Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-försök med autolog dendritiska cellimmunterapi plus standardbehandling av avancerad njurcellscancer (ADAPT)

13 juni 2018 uppdaterad av: Argos Therapeutics

En internationell fas 3 randomiserad studie av autolog dendritiska cellimmunterapi (AGS-003) plus standardbehandling av avancerad njurcellscancer (ADAPT)

Detta är ett försök med AGS-003, som studeras som en möjlig behandling av avancerad njurcellscancer. Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en överlevnadsfördel (OS) mellan patienter som behandlats med AGS-003 i kombination med standardbehandling jämfört med patienter som behandlas med enbart standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka kombinationen av en autolog ribonukleinsyra (RNA) elektroporerad dendritiska cell (DC)-baserad immunterapi, AGS-003, plus standardbehandling (inleds med sunitinib). Det primära syftet med denna studie är att bestämma median-OS som uppnås med denna kombination jämfört med OS som är resultatet av användning av aktiv kontroll (standardbehandling), i en population av vuxna med avancerad njurcellscancer (RCC), med nefrektomi indicerad, och med kvarvarande metastaserande sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

462

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Roma, Italien, 00152
      • Rome, Italien, 00144
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2HI
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Vigo, Spanien, 36204
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB20QQ
      • Norwich, Storbritannien, NR47UY
      • Preston, Storbritannien, PR29HT
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
      • Liberec, Tjeckien, 46063
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
      • Prague, Tjeckien, 10034
      • Praha 8, Tjeckien, 18081
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1122
      • Budapest, Ungern, H-1062
      • Debrecen, Ungern, H-4032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier för tumörinsamling:

  1. Diagnos eller kliniska tecken på avancerad RCC
  2. Planerad för cytoreduktiv eller partiell nefrektomi

Viktiga uteslutningskriterier för tumörinsamling:

  1. Känd oförmåga att genomgå sunitinib-behandling som för närvarande märkt, på grund av redan existerande medicinska tillstånd
  2. Krav på systemiska kroniska immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider
  3. Bevis på hjärnmetastaser före nefrektomi

Viktiga inklusionskriterier för behandlingsstudie:

  1. Avancerad sjukdom, histologiskt bedömd som RCC, med övervägande tydlig cellhistologi
  2. Metastaserande sjukdom (mätbar eller icke-mätbar) som kan övervakas under hela studiens deltagande enligt RECIST 1.1
  3. Försökspersoner som är kandidater för standardbehandling i första linjen som påbörjas med sunitinib
  4. Tid från diagnos till behandling < 1 år
  5. Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70 %
  6. Förväntad livslängd på 6 månader eller mer
  7. Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare strålbehandling eller kirurgiska ingrepp till grad ≤ 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
  8. Adekvat hematologisk, njur-, lever- och koagulationsfunktion
  9. Negativt serumgraviditetstest för kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential och samtycke mellan alla manliga och kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studien och i 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  10. Normalt EKG eller kliniskt icke-signifikant(a) fynd vid screening
  11. Kan avstå från att ta förbjudna läkemedel, antingen receptbelagda eller receptfria, under studiens behandlingsfas
  12. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer

Viktiga uteslutningskriterier för behandlingsstudie:

  1. Tidigare systemisk terapi (inklusive adjuvans eller neoadjuvans) av något slag för RCC, inklusive immunterapi, kemoterapi, hormonell eller undersökningsterapi
  2. Tidigare malignitetshistoria inom de föregående 3 åren, förutom adekvat behandlade in situ-karcinom eller icke-melanom hudcancer, adekvat behandlad bröstcancer i tidigt stadium, ytlig blåscancer och icke-metastaserande prostatacancer med en normal PSA
  3. Historik av eller kända hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit, eller tecken på hjärn- eller leptomeningeal sjukdom

  4. Patienter med 4 eller fler av följande riskfaktorer:

    1. Hgb < LLN
    2. Korrigerad kalcium > 10,0 mg/dL
    3. KPS < 80 %
    4. Neutrofiler > ULN
    5. Trombocyter > ULN
  5. Planerad eller elektiv kirurgisk behandling efter nefrektomi för direkt behandling av RCC, inom 28 dagar före besök 1 (vecka 0)
  6. NCI CTCAE Grad 3 blödning < 28 dagar före besök 1 (dag 0)
  7. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd inom 3 månader före randomisering
  8. Betydande gastrointestinala abnormiteter
  9. Redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan bibehållas inom normalområdet med medicinering
  10. Aktiv autoimmun sjukdom eller tillstånd som kräver kronisk immunsuppressiv terapi
  11. Kliniskt signifikanta infektioner, inklusive humant immunbristvirus, syfilis och aktiv hepatit B eller C
  12. Nuvarande behandling med en undersökningsterapi på en annan klinisk prövning
  13. Graviditet eller amning
  14. Alla allvarliga medicinska tillstånd eller sjukdomar som utredaren anser utgöra en obefogad hög risk för utredningsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AGS-003 + Standardbehandling
Försökspersoner på denna arm kommer att få standardbehandling för njurcellscancer. Dessutom kommer försökspersoner att få AGS-003.
Biologisk: AGS-003
Autologa dendritiska celler produkt. Intradermala injektioner; 8 injektioner under det första året följt av kvartalsvisa boosters.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling
Försökspersoner på denna arm kommer att få standardbehandling för njurcellscancer.
Läkemedel: Standardbehandling
Standardbehandling för njurcellscancer
Andra namn:
  • Sunitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering av ämne till dödsdatum; bedömd upp till 42 månader eller tills 290 dödsfall har uppkommit i studien
Varaktighet från randomisering till död
Från datum för randomisering av ämne till dödsdatum; bedömd upp till 42 månader eller tills 290 dödsfall har uppkommit i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering av ämne till datum för progression; bedömas upp till 42 månader
Från datum för randomisering av ämne till datum för progression; bedömas upp till 42 månader
Tumörrespons
Tidsram: Från datum för randomisering av ämne till datum för progression; bedömas upp till 42 månader
Övervaka för bevis på följande tumörsvar: Objektiv svarsfrekvens, varaktighet av total respons och sjukdomskontrollfrekvens.
Från datum för randomisering av ämne till datum för progression; bedömas upp till 42 månader
Övervaka behandlingsuppkomna biverkningar mellan båda armarna
Tidsram: Från säkerhetsbaslinjen tills att antingen ett avbrottskriterium uppfylls eller tills döden; bedömas upp till 42 månader
Jämför biverkningar mellan båda armarna.
Från säkerhetsbaslinjen tills att antingen ett avbrottskriterium uppfylls eller tills döden; bedömas upp till 42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Argos Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Huvudutredare: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGS-003-007
  • 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera