En studie av MEMP1972A hos patienter med allergisk astma otillräckligt kontrollerad på inhalerade steroider och en andra kontrollenhet (COSTA)
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och doseringsregimerna för MEMP1972A hos vuxna med allergisk astma som är otillräckligt kontrollerade på inhalerade kortikosteroider och en andra kontrollenhet (COSTA)
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3 doseringsregimer av MEMP1972A hos patienter med allergisk astma som förblir otillräckligt kontrollerade på kronisk terapi med höga doser inhalerade kortikosteroider och en andra kontrollmedicinering. Patienterna kommer att randomiseras. till 4 armar för att få subkutan upprepad dos av antingen MEMP1972A 150 mg, 300 mg eller 450 mg, eller placebo.
Patienterna kommer att fortsätta med sin vanliga astmamedicinering under hela studien.
Förväntad tid på studiebehandling är 36 veckor, med en 48-veckors uppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
578
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1056
-
Buenos Aires, Argentina, 1186
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
-
Mendoza, Argentina, 5500
-
Quilmes, Argentina, 1878
-
Rosario, Argentina, 2000
-
Salta, Argentina, 4400
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
-
Tucuman, Argentina, 4000
-
-
-
-
-
Gembloux, Belgien, 5030
-
Halen, Belgien, 3545
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
-
Ruse, Bulgarien, 7002
-
Sofia, Bulgarien, 1233
-
Sofia, Bulgarien, 1336
-
Sofia, Bulgarien, 1431
-
Sofia, Bulgarien, 1606
-
Sofia, Bulgarien, 1680
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
-
Varna, Bulgarien, 9010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95762
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40223
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45458
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
-
Mexico, Mexiko, 03100
-
Nuevo Leon, Mexiko, 64710
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
-
Aucklund, Nya Zeeland, 2025
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
-
Dunedin, Nya Zeeland
-
Hamilton, Nya Zeeland
-
Wellington, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 33
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, Lima 21
-
Lima, Peru, Lima 07
-
Miraflores, Peru, Lima 18
-
Piura, Peru, 20000
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bialystok, Polen, 15-003
-
Bialystok, Polen, 15-010
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Kielce, Polen, 25-734
-
Krakow, Polen, 31-023
-
Lublin, Polen, 20-552
-
Poznan, Polen, 60-214
-
Skierniewice, Polen, 96-100
-
Tarnow, Polen, 33-100
-
Warszawa, Polen, 01-868
-
Wroclaw, Polen, 54-239
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 16
-
Brasov, Rumänien, 500283
-
Bucharest, Rumänien, 050159
-
Bucuresti, Rumänien, 020125
-
Bucuresti, Rumänien, 011426
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
-
Craiova, Rumänien, 200515
-
Deva, Rumänien, 330084
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117292
-
S. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214006
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 193231
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 14050
-
Bochum, Tyskland, 44789
-
Coswig, Tyskland, 01640
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Geesthacht, Tyskland, 21502
-
Jena, Tyskland, 07740
-
Landsberg, Tyskland, 86899
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
Muenster, Tyskland, 48149
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49066
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
-
Kiev, Ukraina, 03680
-
Kyiv, Ukraina, 02232
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Odessa, Ukraina, 65114
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
-
Debrecen, Ungern, 4031
-
Mosonmagyaróvar, Ungern, 9200
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, 18 till 75 år inklusive
- Kroppsvikt >/= 40 kg
- Läkarens diagnos av astma i minst 12 månader
- Bevis på dokumenterad luftrörsvidgande reversibilitet enligt protokollet
- Prebronkodilator FEV1 >/= 40 % och </= 80 % förutspått vid besök 1
- Krävs daglig användning av ICS och en andra styrenhet under minst 3 månader i följd före besök 1
- Historik av minst en protokolldefinierad astmaexacerbation under de 18 månaderna före besök 1
- Otillräckligt kontrollerad astma trots överensstämmelse med astmakontrollerande behandling
Exklusions kriterier:
- Astmaexacerbation som kräver systemiska steroider under de 30 dagarna före besök 1
- Redan existerande aktiv lungsjukdom annan än astma
- Någon infektion
- Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som är okontrollerad trots behandling eller sannolikt kommer att kräva en förändring av behandlingen under studien eller som har okänd etiologi
- Känd immunbrist, inklusive men inte begränsat till HIV-infektion, oavsett behandlingsstatus
- Aktuellt missbruk
- Tidigare rökare med >10 års historia eller nuvarande rökare; tidigare rökare måste ha slutat röka mer än 12 månader före besök 1
- Historia av anafylaxi
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Subkutan upprepad dos
|
|
Experimentell: MEMP1972A 150 mg
|
Subkutan upprepad dos
|
|
Experimentell: MEMP1972A 300 mg
|
Subkutan upprepad dos
|
|
Experimentell: MEMP1972A 450 mg
|
Subkutan upprepad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av protokolldefinierade astmaexacerbationer (nya eller ökade astmasymtom som leder till behandling med systemiska kortikosteroider eller till sjukhusvistelse) från baslinjen till vecka 36
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ förändring i pre-bronkodilator FEV1 (volym)
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Relativ förändring i FEV1 (volym)
Tidsram: från baslinjen till vecka 36
|
från baslinjen till vecka 36
|
|
Förändring av astmasymtom
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring av astmasymtom
Tidsram: från baslinjen till vecka 36
|
från baslinjen till vecka 36
|
|
Andel "välkontrollerade" veckor (inga nattliga uppvaknanden på grund av astmasymtom och </= 2 dagars SABA-användning per vecka, enligt patientens dagbok) från vecka 24 till vecka 36
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar (ATA)
Tidsram: 84 veckor
|
84 veckor
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före och efter dosering vecka 0, 4, 12, 24 och 36
|
Före och efter dosering vecka 0, 4, 12, 24 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Första postat (Uppskatta)
20 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GB27980
- 2011-003997-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .