Tutkimus MEMP1972A:sta potilailla, joiden allerginen astma ei ole riittävästi hallinnassa hengitetyillä steroideilla ja toisella kontrollerilla (COSTA)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEMP1972A:n tehon, turvallisuuden ja annosteluohjelmien arvioimiseksi aikuisilla, joilla on allerginen astma ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja toisella kontrollerilla (COSTA)
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan kolmen MEMP1972A:n annosteluohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on allerginen astma ja jotka eivät pysy riittävästi hallinnassa pitkäaikaisella suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidiannoksella ja toisella säätelylääkkeellä. Potilaat satunnaistetaan. 4 käsivarrelle saadakseen ihon alle toistuvan annoksen MEMP1972A:ta 150 mg, 300 mg tai 450 mg tai lumelääkettä.
Potilaat jatkavat tavallista astmalääkitystään koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 36 viikkoa ja seuranta 48 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
578
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1056
-
Buenos Aires, Argentiina, 1186
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
-
Florencio Varela, Argentiina, 1888
-
Mendoza, Argentiina, 5500
-
Quilmes, Argentiina, 1878
-
Rosario, Argentiina, 2000
-
Salta, Argentiina, 4400
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
-
Tucuman, Argentiina, 4000
-
-
-
-
-
Gembloux, Belgia, 5030
-
Halen, Belgia, 3545
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1336
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1680
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
-
Mexico, Meksiko, 03100
-
Nuevo Leon, Meksiko, 64710
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 33
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, Lima 21
-
Lima, Peru, Lima 07
-
Miraflores, Peru, Lima 18
-
Piura, Peru, 20000
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
-
Bialystok, Puola, 15-003
-
Bialystok, Puola, 15-010
-
Katowice, Puola, 40-752
-
Kielce, Puola, 25-734
-
Krakow, Puola, 31-023
-
Lublin, Puola, 20-552
-
Poznan, Puola, 60-214
-
Skierniewice, Puola, 96-100
-
Tarnow, Puola, 33-100
-
Warszawa, Puola, 01-868
-
Wroclaw, Puola, 54-239
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 16
-
Brasov, Romania, 500283
-
Bucharest, Romania, 050159
-
Bucuresti, Romania, 020125
-
Bucuresti, Romania, 011426
-
Cluj-Napoca, Romania, 400349
-
Craiova, Romania, 200515
-
Deva, Romania, 330084
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Berlin, Saksa, 14050
-
Bochum, Saksa, 44789
-
Coswig, Saksa, 01640
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Geesthacht, Saksa, 21502
-
Jena, Saksa, 07740
-
Landsberg, Saksa, 86899
-
Magdeburg, Saksa, 39120
-
Mainz, Saksa, 55131
-
Muenster, Saksa, 48149
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49066
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
-
Kiev, Ukraina, 03680
-
Kyiv, Ukraina, 02232
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Odessa, Ukraina, 65114
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
-
Debrecen, Unkari, 4031
-
Mosonmagyaróvar, Unkari, 9200
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
-
Aucklund, Uusi Seelanti, 2025
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
Dunedin, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
-
S. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95762
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40223
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45458
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Paino >/= 40 kg
- Lääkärin astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
- Todiste keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuudesta protokollan mukaisesti
- Esikeuhkoa laajentava FEV1 >/= 40 % ja </= 80 % ennustettu käynnillä 1
- Vaadittu ICS:n ja toisen ohjaimen päivittäinen käyttö vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen käyntiä 1
- Vähintään yksi protokollan mukainen astman pahenemisvaihe 18 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Riittämättömästi hallinnassa oleva astma astmaa säätelevän hoidon noudattamisesta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä steroideja 30 päivää ennen käyntiä 1
- Aiempi aktiivinen keuhkosairaus, joka ei ole astma
- Mikä tahansa infektio
- Kliinisesti merkittävä sairaus, jota ei saada hallintaan hoidosta huolimatta tai joka todennäköisesti vaatii hoidon muuttamista tutkimuksen aikana tai jonka etiologiaa ei tunneta
- Tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio, hoidon tilasta riippumatta
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Entinen tupakoitsija, jolla on yli 10 pakkausvuoden historia tai nykyinen tupakoitsija; entisten tupakoitsijoiden on täytynyt lopettaa tupakointi yli 12 kuukautta ennen vierailua 1
- Anafylaksia historia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ihonalainen toistuva annos
|
|
Kokeellinen: MEMP1972A 150 mg
|
Ihonalainen toistuva annos
|
|
Kokeellinen: MEMP1972A 300 mg
|
Ihonalainen toistuva annos
|
|
Kokeellinen: MEMP1972A 450 mg
|
Ihonalainen toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Protokollan määrittelemien astman pahenemisvaiheiden määrä (uudet tai lisääntyneet astmaoireet, jotka johtavat systeemiseen kortikosteroidihoitoon tai sairaalahoitoon) lähtötilanteesta viikkoon 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen muutos esikeuhkoputkia laajentavassa FEV1:ssä (tilavuus)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
FEV1:n suhteellinen muutos (tilavuus)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 36
|
lähtötilanteesta viikkoon 36
|
|
Muutos astman oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos astman oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 36
|
lähtötilanteesta viikkoon 36
|
|
"Hyvin hallittujen" viikkojen osuus (ei öisiä heräämisiä astmaoireiden takia ja </= 2 päivää SABA-käyttöä viikossa, potilaspäiväkirjan mukaan) viikosta 24 viikkoon 36
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Anti-terapeuttisten vasta-aineiden (ATA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: 84 viikkoa
|
84 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen viikot 0, 4, 12, 24 ja 36
|
Ennen annosta ja sen jälkeen viikot 0, 4, 12, 24 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB27980
- 2011-003997-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .