Uno studio su MEMP1972A in pazienti con asma allergico non adeguatamente controllati con steroidi per via inalatoria e un secondo controllore (COSTA)
1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e i regimi posologici di MEMP1972A negli adulti con asma allergico che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e un secondo controllore (COSTA)
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di 3 regimi di dosaggio di MEMP1972A in pazienti con asma allergico che rimangono controllati in modo inadeguato durante la terapia cronica con corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio e un secondo farmaco di controllo. I pazienti saranno randomizzati a 4 Arms per ricevere una dose ripetuta sottocutanea di MEMP1972A 150 mg, 300 mg o 450 mg o placebo.
I pazienti continueranno i loro soliti farmaci per l'asma durante lo studio.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 36 settimane, con un follow-up di 48 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
578
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1056
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Buenos Aires, Argentina, 1186
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
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Florencio Varela, Argentina, 1888
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Mendoza, Argentina, 5500
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Quilmes, Argentina, 1878
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Rosario, Argentina, 2000
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Salta, Argentina, 4400
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
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Tucuman, Argentina, 4000
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Gembloux, Belgio, 5030
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Halen, Belgio, 3545
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Leuven, Belgio, 3000
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1336
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1680
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
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Varna, Bulgaria, 9010
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
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Moscow, Federazione Russa, 117292
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S. Petersburg, Federazione Russa, 194291
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Smolensk, Federazione Russa, 214006
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St Petersburg, Federazione Russa, 193231
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
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Berlin, Germania, 10117
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Berlin, Germania, 14050
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Bochum, Germania, 44789
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Coswig, Germania, 01640
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Freiburg, Germania, 79106
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Geesthacht, Germania, 21502
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Jena, Germania, 07740
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Landsberg, Germania, 86899
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Magdeburg, Germania, 39120
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Mainz, Germania, 55131
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Muenster, Germania, 48149
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Guadalajara, Messico, 44130
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Mexico, Messico, 03100
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Nuevo Leon, Messico, 64710
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
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Aucklund, Nuova Zelanda, 2025
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
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Dunedin, Nuova Zelanda
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Hamilton, Nuova Zelanda
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Wellington, Nuova Zelanda
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Lima, Perù, Lima 27
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Lima, Perù, Lima 33
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Lima, Perù, 31
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Lima, Perù, Lima 1
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Lima, Perù, Lima 41
-
Lima, Perù, Lima 21
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Lima, Perù, Lima 07
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Miraflores, Perù, Lima 18
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Piura, Perù, 20000
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Bialystok, Polonia, 15-003
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Bialystok, Polonia, 15-010
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Katowice, Polonia, 40-752
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Kielce, Polonia, 25-734
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Krakow, Polonia, 31-023
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Lublin, Polonia, 20-552
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Poznan, Polonia, 60-214
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Skierniewice, Polonia, 96-100
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Tarnow, Polonia, 33-100
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Warszawa, Polonia, 01-868
-
Wroclaw, Polonia, 54-239
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Brasov, Romania, 16
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Brasov, Romania, 500283
-
Bucharest, Romania, 050159
-
Bucuresti, Romania, 020125
-
Bucuresti, Romania, 011426
-
Cluj-Napoca, Romania, 400349
-
Craiova, Romania, 200515
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Deva, Romania, 330084
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
-
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California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
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Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95762
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
-
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Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
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Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
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Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
-
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Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
-
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45458
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
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Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
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Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49066
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
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Kiev, Ucraina, 03680
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Kyiv, Ucraina, 02232
-
Kyiv, Ucraina, 03680
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Lviv, Ucraina, 79010
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Odessa, Ucraina, 65114
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
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Debrecen, Ungheria, 4031
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Mosonmagyaróvar, Ungheria, 9200
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Peso corporeo >/= 40 kg
- Diagnosi di asma da parte del medico da almeno 12 mesi
- Evidenza di documentata reversibilità del broncodilatatore come definita dal protocollo
- FEV1 prebroncodilatatore >/= 40% e </= 80% del predetto alla Visita 1
- Uso giornaliero richiesto di ICS e di un secondo controllore per un minimo di 3 mesi consecutivi prima della Visita 1
- Storia di almeno una riacutizzazione dell'asma definita dal protocollo nei 18 mesi precedenti la Visita 1
- Asma inadeguatamente controllato nonostante la compliance con la terapia di controllo dell'asma
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione dell'asma che richiede steroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la Visita 1
- Malattia polmonare attiva preesistente diversa dall'asma
- Qualsiasi infezione
- Malattia medica clinicamente significativa che non è controllata nonostante il trattamento o è probabile che richieda un cambiamento nella terapia durante lo studio o sia di eziologia sconosciuta
- Immunodeficienza nota, inclusa ma non limitata all'infezione da HIV, indipendentemente dallo stato di trattamento
- Abuso di sostanze attuali
- Ex fumatore con storia >10 pack-anno o fumatore attuale; gli ex fumatori devono aver smesso di fumare più di 12 mesi prima della Visita 1
- Storia di anafilassi
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Dose ripetuta sottocutanea
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Sperimentale: MEMP1972A 150mg
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Dose ripetuta sottocutanea
|
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Sperimentale: MEMP1972A 300 mg
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Dose ripetuta sottocutanea
|
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Sperimentale: MEMP1972A 450mg
|
Dose ripetuta sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di esacerbazioni asmatiche definite dal protocollo (sintomi asmatici nuovi o aumentati che portano al trattamento con corticosteroidi sistemici o all'ospedalizzazione) dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione relativa del FEV1 pre-broncodilatatore (volume)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
|
dal basale alla settimana 12
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Variazione relativa del FEV1 (volume)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 36
|
dal basale alla settimana 36
|
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Alterazione dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
|
dal basale alla settimana 12
|
|
Alterazione dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 36
|
dal basale alla settimana 36
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Proporzione di settimane "ben controllate" (nessun risveglio notturno dovuto a sintomi di asma e </= 2 giorni di utilizzo di SABA a settimana, come documentato dal diario del paziente) dalla settimana 24 alla settimana 36
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
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Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: 84 settimane
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84 settimane
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Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Settimane pre e post-dose 0, 4, 12, 24 e 36
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Settimane pre e post-dose 0, 4, 12, 24 e 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB27980
- 2011-003997-10 (Numero EudraCT)
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