Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 3 иммунотерапии аутологичными дендритными клетками плюс стандартное лечение распространенного почечно-клеточного рака (ADAPT)

13 июня 2018 г. обновлено: Argos Therapeutics

Международное рандомизированное исследование фазы 3 иммунотерапии аутологичными дендритными клетками (AGS-003) плюс стандартное лечение распространенного почечно-клеточного рака (ADAPT)

Это испытание AGS-003, которое изучается как возможное средство для лечения запущенной почечно-клеточной карциномы. Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, есть ли улучшение общей выживаемости (ОВ) между субъектами, получавшими AGS-003 в сочетании со стандартным лечением, по сравнению с субъектами, получавшими только стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена комбинация иммунотерапии на основе аутологичной рибонуклеиновой кислоты (РНК) с электропорацией дендритных клеток (ДК), AGS-003, плюс стандартное лечение (начиная с сунитиниба). Основная цель этого исследования — определить медиану ОВ, достигаемую этой комбинацией, по сравнению с ОВ в результате использования активного контроля (стандартное лечение) в популяции взрослых с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) с показаниями к нефрэктомии и с остаточной метастатической болезнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

462

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1122
      • Budapest, Венгрия, H-1062
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
      • Jerusalem, Израиль, 91120
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
      • Rehovot, Израиль, 76100
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
      • Zerifin, Израиль, 70300
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28033
      • Madrid, Испания, 28050
      • Sevilla, Испания, 41013
      • Valencia, Испания, 46009
      • Vigo, Испания, 36204
  • Италия
      • Roma, Италия, 00152
      • Rome, Италия, 00144
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R3S1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2HI
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L4M1
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR47UY
      • Preston, Соединенное Королевство, PR29HT
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
      • Liberec, Чехия, 46063
      • Olomouc, Чехия, 77520
      • Prague, Чехия, 10034
      • Praha 8, Чехия, 18081

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения в коллекцию опухолей:

  1. Диагноз или клинические признаки распространенного ПКР
  2. Планируется циторедуктивная или частичная нефрэктомия.

Ключевые критерии исключения для сбора опухолей:

  1. Известная невозможность пройти курс лечения сунитинибом, как указано в настоящее время, из-за ранее существовавших заболеваний.
  2. Потребность в системных хронических иммунодепрессантах или кортикостероидах
  3. Доказательства метастазов в головной мозг до нефрэктомии

Ключевые критерии включения в исследование лечения:

  1. Запущенное заболевание, гистологически оцениваемое как ПКР, с преимущественно светлоклеточной гистологией
  2. Метастатическое заболевание (поддающееся измерению или не поддающееся измерению), которое можно отслеживать в течение всего периода участия в исследовании в соответствии с RECIST 1.1.
  3. Субъекты, которые являются кандидатами на стандартную терапию первой линии, начиная с сунитиниба
  4. Время от постановки диагноза до лечения < 1 года
  5. Статус Карновского (KPS) ≥ 70%
  6. Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более
  7. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей лучевой терапии или хирургических процедур до степени ≤ 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
  8. Адекватная гематологическая, почечная, печеночная и коагуляционная функция
  9. Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин с репродуктивным потенциалом и согласие всех мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом использовать надежную форму контрацепции во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  10. Нормальная ЭКГ или клинически незначимые результаты при скрининге
  11. Возможность воздерживаться от приема запрещенных лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, на этапе лечения в исследовании.
  12. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования

Ключевые критерии исключения из исследования лечения:

  1. Предшествующая системная терапия (в том числе адъювантная или неоадъювантная) по поводу ПКР любого типа, включая иммунотерапию, химиотерапию, гормональную или экспериментальную терапию.
  2. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 3 лет, за исключением адекватно леченных карцином in situ или немеланомного рака кожи, адекватно леченных ранних стадий рака молочной железы, поверхностного рака мочевого пузыря и неметастатического рака предстательной железы с нормальным уровнем ПСА.
  3. Имеющиеся в анамнезе или известные метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или карциноматозный менингит, или признаки поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания

  4. Пациенты с 4 или более из следующих факторов риска:

    1. Hgb < НГН
    2. Скорректированный кальций > 10,0 мг/дл
    3. КПС < 80%
    4. Нейтрофилы > ВГН
    5. Тромбоциты > ВГН
  5. Плановое или плановое хирургическое лечение после нефрэктомии для непосредственного лечения почечно-клеточного рака в течение 28 дней до визита 1 (неделя 0)
  6. Кровотечение 3 степени по NCI CTCAE < 28 дней до визита 1 (день 0)
  7. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания в течение 3 месяцев до рандомизации
  8. Значительные желудочно-кишечные расстройства
  9. Ранее существовавшая аномалия щитовидной железы с функцией щитовидной железы, которую нельзя поддерживать в нормальном диапазоне с помощью лекарств.
  10. Активное аутоиммунное заболевание или состояние, требующее постоянной иммуносупрессивной терапии.
  11. Клинически значимые инфекции, включая вирус иммунодефицита человека, сифилис и активный гепатит В или С.
  12. Текущее лечение исследуемой терапией в другом клиническом исследовании
  13. Беременность или кормление грудью
  14. Любое серьезное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неоправданно высокий риск для исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГС-003 + стандартная обработка
Субъекты этой группы получат стандартное лечение почечно-клеточного рака. Кроме того, испытуемые получат АГС-003.
Биологический: АГС-003
Продукт аутологичных дендритных клеток. Внутрикожные инъекции; 8 инъекций в первый год с последующей ежеквартальной ревакцинацией.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
Субъекты этой группы получат стандартное лечение почечно-клеточного рака.
Лекарство: Стандартное лечение
Стандартное лечение почечно-клеточного рака
Другие имена:
  • Сунитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации субъекта до даты смерти; оценивается до 42 месяцев или до тех пор, пока в исследовании не будет зарегистрировано 290 смертей
Продолжительность от рандомизации до смерти
С даты рандомизации субъекта до даты смерти; оценивается до 42 месяцев или до тех пор, пока в исследовании не будет зарегистрировано 290 смертей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации субъекта до даты прогрессирования; оценивается до 42 месяцев
С даты рандомизации субъекта до даты прогрессирования; оценивается до 42 месяцев
Ответ опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации субъекта до даты прогрессирования; оценивается до 42 месяцев
Мониторинг признаков следующих реакций опухоли: частота объективных ответов, продолжительность общего ответа и скорость контроля заболевания.
С даты рандомизации субъекта до даты прогрессирования; оценивается до 42 месяцев
Мониторинг возникающих при лечении нежелательных явлений в обеих группах
Временное ограничение: От исходного уровня безопасности до достижения критерия прекращения или смерти; оценивается до 42 месяцев
Сравните нежелательные явления в обеих группах.
От исходного уровня безопасности до достижения критерия прекращения или смерти; оценивается до 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Argos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Главный следователь: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGS-003-007
  • 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться