En studie av MEMP1972A hos pasienter med allergisk astma utilstrekkelig kontrollert på inhalerte steroider og en andre kontroller (COSTA)
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og doseringsregimene til MEMP1972A hos voksne med allergisk astma som er utilstrekkelig kontrollert på inhalerte kortikosteroider og en andre kontroller (COSTA)
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 doseringsregimer av MEMP1972A hos pasienter med allergisk astma som forblir utilstrekkelig kontrollert på kronisk terapi med høydose inhalerte kortikosteroider og en andre kontrollmedisin. Pasientene vil bli randomisert. til 4 armer for å motta subkutan gjentatt dose på enten MEMP1972A 150 mg, 300 mg eller 450 mg, eller placebo.
Pasientene vil fortsette sin vanlige astmamedisinering gjennom hele studien.
Forventet tid på studiebehandling er 36 uker, med 48 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
578
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1056
-
Buenos Aires, Argentina, 1186
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
-
Mendoza, Argentina, 5500
-
Quilmes, Argentina, 1878
-
Rosario, Argentina, 2000
-
Salta, Argentina, 4400
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
-
Tucuman, Argentina, 4000
-
-
-
-
-
Gembloux, Belgia, 5030
-
Halen, Belgia, 3545
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1336
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1680
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
-
S. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95762
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
-
Upland, California, Forente stater, 91786
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45458
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02865
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44130
-
Mexico, Mexico, 03100
-
Nuevo Leon, Mexico, 64710
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
-
Aucklund, New Zealand, 2025
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
Dunedin, New Zealand
-
Hamilton, New Zealand
-
Wellington, New Zealand
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 33
-
Lima, Peru, 31
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, Lima 21
-
Lima, Peru, Lima 07
-
Miraflores, Peru, Lima 18
-
Piura, Peru, 20000
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bialystok, Polen, 15-003
-
Bialystok, Polen, 15-010
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Kielce, Polen, 25-734
-
Krakow, Polen, 31-023
-
Lublin, Polen, 20-552
-
Poznan, Polen, 60-214
-
Skierniewice, Polen, 96-100
-
Tarnow, Polen, 33-100
-
Warszawa, Polen, 01-868
-
Wroclaw, Polen, 54-239
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 16
-
Brasov, Romania, 500283
-
Bucharest, Romania, 050159
-
Bucuresti, Romania, 020125
-
Bucuresti, Romania, 011426
-
Cluj-Napoca, Romania, 400349
-
Craiova, Romania, 200515
-
Deva, Romania, 330084
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 14050
-
Bochum, Tyskland, 44789
-
Coswig, Tyskland, 01640
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Geesthacht, Tyskland, 21502
-
Jena, Tyskland, 07740
-
Landsberg, Tyskland, 86899
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
Muenster, Tyskland, 48149
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49066
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
-
Kiev, Ukraina, 03680
-
Kyiv, Ukraina, 02232
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Odessa, Ukraina, 65114
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
-
Debrecen, Ungarn, 4031
-
Mosonmagyaróvar, Ungarn, 9200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, 18 til 75 år inkludert
- Kroppsvekt >/= 40 kg
- Legens diagnose av astma i minst 12 måneder
- Bevis på dokumentert bronkodilatatorreversibilitet som definert av protokoll
- Prebronkodilatator FEV1 >/= 40 % og </= 80 % spådd ved besøk 1
- Nødvendig daglig bruk av ICS og en andre kontroller i minimum 3 måneder på rad før besøk 1
- Anamnese med minst én protokolldefinert astmaforverring i de 18 månedene før besøk 1
- Utilstrekkelig kontrollert astma til tross for samsvar med astmakontrollerbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforverring som krever systemiske steroider i de 30 dagene før besøk 1
- Eksisterende aktiv lungesykdom annet enn astma
- Enhver infeksjon
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom som er ukontrollert til tross for behandling eller som sannsynligvis vil kreve en endring i terapi under studien eller er av ukjent etiologi
- Kjent immunsvikt, inkludert men ikke begrenset til HIV-infeksjon, uavhengig av behandlingsstatus
- Nåværende rusmisbruk
- Tidligere røyker med >10 års historie eller nåværende røyker; tidligere røykere må ha sluttet å røyke mer enn 12 måneder før besøk 1
- Historie om anafylaksi
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Subkutan gjentatt dose
|
|
Eksperimentell: MEMP1972A 150 mg
|
Subkutan gjentatt dose
|
|
Eksperimentell: MEMP1972A 300 mg
|
Subkutan gjentatt dose
|
|
Eksperimentell: MEMP1972A 450 mg
|
Subkutan gjentatt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av protokolldefinerte astmaforverringer (nye eller økte astmasymptomer som fører til behandling med systemiske kortikosteroider eller til sykehusinnleggelse) fra baseline til uke 36
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ endring i pre-bronkodilatator FEV1 (volum)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Relativ endring i FEV1 (volum)
Tidsramme: fra baseline til uke 36
|
fra baseline til uke 36
|
|
Endring i astmasymptomer
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Endring i astmasymptomer
Tidsramme: fra baseline til uke 36
|
fra baseline til uke 36
|
|
Andel "godt kontrollerte" uker (ingen natteoppvåkning på grunn av astmasymptomer og </= 2 dager med SABA-bruk per uke, som dokumentert av pasientdagbok) fra uke 24 til uke 36
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: 84 uker
|
84 uker
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før og etter dose uke 0, 4, 12, 24 og 36
|
Før og etter dose uke 0, 4, 12, 24 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GB27980
- 2011-003997-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .