Ensayo de fase 3 de inmunoterapia con células dendríticas autólogas más tratamiento estándar del carcinoma avanzado de células renales (ADAPT)
13 de junio de 2018 actualizado por: Argos Therapeutics
Un ensayo aleatorizado internacional de fase 3 de inmunoterapia con células dendríticas autólogas (AGS-003) más el tratamiento estándar del carcinoma avanzado de células renales (ADAPT)
Este es un ensayo de AGS-003, que se está estudiando como posible tratamiento para el carcinoma avanzado de células renales.
El propósito de este estudio es determinar si existe un beneficio en la supervivencia general (SG) entre los sujetos tratados con AGS-003 en combinación con el tratamiento estándar frente a los sujetos tratados solo con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la combinación de una inmunoterapia basada en células dendríticas (DC) electroporadas con ácido ribonucleico (ARN) autólogo, AGS-003, más un tratamiento estándar (que comienza con sunitinib).
El objetivo principal de este estudio es determinar la mediana de SG alcanzada por esta combinación en comparación con la SG resultante del uso de control activo (tratamiento estándar), en una población de adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado, con indicación de nefrectomía, y con enfermedad metastásica remanente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
462
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1R3S1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2HI
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
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Liberec, Chequia, 46063
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Olomouc, Chequia, 77520
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Prague, Chequia, 10034
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Praha 8, Chequia, 18081
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Badalona, España, 08916
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08035
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Madrid, España, 28046
-
Madrid, España, 28033
-
Madrid, España, 28050
-
Sevilla, España, 41013
-
Valencia, España, 46009
-
Vigo, España, 36204
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
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Budapest, Hungría, H-1122
-
Budapest, Hungría, H-1062
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Debrecen, Hungría, H-4032
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Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
Zerifin, Israel, 70300
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Roma, Italia, 00152
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Rome, Italia, 00144
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
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Norwich, Reino Unido, NR47UY
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Preston, Reino Unido, PR29HT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión clave para la colección de tumores:
- Diagnóstico o signos clínicos de CCR avanzado
- Programado para nefrectomía citorreductora o parcial
Criterios clave de exclusión para la recolección de tumores:
- Incapacidad conocida para someterse al tratamiento con sunitinib tal como se indica actualmente, debido a condiciones médicas preexistentes
- Requerimiento de fármacos inmunosupresores crónicos sistémicos o corticoides
- Evidencia de metástasis cerebrales antes de la nefrectomía
Criterios clave de inclusión para el estudio de tratamiento:
- Enfermedad avanzada, evaluada histológicamente como RCC, con histología predominantemente de células claras
- Enfermedad metastásica (medible o no medible) que se puede monitorear a lo largo del curso de la participación en el estudio según RECIST 1.1
- Sujetos que son candidatos para la terapia estándar de primera línea que inician con sunitinib
- Tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento < 1 año
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
- Esperanza de vida de 6 meses o más
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de radioterapia previa o procedimientos quirúrgicos a Grado ≤ 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.0
- Función hematológica, renal, hepática y de coagulación adecuada
- Prueba de embarazo en suero negativa para sujetos femeninos con potencial reproductivo, y acuerdo de todos los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo para usar una forma confiable de anticoncepción durante el estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
- ECG normal o hallazgos clínicamente no significativos en la selección
- Capaz de abstenerse de tomar medicamentos prohibidos, ya sea con receta o sin receta, durante la fase de tratamiento del estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterios clave de exclusión para el estudio de tratamiento:
- Terapia sistémica previa (incluyendo adyuvante o neoadyuvante) de cualquier tipo para RCC, incluyendo inmunoterapia, quimioterapia, terapia hormonal o de investigación
- Antecedentes de malignidad en los 3 años anteriores, excepto carcinomas in situ o cáncer de piel no melanoma tratados adecuadamente, cáncer de mama en estadio temprano tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial y cáncer de próstata no metastásico con un PSA normal
- Antecedentes de metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea
Pacientes con 4 o más de los siguientes factores de riesgo:
- Hgb <LLN
- Calcio corregido > 10,0 mg/dL
- KPS <80%
- Neutrófilos > ULN
- Plaquetas > ULN
- Tratamiento quirúrgico planificado o electivo posterior a la nefrectomía para el manejo directo del CCR, dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1 (Semana 0)
- Hemorragia de grado 3 de NCI CTCAE < 28 días antes de la visita 1 (día 0)
- Afecciones cardiovasculares clínicamente significativas en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Anormalidades gastrointestinales significativas
- Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos
- Enfermedad o condición autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora crónica
- Infecciones clínicamente significativas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana, la sífilis y la hepatitis B o C activa
- Tratamiento actual con una terapia en investigación en otro ensayo clínico
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición médica o enfermedad grave que el investigador considere que constituye un alto riesgo injustificado para el tratamiento en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AGS-003 + Tratamiento Estándar
Los sujetos de este brazo recibirán tratamiento estándar para el carcinoma de células renales.
Además, los sujetos recibirán AGS-003.
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Producto de células dendríticas autólogas.
inyecciones intradérmicas; 8 inyecciones en el primer año seguidas de refuerzos trimestrales.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Los sujetos de este brazo recibirán tratamiento estándar para el carcinoma de células renales.
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Tratamiento estándar para el carcinoma de células renales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha de muerte; evaluado hasta 42 meses o hasta que se hayan acumulado 290 muertes en el estudio
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Duración desde la aleatorización hasta la muerte
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Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha de muerte; evaluado hasta 42 meses o hasta que se hayan acumulado 290 muertes en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha de progresión; evaluado hasta 42 meses
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Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha de progresión; evaluado hasta 42 meses
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha de progresión; evaluado hasta 42 meses
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Supervise la evidencia de las siguientes respuestas tumorales: tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta general y tasa de control de la enfermedad.
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Desde la fecha de aleatorización del sujeto hasta la fecha de progresión; evaluado hasta 42 meses
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Monitorear los eventos adversos emergentes del tratamiento entre ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de seguridad hasta cumplir con un criterio de interrupción o muerte; evaluado hasta 42 meses
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Comparar los eventos adversos entre ambos brazos.
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Desde la línea de base de seguridad hasta cumplir con un criterio de interrupción o muerte; evaluado hasta 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- AGS-003-007
- 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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