Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 forsøg med autolog dendritisk celle immunterapi plus standardbehandling af avanceret nyrecellekarcinom (ADAPT)

13. juni 2018 opdateret af: Argos Therapeutics

Et internationalt fase 3 randomiseret forsøg med autolog dendritisk celleimmunterapi (AGS-003) plus standardbehandling af avanceret nyrecellekarcinom (ADAPT)

Dette er et forsøg med AGS-003, som er ved at blive undersøgt som en mulig behandling af avanceret nyrecellekarcinom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en overordnet overlevelsesfordel (OS) mellem forsøgspersoner behandlet med AGS-003 i kombination med standardbehandling versus forsøgspersoner behandlet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge kombinationen af ​​en autolog ribonukleinsyre (RNA) elektroporeret dendritisk celle (DC) baseret immunterapi, AGS-003, plus standardbehandling (initieret med sunitinib). Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den mediane OS opnået med denne kombination sammenlignet med OS, der er et resultat af brug af aktiv kontrol (standardbehandling), i en population af voksne med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC), med nefrektomi indiceret, og med resterende metastatisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2HI
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UY
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR29HT
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Roma, Italien, 00152
      • Rome, Italien, 00144
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Vigo, Spanien, 36204
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
      • Prague, Tjekkiet, 10034
      • Praha 8, Tjekkiet, 18081
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
      • Budapest, Ungarn, H-1062
      • Debrecen, Ungarn, H-4032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier for tumorindsamling:

  1. Diagnose eller kliniske tegn på fremskreden RCC
  2. Planlagt til cytoreduktiv eller partiel nefrektomi

Nøgleudelukkelseskriterier for tumorindsamling:

  1. Kendt manglende evne til at gennemgå sunitinib-behandling som aktuelt mærket på grund af allerede eksisterende medicinske tilstande
  2. Krav til systemiske kroniske immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider
  3. Bevis på hjernemetastaser før nefrektomi

Nøgleinklusionskriterier for behandlingsundersøgelse:

  1. Avanceret sygdom, histologisk vurderet som RCC, med overvejende klar cellehistologi
  2. Metastatisk sygdom (målbar eller ikke-målbar), der kan overvåges i løbet af studiedeltagelsen pr. RECIST 1.1
  3. Forsøgspersoner, der er kandidater til standard førstelinjebehandling, der starter med sunitinib
  4. Tid fra diagnose til behandling < 1 år
  5. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 %
  6. Forventet levetid på 6 måneder eller mere
  7. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere strålebehandling eller kirurgiske procedurer til grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion
  9. Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale og samtykke mellem alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale om at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  10. Normalt EKG eller klinisk ikke-signifikant(e) fund ved screening
  11. I stand til at afholde sig fra at tage forbudte lægemidler, enten receptpligtige eller ikke-receptpligtige, under undersøgelsens behandlingsfase
  12. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Nøgleudelukkelseskriterier for behandlingsundersøgelse:

  1. Tidligere systemisk terapi (inklusive adjuverende eller neoadjuverende) af enhver art for RCC, herunder immunterapi, kemoterapi, hormonbehandling eller forsøgsbehandling
  2. Tidligere malignitetshistorie inden for de foregående 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede in situ carcinomer eller ikke-melanom hudkræft, tilstrækkeligt behandlet tidligt stadium brystkræft, overfladisk blærekræft og ikke-metastatisk prostatacancer med en normal PSA
  3. Anamnese med eller kendte hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom

  4. Patienter med 4 eller flere af følgende risikofaktorer:

    1. Hgb < LLN
    2. Korrigeret calcium > 10,0 mg/dL
    3. KPS < 80 %
    4. Neutrofiler > ULN
    5. Blodplader > ULN
  5. Planlagt eller elektiv kirurgisk behandling efter nefrektomi til direkte behandling af RCC, inden for 28 dage før besøg 1 (uge 0)
  6. NCI CTCAE Grad 3 blødning < 28 dage før besøg 1 (dag 0)
  7. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande inden for 3 måneder før randomisering
  8. Betydelige gastrointestinale abnormiteter
  9. Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
  10. Aktiv autoimmun sygdom eller tilstand, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi
  11. Klinisk signifikante infektioner, herunder human immundefektvirus, syfilis og aktiv hepatitis B eller C
  12. Nuværende behandling med en undersøgelsesterapi på et andet klinisk forsøg
  13. Graviditet eller amning
  14. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller sygdom, som efterforskeren anser for at udgøre en uberettiget høj risiko for forsøgsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AGS-003 + Standardbehandling
Forsøgspersoner på denne arm vil modtage standardbehandling for nyrecellekarcinom. Derudover vil forsøgspersoner modtage AGS-003.
Biologisk: AGS-003
Autologt dendritiske celleprodukt. Intradermale injektioner; 8 injektioner i det 1. år efterfulgt af kvartalsvise boostere.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Forsøgspersoner på denne arm vil modtage standardbehandling for nyrecellekarcinom.
Medicin: Standard behandling
Standardbehandling for nyrecellekarcinom
Andre navne:
  • Sunitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering af emne til dødsdato; vurderet i op til 42 måneder eller indtil 290 dødsfald er påløbet ved undersøgelse
Varighed fra randomisering til død
Fra dato for randomisering af emne til dødsdato; vurderet i op til 42 måneder eller indtil 290 dødsfald er påløbet ved undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for emnerandomisering til dato for progression; vurderet op til 42 måneder
Fra dato for emnerandomisering til dato for progression; vurderet op til 42 måneder
Tumorrespons
Tidsramme: Fra dato for emnerandomisering til dato for progression; vurderet op til 42 måneder
Overvåg for tegn på følgende tumorresponser: Objektiv responsrate, Varighed af overordnet respons og sygdomskontrolrate.
Fra dato for emnerandomisering til dato for progression; vurderet op til 42 måneder
Overvåg behandlingsfremkomne bivirkninger mellem begge arme
Tidsramme: Fra sikkerhedsbaseline til enten opfyldelse af et seponeringskriterium eller dødsfald; vurderet op til 42 måneder
Sammenlign bivirkninger mellem begge arme.
Fra sikkerhedsbaseline til enten opfyldelse af et seponeringskriterium eller dødsfald; vurderet op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Argos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (SKØN)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGS-003-007
  • 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med AGS-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner