吸入ステロイドおよび第2のコントローラー（COSTA）で不十分に制御されたアレルギー性喘息患者におけるMEMP1972Aの研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
吸入コルチコステロイドおよび第2のコントローラー（COSTA）で十分に制御されていないアレルギー性喘息の成人におけるMEMP1972Aの有効性、安全性、および投与計画を評価するための第IIb相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、高用量の吸入コルチコステロイドと 2 番目のコントローラー薬による慢性治療で十分にコントロールされていないアレルギー性喘息患者を対象に、MEMP1972A の 3 つの投薬レジメンの有効性と安全性を評価します。患者は無作為化されます。 MEMP1972A 150 mg、300 mg、または 450 mg、またはプラセボの皮下反復投与を受ける 4 Arms。
患者は、研究を通して通常の喘息薬を継続します。
研究治療の予想時間は36週間で、48週間のフォローアップがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
578
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Long Beach、California、アメリカ、90808
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95762
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Redwood City、California、アメリカ、94063
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Stockton、California、アメリカ、95207
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Torrance、California、アメリカ、90505
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Upland、California、アメリカ、91786
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
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Idaho
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Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
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River Forest、Illinois、アメリカ、60305
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08820
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45458
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02865
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1056
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1186
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
-
Florencio Varela、アルゼンチン、1888
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
-
Quilmes、アルゼンチン、1878
-
Rosario、アルゼンチン、2000
-
Salta、アルゼンチン、4400
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
-
Tucuman、アルゼンチン、4000
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49066
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
-
Kiev、ウクライナ、03680
-
Kyiv、ウクライナ、02232
-
Kyiv、ウクライナ、03680
-
Lviv、ウクライナ、79010
-
Odessa、ウクライナ、65114
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
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Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M2
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
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-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
-
Berlin、ドイツ、14050
-
Bochum、ドイツ、44789
-
Coswig、ドイツ、01640
-
Freiburg、ドイツ、79106
-
Geesthacht、ドイツ、21502
-
Jena、ドイツ、07740
-
Landsberg、ドイツ、86899
-
Magdeburg、ドイツ、39120
-
Mainz、ドイツ、55131
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Muenster、ドイツ、48149
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Auckland、ニュージーランド、1023
-
Aucklund、ニュージーランド、2025
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
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Dunedin、ニュージーランド
-
Hamilton、ニュージーランド
-
Wellington、ニュージーランド
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
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Debrecen、ハンガリー、4031
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Mosonmagyaróvar、ハンガリー、9200
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-
-
Pleven、ブルガリア、5800
-
Plovdiv、ブルガリア、4003
-
Ruse、ブルガリア、7002
-
Sofia、ブルガリア、1233
-
Sofia、ブルガリア、1336
-
Sofia、ブルガリア、1431
-
Sofia、ブルガリア、1606
-
Sofia、ブルガリア、1680
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
-
Varna、ブルガリア、9010
-
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Gembloux、ベルギー、5030
-
Halen、ベルギー、3545
-
Leuven、ベルギー、3000
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Lima、ペルー、Lima 27
-
Lima、ペルー、Lima 33
-
Lima、ペルー、31
-
Lima、ペルー、Lima 1
-
Lima、ペルー、Lima 41
-
Lima、ペルー、Lima 21
-
Lima、ペルー、Lima 07
-
Miraflores、ペルー、Lima 18
-
Piura、ペルー、20000
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Bialystok、ポーランド、15-276
-
Bialystok、ポーランド、15-003
-
Bialystok、ポーランド、15-010
-
Katowice、ポーランド、40-752
-
Kielce、ポーランド、25-734
-
Krakow、ポーランド、31-023
-
Lublin、ポーランド、20-552
-
Poznan、ポーランド、60-214
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
-
Tarnow、ポーランド、33-100
-
Warszawa、ポーランド、01-868
-
Wroclaw、ポーランド、54-239
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Guadalajara、メキシコ、44130
-
Mexico、メキシコ、03100
-
Nuevo Leon、メキシコ、64710
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Brasov、ルーマニア、16
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Brasov、ルーマニア、500283
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Bucharest、ルーマニア、050159
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Bucuresti、ルーマニア、020125
-
Bucuresti、ルーマニア、011426
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400349
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Craiova、ルーマニア、200515
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Deva、ルーマニア、330084
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Moscow、ロシア連邦、117292
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S. Petersburg、ロシア連邦、194291
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Smolensk、ロシア連邦、214006
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St Petersburg、ロシア連邦、193231
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの成人患者
- 体重 >/= 40 kg
- -少なくとも12か月間の医師による喘息の診断
- -プロトコルによって定義された文書化された気管支拡張薬の可逆性の証拠
- 気管支拡張前 FEV1 >/= 40% および </= 80% が来院 1 で予測される
- -訪問1の前に最低3か月連続してICSと2番目のコントローラーを毎日使用する必要があります
- -訪問1の前の18か月間に少なくとも1つのプロトコルで定義された喘息増悪の病歴
- 喘息コントローラー療法を遵守しているにもかかわらず、喘息のコントロールが不十分
除外基準:
- -訪問1の30日前に全身ステロイドを必要とする喘息の増悪
- -喘息以外の既存の活動性肺疾患
- あらゆる感染
- -治療にもかかわらず制御されていない、または研究中に治療の変更が必要になる可能性が高い、または病因が不明な臨床的に重要な医学的疾患
- -治療状態に関係なく、HIV感染を含むがこれに限定されない既知の免疫不全
- 現在の薬物乱用
- 10パック年以上の歴史を持つ元喫煙者または現在の喫煙者; -元喫煙者は、訪問1の12か月以上前に喫煙をやめたに違いありません
- アナフィラキシーの病歴
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下反復投与
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実験的：MEMP1972A 150mg
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皮下反復投与
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実験的：MEMP1972A 300mg
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皮下反復投与
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実験的：MEMP1972A 450mg
|
皮下反復投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 36 週までのプロトコルで定義された喘息増悪 (全身性コルチコステロイドによる治療または入院につながる喘息症状の新規または増加) の割合
時間枠：36週間
|
36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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気管支拡張前FEV1の相対的な変化（量）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
|
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FEV1 の相対的な変化 (ボリューム)
時間枠：ベースラインから36週まで
|
ベースラインから36週まで
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喘息症状の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
|
喘息症状の変化
時間枠：ベースラインから36週まで
|
ベースラインから36週まで
|
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第 24 週から第 36 週までの「よく管理された」週の割合 (喘息の症状による夜間の覚醒がなく、週に </= 2 日間の SABA 使用、患者日誌に記載)
時間枠：12週間
|
12週間
|
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：48週間
|
48週間
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抗治療抗体（ATA）の発生率
時間枠：84週
|
84週
|
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薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後 0、4、12、24、および 36 週目
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投与前および投与後 0、4、12、24、および 36 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない