Um estudo de MEMP1972A em pacientes com asma alérgica inadequadamente controlada com esteróides inalados e um segundo controlador (COSTA)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de Fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e regimes de dosagem de MEMP1972A em adultos com asma alérgica que são inadequadamente controlados com corticosteróides inalados e um segundo controlador (COSTA)
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de 3 regimes de dosagem de MEMP1972A em pacientes com asma alérgica que permanecem inadequadamente controlados em terapia crônica com altas doses de corticosteróides inalados e um segundo medicamento controlador. para 4 Arms para receber dose repetida subcutânea de MEMP1972A 150 mg, 300 mg ou 450 mg ou placebo.
Os pacientes continuarão com sua medicação habitual para asma durante todo o estudo.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 36 semanas, com acompanhamento de 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
578
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Berlin, Alemanha, 14050
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Bochum, Alemanha, 44789
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Coswig, Alemanha, 01640
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Geesthacht, Alemanha, 21502
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Jena, Alemanha, 07740
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Landsberg, Alemanha, 86899
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Magdeburg, Alemanha, 39120
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Mainz, Alemanha, 55131
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Muenster, Alemanha, 48149
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Buenos Aires, Argentina, 1056
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Buenos Aires, Argentina, 1186
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
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Florencio Varela, Argentina, 1888
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Mendoza, Argentina, 5500
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Quilmes, Argentina, 1878
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Rosario, Argentina, 2000
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Salta, Argentina, 4400
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
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Tucuman, Argentina, 4000
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Pleven, Bulgária, 5800
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Plovdiv, Bulgária, 4003
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Ruse, Bulgária, 7002
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1336
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Sofia, Bulgária, 1431
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Sofia, Bulgária, 1606
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Sofia, Bulgária, 1680
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
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Varna, Bulgária, 9010
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Gembloux, Bélgica, 5030
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Halen, Bélgica, 3545
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Leuven, Bélgica, 3000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95762
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
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Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
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Moscow, Federação Russa, 117292
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S. Petersburg, Federação Russa, 194291
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Smolensk, Federação Russa, 214006
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St Petersburg, Federação Russa, 193231
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
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Debrecen, Hungria, 4031
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Mosonmagyaróvar, Hungria, 9200
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Guadalajara, México, 44130
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Mexico, México, 03100
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Nuevo Leon, México, 64710
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
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Aucklund, Nova Zelândia, 2025
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
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Dunedin, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia
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Wellington, Nova Zelândia
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Lima, Peru, Lima 27
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Lima, Peru, Lima 33
-
Lima, Peru, 31
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Lima, Peru, Lima 1
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Lima, Peru, Lima 41
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Lima, Peru, Lima 21
-
Lima, Peru, Lima 07
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Miraflores, Peru, Lima 18
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Piura, Peru, 20000
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Bialystok, Polônia, 15-276
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Bialystok, Polônia, 15-003
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Bialystok, Polônia, 15-010
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Katowice, Polônia, 40-752
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Kielce, Polônia, 25-734
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Krakow, Polônia, 31-023
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Lublin, Polônia, 20-552
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Poznan, Polônia, 60-214
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Skierniewice, Polônia, 96-100
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Tarnow, Polônia, 33-100
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Warszawa, Polônia, 01-868
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Wroclaw, Polônia, 54-239
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Brasov, Romênia, 16
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Brasov, Romênia, 500283
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Bucharest, Romênia, 050159
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Bucuresti, Romênia, 020125
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Bucuresti, Romênia, 011426
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Cluj-Napoca, Romênia, 400349
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Craiova, Romênia, 200515
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Deva, Romênia, 330084
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49066
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
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Kiev, Ucrânia, 03680
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Kyiv, Ucrânia, 02232
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Kyiv, Ucrânia, 03680
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Lviv, Ucrânia, 79010
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Odessa, Ucrânia, 65114
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de 18 a 75 anos de idade inclusive
- Peso corporal >/= 40 kg
- Diagnóstico médico de asma por pelo menos 12 meses
- Evidência de reversibilidade documentada do broncodilatador conforme definido pelo protocolo
- VEF1 pré-broncodilatador >/= 40% e </= 80% previsto na visita 1
- Uso diário obrigatório de ICS e um segundo controlador por no mínimo 3 meses consecutivos antes da Visita 1
- História de pelo menos uma exacerbação de asma definida pelo protocolo nos 18 meses anteriores à Visita 1
- Asma inadequadamente controlada, apesar da adesão à terapia de controle da asma
Critério de exclusão:
- Exacerbação da asma exigindo esteróides sistêmicos nos 30 dias anteriores à Visita 1
- Doença pulmonar ativa pré-existente, exceto asma
- Qualquer infecção
- Doença médica clinicamente significativa que não é controlada apesar do tratamento ou que provavelmente requer uma mudança na terapia durante o estudo ou é de etiologia desconhecida
- Imunodeficiência conhecida, incluindo, entre outros, infecção por HIV, independentemente do status do tratamento
- Abuso atual de substâncias
- Ex-fumante com história >10 maços-ano ou fumante atual; ex-fumantes devem ter parado de fumar mais de 12 meses antes da Visita 1
- História de anafilaxia
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose de repetição subcutânea
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Experimental: MEMP1972A 150 mg
|
Dose de repetição subcutânea
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Experimental: MEMP1972A 300 mg
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Dose de repetição subcutânea
|
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Experimental: MEMP1972A 450 mg
|
Dose de repetição subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de exacerbações de asma definidas pelo protocolo (sintomas de asma novos ou aumentados que levam ao tratamento com corticosteroides sistêmicos ou à hospitalização) desde o início até a semana 36
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração relativa no VEF1 (volume) pré-broncodilatador
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
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Mudança relativa no VEF1 (volume)
Prazo: desde o início até a semana 36
|
desde o início até a semana 36
|
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Mudança nos sintomas da asma
Prazo: da linha de base até a semana 12
|
da linha de base até a semana 12
|
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Mudança nos sintomas da asma
Prazo: desde o início até a semana 36
|
desde o início até a semana 36
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Proporção de semanas "bem controladas" (sem despertares noturnos devido a sintomas de asma e </= 2 dias de uso de SABA por semana, conforme documentado no diário do paciente) da semana 24 à semana 36
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos (ATAs)
Prazo: 84 semanas
|
84 semanas
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Semanas pré e pós-dose 0, 4, 12, 24 e 36
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Semanas pré e pós-dose 0, 4, 12, 24 e 36
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB27980
- 2011-003997-10 (Número EudraCT)
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