自家樹状細胞免疫療法と進行腎細胞がんの標準治療の第3相試験 (ADAPT)
2018年6月13日 更新者：Argos Therapeutics
自家樹状細胞免疫療法（AGS-003）と進行腎細胞がんの標準治療（ADAPT）の国際第3相ランダム化試験
これは、進行性腎細胞がんの治療薬として研究されているAGS-003の試験です。
この研究の目的は、AGS-003 と標準治療を組み合わせて治療した被験者と、標準治療のみで治療した被験者との間に全生存期間 (OS) の利点があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、自己リボ核酸 (RNA) エレクトロポレーション樹状細胞 (DC) ベースの免疫療法、AGS-003、および標準治療 (スニチニブで開始) の組み合わせを調査します。
この研究の主な目的は、進行性腎細胞がん（RCC）の成人患者集団において、腎摘除術が適応となる集団において、実薬対照（標準治療）の使用による OS と比較して、この併用療法によって達成される OS の中央値を決定することであり、転移性疾患が残っている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
462
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33140
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
New York、New York、アメリカ、10029
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45042
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
-
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
-
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
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Cambridge、イギリス、CB20QQ
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Norwich、イギリス、NR47UY
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Preston、イギリス、PR29HT
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Haifa、イスラエル、31096
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Jerusalem、イスラエル、91120
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Kfar Saba、イスラエル、44281
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Rehovot、イスラエル、76100
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
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Zerifin、イスラエル、70300
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Roma、イタリア、00152
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Rome、イタリア、00144
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Quebec、カナダ、G1R3S1
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2HI
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
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-
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-
-
Badalona、スペイン、08916
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28033
-
Madrid、スペイン、28050
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Sevilla、スペイン、41013
-
Valencia、スペイン、46009
-
Vigo、スペイン、36204
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Hradec Kralove、チェコ、50005
-
Liberec、チェコ、46063
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Olomouc、チェコ、77520
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Prague、チェコ、10034
-
Praha 8、チェコ、18081
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Budapest、ハンガリー、H-1122
-
Budapest、ハンガリー、H-1062
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
腫瘍コレクションの主要な包含基準:
- -進行したRCCの診断または臨床徴候
- -細胞減少性または部分的な腎摘出術の予定
腫瘍収集の重要な除外基準:
- -既存の病状のために、現在ラベル付けされているスニチニブ治療を受けることができないことが知られている
- 全身性慢性免疫抑制薬またはコルチコステロイドの必要性
- 腎摘出術前の脳転移の証拠
治療研究の主要な選択基準:
- -組織学的にRCCと評価された進行性疾患で、主に明細胞組織学を伴う
- -RECIST 1.1に従って研究参加の過程で監視できる転移性疾患（測定可能または測定不可能）
- -スニチニブで開始する標準的な一次治療の候補である被験者
- 診断から治療までの期間 < 1 年
- カルノフスキーパフォーマンスステータス (KPS) ≥ 70%
- 6ヶ月以上の平均余命
- -以前の放射線療法または外科的処置によるすべての急性毒性効果の解像度が、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従ってグレード 1 以下に
- -十分な血液、腎臓、肝臓、および凝固機能
- -生殖能力のある女性被験者の血清妊娠検査が陰性であり、生殖能力のあるすべての男性と女性の被験者が、研究中および治験薬の最終投与後12週間、信頼できる避妊法を使用することに同意している
- -スクリーニング時の正常な心電図または臨床的に重要でない所見
- -研究の治療段階で、処方箋または非処方箋のいずれかで禁止されている薬の服用を控えることができます
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
治療研究の主な除外基準:
- -免疫療法、化学療法、ホルモン療法、または治験療法を含む、RCCに対するあらゆる種類の以前の全身療法（アジュバントまたはネオアジュバントを含む）
- -過去3年以内の悪性腫瘍の既往歴、適切に治療された上皮内癌または非黒色腫皮膚癌、適切に治療された早期乳癌、表在性膀胱癌、およびPSAが正常な非転移性前立腺癌を除く
- -脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知、または脳または軟膜疾患の証拠
以下の危険因子が4つ以上ある患者：
- Hgb < LLN
- 補正カルシウム > 10.0 mg/dL
- KPS < 80%
- 好中球 > ULN
- 血小板 > ULN
- -RCCの直接管理のための腎摘除後の計画的または選択的外科的治療、訪問1の28日前（0週）
- -NCI CTCAEグレード3の出血<28日前 訪問1（0日目）
- -無作為化前の3か月以内の臨床的に重要な心血管状態
- 重大な胃腸の異常
- 投薬で正常範囲に維持できない甲状腺機能を伴う既存の甲状腺異常
- -慢性免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患または状態
- ヒト免疫不全ウイルス、梅毒、活動性B型またはC型肝炎などの臨床的に重大な感染症
- -別の臨床試験での治験療法による現在の治療
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師が治験治療の不当な高リスクを構成すると見なした深刻な病状または病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AGS-003 + 標準処理
このアームの被験者は、腎細胞癌の標準治療を受けます。
さらに、被験者はAGS-003を受け取ります。
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自家樹状細胞製品。
皮内注射; 1 年目に 8 回の注射、その後四半期ごとの追加免疫。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
このアームの被験者は、腎細胞癌の標準治療を受けます。
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腎細胞がんの標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：被験者の無作為化日から死亡日まで; 42か月まで、または研究で290人の死亡が発生するまで評価されます
|
無作為化から死亡までの期間
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被験者の無作為化日から死亡日まで; 42か月まで、または研究で290人の死亡が発生するまで評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：被験者の無作為化日から進行日まで。 42ヶ月まで評価
|
被験者の無作為化日から進行日まで。 42ヶ月まで評価
|
|
|
腫瘍反応
時間枠：被験者の無作為化日から進行日まで。 42ヶ月まで評価
|
次の腫瘍応答の証拠を監視します: 客観的応答率、全体的な応答の期間、および疾患制御率。
|
被験者の無作為化日から進行日まで。 42ヶ月まで評価
|
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両群間の治療緊急有害事象を監視する
時間枠：安全性ベースラインから中止基準を満たすか死亡するまで; 42ヶ月まで評価
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両腕の有害事象を比較します。
|
安全性ベースラインから中止基準を満たすか死亡するまで; 42ヶ月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Figlin, MD, FACP、Cedars-Sinai Medical Center
- 主任研究者：Christopher G Wood, MD, FACP、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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