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자가 수지상 세포 면역요법과 진행성 신세포암의 표준 치료의 3상 시험 (ADAPT)

2018년 6월 13일 업데이트: Argos Therapeutics

자가 수지상 세포 면역요법(AGS-003)과 진행성 신장 세포 암종(ADAPT)의 표준 치료에 대한 국제 3상 무작위 임상시험

진행성 신세포암의 치료제로 연구되고 있는 AGS-003의 임상시험입니다. 본 연구의 목적은 AGS-003을 표준 치료와 조합하여 치료한 피험자 대 표준 치료 단독으로 치료한 피험자 간에 전체 생존(OS) 이점이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 자가 리보핵산(RNA) 전기천공 수지상 세포(DC) 기반 면역 요법인 AGS-003과 표준 치료(수니티닙으로 시작)의 조합을 조사할 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 신절제술이 지시된 진행성 신세포 암종(RCC) 성인 집단에서 활성 대조군(표준 치료) 사용으로 인한 OS와 비교하여 이 조합으로 달성한 중앙 OS를 결정하는 것입니다. 남아있는 전이성 질환.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

462

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33140
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
      • Badalona, 스페인, 08916
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28033
      • Madrid, 스페인, 28050
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46009
      • Vigo, 스페인, 36204
      • Cambridge, 영국, CB20QQ
      • Norwich, 영국, NR47UY
      • Preston, 영국, PR29HT
      • Haifa, 이스라엘, 31096
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
      • Roma, 이탈리아, 00152
      • Rome, 이탈리아, 00144
      • Hradec Kralove, 체코, 50005
      • Liberec, 체코, 46063
      • Olomouc, 체코, 77520
      • Prague, 체코, 10034
      • Praha 8, 체코, 18081
      • Quebec, 캐나다, G1R3S1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2HI
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
      • Budapest, 헝가리, H-1122
      • Budapest, 헝가리, H-1062
      • Debrecen, 헝가리, H-4032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

종양 수집을 위한 주요 포함 기준:

  1. 진행된 RCC의 진단 또는 임상 징후
  2. 세포감소술 또는 부분신절제술 예정

종양 수집을 위한 주요 배제 기준:

  1. 기존 의학적 상태로 인해 현재 표시된 대로 수니티닙 치료를 받을 수 없는 것으로 알려진
  2. 전신성 만성 면역억제제 또는 코르티코스테로이드에 대한 요구사항
  3. 신장 절제술 전 뇌 전이의 증거

치료 연구를 위한 주요 포함 기준:

  1. 조직학적으로 RCC로 평가되고 주로 명확한 세포 조직학을 보이는 진행성 질환
  2. RECIST 1.1에 따라 연구 참여 과정 전반에 걸쳐 모니터링할 수 있는 전이성 질환(측정 가능 또는 측정 불가능)
  3. 수니티닙으로 시작하는 표준 1차 요법의 대상자
  4. 진단에서 치료까지의 시간 < 1년
  5. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%
  6. 기대 수명 6개월 이상
  7. 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 이전 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향을 등급 ≤ 1로 해결
  8. 적절한 혈액, 신장, 간 및 응고 기능
  9. 가임 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 테스트 및 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하기 위한 가임 가능성이 있는 모든 남성 및 여성 피험자의 동의
  10. 스크리닝 시 정상 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 소견(들)
  11. 연구의 치료 단계 동안 처방전이든 비처방이든 금지된 약물을 복용하지 않을 수 있음
  12. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

치료 연구를 위한 주요 제외 기준:

  1. 면역 요법, 화학 요법, 호르몬 또는 연구 요법을 포함하여 RCC에 대한 모든 종류의 사전 전신 요법(보강제 또는 신보조제 포함)
  2. 적절하게 치료된 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 초기 단계 유방암, 표재성 방광암 및 PSA가 정상인 비전이성 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 악성 종양의 이전 병력
  3. 뇌 전이, 척수 압박 또는 암종 수막염의 병력 또는 알려진 병력, 또는 뇌 또는 연수막 질환의 증거
  4. 다음 위험 인자 중 4개 이상을 가진 환자:

    1. Hgb < LLN
    2. 보정 칼슘 > 10.0 mg/dL
    3. 한전KPS < 80%
    4. 호중구 > ULN
    5. 혈소판 > ULN
  5. 방문 1(0주차) 전 28일 이내에 RCC의 직접 관리를 위한 신장 절제술 후 계획된 또는 선택적 수술 치료
  6. NCI CTCAE 3등급 출혈 < 방문 1 전 28일(0일)
  7. 무작위화 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  8. 중대한 위장 이상
  9. 약물치료로 정상범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상
  10. 만성 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 상태
  11. 인간 면역결핍 바이러스, 매독, 활동성 B형 또는 C형 간염을 포함한 임상적으로 중요한 감염
  12. 다른 임상 시험에서 조사 요법으로 현재 치료
  13. 임신 또는 모유 수유
  14. 조사자가 조사 치료에 대한 부당한 고위험을 구성하는 것으로 간주하는 심각한 의학적 상태 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGS-003 + 표준 처리
이 팔의 피험자는 신장 세포 암종에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 피험자는 AGS-003을 받게 됩니다.
자가 수지상 세포 제품. 피내 주사; 첫 해에 8회 주사 후 분기별 부스터.
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료
이 팔의 피험자는 신장 세포 암종에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
신장 세포 암종에 대한 표준 치료
다른 이름들:
  • 수니티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 피험자 무작위 배정일부터 사망일까지; 최대 42개월 또는 연구에서 290명의 사망이 발생할 때까지 평가
무작위화에서 사망까지의 기간
피험자 무작위 배정일부터 사망일까지; 최대 42개월 또는 연구에서 290명의 사망이 발생할 때까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 피험자 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지; 최대 42개월 평가
피험자 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지; 최대 42개월 평가
종양 반응
기간: 피험자 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지; 최대 42개월 평가
다음 종양 반응의 증거를 모니터링합니다: 객관적 반응률, 전체 반응 기간 및 질병 통제율.
피험자 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지; 최대 42개월 평가
두 팔 사이의 치료 긴급 부작용 모니터링
기간: 안전성 기준선부터 중단 기준을 충족하거나 사망할 때까지; 최대 42개월 평가
두 팔 사이의 부작용을 비교하십시오.
안전성 기준선부터 중단 기준을 충족하거나 사망할 때까지; 최대 42개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
  • 수석 연구원: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

AGS-003에 대한 임상 시험

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