Badanie MEMP1972A u pacjentów z astmą alergiczną niedostatecznie kontrolowaną za pomocą sterydów wziewnych i drugiego kontrolera (COSTA)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i schematów dawkowania MEMP1972A u dorosłych z astmą alergiczną, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli za pomocą wziewnych kortykosteroidów i drugiego kontrolera (COSTA)
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo 3 schematów dawkowania MEMP1972A u pacjentów z astmą alergiczną, którzy pozostają niewystarczająco kontrolowani podczas przewlekłego leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach i drugim lekiem kontrolującym. Pacjenci będą randomizowani do 4 ramion, aby otrzymać podskórnie powtarzaną dawkę MEMP1972A 150 mg, 300 mg lub 450 mg albo placebo.
Przez cały czas trwania badania pacjenci będą przyjmować zwykłe leki na astmę.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 36 tygodni, z 48-tygodniową obserwacją.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
578
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1056
-
Buenos Aires, Argentyna, 1186
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
-
Florencio Varela, Argentyna, 1888
-
Mendoza, Argentyna, 5500
-
Quilmes, Argentyna, 1878
-
Rosario, Argentyna, 2000
-
Salta, Argentyna, 4400
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
-
Tucuman, Argentyna, 4000
-
-
-
-
-
Gembloux, Belgia, 5030
-
Halen, Belgia, 3545
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
-
Ruse, Bułgaria, 7002
-
Sofia, Bułgaria, 1233
-
Sofia, Bułgaria, 1336
-
Sofia, Bułgaria, 1431
-
Sofia, Bułgaria, 1606
-
Sofia, Bułgaria, 1680
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
-
Varna, Bułgaria, 9010
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
-
S. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
-
Mexico, Meksyk, 03100
-
Nuevo Leon, Meksyk, 64710
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
Berlin, Niemcy, 14050
-
Bochum, Niemcy, 44789
-
Coswig, Niemcy, 01640
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Geesthacht, Niemcy, 21502
-
Jena, Niemcy, 07740
-
Landsberg, Niemcy, 86899
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
-
Mainz, Niemcy, 55131
-
Muenster, Niemcy, 48149
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
-
Aucklund, Nowa Zelandia, 2025
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
-
Dunedin, Nowa Zelandia
-
Hamilton, Nowa Zelandia
-
Wellington, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 33
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, Lima 21
-
Lima, Peru, Lima 07
-
Miraflores, Peru, Lima 18
-
Piura, Peru, 20000
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
-
Bialystok, Polska, 15-003
-
Bialystok, Polska, 15-010
-
Katowice, Polska, 40-752
-
Kielce, Polska, 25-734
-
Krakow, Polska, 31-023
-
Lublin, Polska, 20-552
-
Poznan, Polska, 60-214
-
Skierniewice, Polska, 96-100
-
Tarnow, Polska, 33-100
-
Warszawa, Polska, 01-868
-
Wroclaw, Polska, 54-239
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 16
-
Brasov, Rumunia, 500283
-
Bucharest, Rumunia, 050159
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
-
Bucuresti, Rumunia, 011426
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400349
-
Craiova, Rumunia, 200515
-
Deva, Rumunia, 330084
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95762
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45458
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49066
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
-
Kiev, Ukraina, 03680
-
Kyiv, Ukraina, 02232
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Odessa, Ukraina, 65114
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
-
Debrecen, Węgry, 4031
-
Mosonmagyaróvar, Węgry, 9200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Masa ciała >/= 40 kg
- Lekarz rozpoznaje astmę od co najmniej 12 miesięcy
- Dowód na udokumentowaną odwracalność działania leku rozszerzającego oskrzela zgodnie z protokołem
- Prebronchodilator FEV1 >/= 40% i </= 80% wartości należnej podczas wizyty 1
- Wymagane codzienne korzystanie z ICS i drugiego kontrolera przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed Wizytą 1
- Historia co najmniej jednego zaostrzenia astmy zdefiniowanego w protokole w ciągu 18 miesięcy przed Wizytą 1
- Niewystarczająco kontrolowana astma pomimo przestrzegania terapii kontrolującej astmę
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
- Istniejąca wcześniej aktywna choroba płuc inna niż astma
- Jakakolwiek infekcja
- Klinicznie istotna choroba medyczna, która nie jest kontrolowana pomimo leczenia lub może wymagać zmiany terapii w trakcie badania lub której etiologia jest nieznana
- Znany niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie wirusem HIV, niezależnie od statusu leczenia
- Obecne nadużywanie substancji
- Były palacz z ponad 10 paczkolatami lub aktualny palacz; byli palacze muszą przestać palić więcej niż 12 miesięcy przed Wizytą 1
- Historia anafilaksji
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dawka powtarzana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: MEMP1972A 150 mg
|
Dawka powtarzana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: MEMP1972A 300 mg
|
Dawka powtarzana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: MEMP1972A 450 mg
|
Dawka powtarzana podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zaostrzeń astmy zdefiniowanych w protokole (nowe lub nasilone objawy astmy, które prowadzą do leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub do hospitalizacji) od wartości początkowej do tygodnia 36
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (objętość)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Względna zmiana FEV1 (objętość)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 36
|
od wizyty początkowej do tygodnia 36
|
|
Zmiana objawów astmy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Zmiana objawów astmy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 36
|
od wizyty początkowej do tygodnia 36
|
|
Odsetek „dobrze kontrolowanych” tygodni (brak nocnych przebudzeń z powodu objawów astmy i </= 2 dni stosowania SABA na tydzień, udokumentowane w dzienniczku pacjenta) od tygodnia 24 do tygodnia 36
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych (ATA)
Ramy czasowe: 84 tygodnie
|
84 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Tygodnie przed i po podaniu dawki 0, 4, 12, 24 i 36
|
Tygodnie przed i po podaniu dawki 0, 4, 12, 24 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB27980
- 2011-003997-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .