Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MEMP1972A hos patienter med allergisk astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på inhalerede steroider og en anden controller (COSTA)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og doseringsregimerne af MEMP1972A hos voksne med allergisk astma, som er utilstrækkeligt kontrolleret på inhalerede kortikosteroider og en anden controller (COSTA)

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doseringsregimer af MEMP1972A hos patienter med allergisk astma, som forbliver utilstrækkeligt kontrolleret på kronisk terapi med højdosis inhalerede kortikosteroider og en anden kontrolmedicinering. Patienterne vil blive randomiseret. til 4 arme for at modtage subkutan gentagen dosis af enten MEMP1972A 150 mg, 300 mg eller 450 mg eller placebo. Patienterne vil fortsætte med deres sædvanlige astmamedicin under hele undersøgelsen. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 36 uger med en 48-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
      • Buenos Aires, Argentina, 1186
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Rosario, Argentina, 2000
      • Salta, Argentina, 4400
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
      • Tucuman, Argentina, 4000
  • Belgien
      • Gembloux, Belgien, 5030
      • Halen, Belgien, 3545
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1336
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1680
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
      • S. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95762
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45458
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44130
      • Mexico, Mexico, 03100
      • Nuevo Leon, Mexico, 64710
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Aucklund, New Zealand, 2025
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Dunedin, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 33
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, Lima 41
      • Lima, Peru, Lima 21
      • Lima, Peru, Lima 07
      • Miraflores, Peru, Lima 18
      • Piura, Peru, 20000
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bialystok, Polen, 15-003
      • Bialystok, Polen, 15-010
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Kielce, Polen, 25-734
      • Krakow, Polen, 31-023
      • Lublin, Polen, 20-552
      • Poznan, Polen, 60-214
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Tarnow, Polen, 33-100
      • Warszawa, Polen, 01-868
      • Wroclaw, Polen, 54-239
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 16
      • Brasov, Rumænien, 500283
      • Bucharest, Rumænien, 050159
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
      • Bucuresti, Rumænien, 011426
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
      • Craiova, Rumænien, 200515
      • Deva, Rumænien, 330084
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 14050
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Coswig, Tyskland, 01640
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
      • Jena, Tyskland, 07740
      • Landsberg, Tyskland, 86899
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Muenster, Tyskland, 48149
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49066
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Kyiv, Ukraine, 02232
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Odessa, Ukraine, 65114
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Debrecen, Ungarn, 4031
      • Mosonmagyaróvar, Ungarn, 9200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 75 år inklusive
  • Kropsvægt >/= 40 kg
  • Lægens diagnose af astma i mindst 12 måneder
  • Bevis for dokumenteret bronkodilatator-reversibilitet som defineret af protokol
  • Præbronkodilatator FEV1 >/= 40 % og </= 80 % forudsagt ved besøg 1
  • Påkrævet daglig brug af ICS og en anden controller i mindst 3 på hinanden følgende måneder før besøg 1
  • Anamnese med mindst én protokoldefineret astmaforværring i de 18 måneder forud for besøg 1
  • Utilstrækkeligt kontrolleret astma på trods af overholdelse af astmakontrollerbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaeksacerbation, der kræver systemiske steroider i de 30 dage før besøg 1
  • Eksisterende aktiv lungesygdom bortset fra astma
  • Enhver infektion
  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der er ukontrolleret på trods af behandling eller sandsynligvis vil kræve en ændring i behandlingen under undersøgelsen eller er af ukendt ætiologi
  • Kendt immundefekt, herunder men ikke begrænset til HIV-infektion, uanset behandlingsstatus
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Tidligere ryger med >10 års historie eller nuværende ryger; tidligere rygere skal være holdt op med at ryge mere end 12 måneder før besøg 1
  • Historie om anafylaksi
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Subkutan gentagen dosis
Eksperimentel: MEMP1972A 150 mg
Medicin: MEMP1972A
Subkutan gentagen dosis
Eksperimentel: MEMP1972A 300 mg
Medicin: MEMP1972A
Subkutan gentagen dosis
Eksperimentel: MEMP1972A 450 mg
Medicin: MEMP1972A
Subkutan gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af protokoldefinerede astma-eksacerbationer (nye eller øgede astmasymptomer, der fører til behandling med systemiske kortikosteroider eller til hospitalsindlæggelse) fra baseline til uge 36
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i præ-bronkodilatator FEV1 (volumen)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Relativ ændring i FEV1 (volumen)
Tidsramme: fra baseline til uge 36
fra baseline til uge 36
Ændring i astmasymptomer
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændring i astmasymptomer
Tidsramme: fra baseline til uge 36
fra baseline til uge 36
Andel af "velkontrollerede" uger (ingen opvågninger om natten på grund af astmasymptomer og </= 2 dages SABA-brug pr. uge, som dokumenteret i patientdagbogen) fra uge 24 til uge 36
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forekomst af anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er)
Tidsramme: 84 uger
84 uger
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24 og 36 før og efter dosis
Uge 0, 4, 12, 24 og 36 før og efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB27980
  • 2011-003997-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner