- 目前滥用药物
- 有超过 10 包年历史的前吸烟者或当前吸烟者；前吸烟者必须在访问 1 之前停止吸烟超过 12 个月
- 过敏史
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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皮下重复剂量
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实验性的：MEMP1972A 150 毫克
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皮下重复剂量
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实验性的：MEMP1972A 300 毫克
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皮下重复剂量
|
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实验性的：MEMP1972A 450 毫克
|
皮下重复剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 36 周的协议定义的哮喘加重率（新的或增加的哮喘症状导致全身性皮质类固醇治疗或住院）
大体时间：36周
|
36周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支气管扩张剂前 FEV1（体积）的相对变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
|
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FEV1（体积）的相对变化
大体时间：从基线到第 36 周
|
从基线到第 36 周
|
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哮喘症状的变化
大体时间：从基线到第 12 周
|
从基线到第 12 周
|
|
哮喘症状的变化
大体时间：从基线到第 36 周
|
从基线到第 36 周
|
|
从第 24 周到第 36 周，“控制良好”周的比例（没有因哮喘症状而夜间醒来和 </= 每周使用 SABA 2 天，由患者日记记录）
大体时间：12周
|
12周
|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：48周
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48周
|
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抗治疗性抗体 (ATA) 的发生率
大体时间：84周
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84周
|
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药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 0、4、12、24 和 36 周给药前和给药后
|
第 0、4、12、24 和 36 周给药前和给药后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的