Un estudio de MEMP1972A en pacientes con asma alérgica controlada de forma inadecuada con esteroides inhalados y un segundo controlador (COSTA)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y los regímenes de dosificación de MEMP1972A en adultos con asma alérgica que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y un segundo controlador (COSTA)
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de 3 regímenes de dosificación de MEMP1972A en pacientes con asma alérgica que permanecen inadecuadamente controlados con terapia crónica con dosis altas de corticosteroides inhalados y un segundo medicamento de control. Los pacientes serán aleatorizados a 4 brazos para recibir dosis repetidas subcutáneas de MEMP1972A de 150 mg, 300 mg o 450 mg, o placebo.
Los pacientes continuarán con su medicación habitual para el asma durante todo el estudio.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 36 semanas, con un seguimiento de 48 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
578
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 14050
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Bochum, Alemania, 44789
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Coswig, Alemania, 01640
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Freiburg, Alemania, 79106
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Geesthacht, Alemania, 21502
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Jena, Alemania, 07740
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Landsberg, Alemania, 86899
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Magdeburg, Alemania, 39120
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Mainz, Alemania, 55131
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Muenster, Alemania, 48149
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Buenos Aires, Argentina, 1056
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Buenos Aires, Argentina, 1186
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
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Florencio Varela, Argentina, 1888
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Mendoza, Argentina, 5500
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Quilmes, Argentina, 1878
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Rosario, Argentina, 2000
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Salta, Argentina, 4400
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
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Tucuman, Argentina, 4000
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1336
-
Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1680
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
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Varna, Bulgaria, 9010
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Gembloux, Bélgica, 5030
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Halen, Bélgica, 3545
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Leuven, Bélgica, 3000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95762
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
-
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
-
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Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
-
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Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
-
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
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Moscow, Federación Rusa, 117292
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S. Petersburg, Federación Rusa, 194291
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Smolensk, Federación Rusa, 214006
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St Petersburg, Federación Rusa, 193231
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
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Debrecen, Hungría, 4031
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Mosonmagyaróvar, Hungría, 9200
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Guadalajara, México, 44130
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Mexico, México, 03100
-
Nuevo Leon, México, 64710
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
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Aucklund, Nueva Zelanda, 2025
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
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Dunedin, Nueva Zelanda
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Hamilton, Nueva Zelanda
-
Wellington, Nueva Zelanda
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-
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Lima, Perú, Lima 27
-
Lima, Perú, Lima 33
-
Lima, Perú, 31
-
Lima, Perú, Lima 1
-
Lima, Perú, Lima 41
-
Lima, Perú, Lima 21
-
Lima, Perú, Lima 07
-
Miraflores, Perú, Lima 18
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Piura, Perú, 20000
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Bialystok, Polonia, 15-003
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Bialystok, Polonia, 15-010
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Katowice, Polonia, 40-752
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Kielce, Polonia, 25-734
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Krakow, Polonia, 31-023
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Lublin, Polonia, 20-552
-
Poznan, Polonia, 60-214
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Skierniewice, Polonia, 96-100
-
Tarnow, Polonia, 33-100
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Warszawa, Polonia, 01-868
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Wroclaw, Polonia, 54-239
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Brasov, Rumania, 16
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Brasov, Rumania, 500283
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Bucharest, Rumania, 050159
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Bucuresti, Rumania, 020125
-
Bucuresti, Rumania, 011426
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400349
-
Craiova, Rumania, 200515
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Deva, Rumania, 330084
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49066
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
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Kiev, Ucrania, 03680
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Kyiv, Ucrania, 02232
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Kyiv, Ucrania, 03680
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Lviv, Ucrania, 79010
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Odessa, Ucrania, 65114
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, de 18 a 75 años inclusive
- Peso corporal >/= 40 kg
- Diagnóstico médico de asma durante al menos 12 meses
- Evidencia de reversibilidad broncodilatadora documentada según lo definido por el protocolo
- FEV1 prebroncodilatador >/= 40 % y </= 80 % previsto en la Visita 1
- Uso diario requerido de ICS y un segundo controlador durante un mínimo de 3 meses consecutivos antes de la Visita 1
- Antecedentes de al menos una exacerbación de asma definida por el protocolo en los 18 meses anteriores a la Visita 1
- Asma inadecuadamente controlada a pesar del cumplimiento de la terapia de control del asma
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de asma que requiere esteroides sistémicos en los 30 días anteriores a la Visita 1
- Enfermedad pulmonar activa preexistente distinta del asma
- Cualquier infección
- Enfermedad médica clínicamente significativa que no se controla a pesar del tratamiento o es probable que requiera un cambio en la terapia durante el estudio o es de etiología desconocida
- Inmunodeficiencia conocida, incluida, entre otras, la infección por VIH, independientemente del estado del tratamiento
- Abuso de sustancias actual
- Exfumador con >10 paquetes-año de historia o fumador actual; los ex fumadores deben haber dejado de fumar más de 12 meses antes de la Visita 1
- Historia de la anafilaxia
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Dosis repetida subcutánea
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Experimental: MEMP1972A 150 mg
|
Dosis repetida subcutánea
|
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Experimental: MEMP1972A 300 mg
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Dosis repetida subcutánea
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Experimental: MEMP1972A 450 mg
|
Dosis repetida subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de exacerbaciones de asma definidas por el protocolo (síntomas de asma nuevos o aumentados que conducen al tratamiento con corticosteroides sistémicos o a la hospitalización) desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio relativo en el FEV1 prebroncodilatador (volumen)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambio relativo en FEV1 (volumen)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 36
|
desde el inicio hasta la semana 36
|
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Cambio en los síntomas del asma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambio en los síntomas del asma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 36
|
desde el inicio hasta la semana 36
|
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Proporción de semanas "bien controladas" (sin despertares nocturnos debido a síntomas de asma y </= 2 días de uso de SABA por semana, según lo documentado en el diario del paciente) desde la semana 24 hasta la semana 36
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
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Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: 84 semanas
|
84 semanas
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Semanas 0, 4, 12, 24 y 36
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Antes y después de la dosis Semanas 0, 4, 12, 24 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB27980
- 2011-003997-10 (Número EudraCT)
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