Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek naar autologe dendritische celimmunotherapie plus standaardbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (ADAPT)

13 juni 2018 bijgewerkt door: Argos Therapeutics

Een internationale gerandomiseerde fase 3-studie van autologe dendritische celimmunotherapie (AGS-003) plus standaardbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (ADAPT)

Dit is een proef met AGS-003, dat wordt bestudeerd als een mogelijke behandeling voor gevorderd niercelcarcinoom. Het doel van deze studie is om te bepalen of er een voordeel is voor de algehele overleving (OS) tussen proefpersonen die met AGS-003 in combinatie met standaardbehandeling werden behandeld versus proefpersonen die alleen met standaardbehandeling werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de combinatie van een autoloog ribonucleïnezuur (RNA) geëlektroporeerde dendritische cel (DC) gebaseerde immunotherapie, AGS-003, plus standaardbehandeling (initiërend met sunitinib) onderzoeken. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de mediane OS die door deze combinatie wordt bereikt in vergelijking met de OS die resulteert uit het gebruik van actieve controle (standaardbehandeling), in een populatie van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (RCC), waarbij nefrectomie geïndiceerd is, en met resterende gemetastaseerde ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

462

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2HI
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1122
      • Budapest, Hongarije, H-1062
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
      • Zerifin, Israël, 70300
  • Italië
      • Roma, Italië, 00152
      • Rome, Italië, 00144
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28033
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46009
      • Vigo, Spanje, 36204
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
      • Liberec, Tsjechië, 46063
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
      • Prague, Tsjechië, 10034
      • Praha 8, Tsjechië, 18081
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR29HT
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria voor tumorverzameling:

  1. Diagnose of klinische tekenen van gevorderd RCC
  2. Gepland voor cytoreductieve of gedeeltelijke nefrectomie

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor tumorverzameling:

  1. Bekend onvermogen om sunitinib-behandeling zoals momenteel gelabeld te ondergaan vanwege reeds bestaande medische aandoeningen
  2. Vereiste voor systemische chronische immunosuppressiva of corticosteroïden
  3. Bewijs van hersenmetastasen voorafgaand aan nefrectomie

Belangrijkste opnamecriteria voor behandelingsonderzoek:

  1. Gevorderde ziekte, histologisch beoordeeld als RCC, met overwegend heldere celhistologie
  2. Gemetastaseerde ziekte (meetbaar of niet-meetbaar) die tijdens de duur van de studiedeelname kan worden gevolgd volgens RECIST 1.1
  3. Proefpersonen die in aanmerking komen voor standaard eerstelijnstherapie die wordt gestart met sunitinib
  4. Tijd van diagnose tot behandeling < 1 jaar
  5. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70%
  6. Levensverwachting van 6 maanden of langer
  7. Oplossing van alle acute toxische effecten van eerdere radiotherapie of chirurgische ingrepen tot graad ≤ 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 van het National Cancer Institute
  8. Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingsfunctie
  9. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen, en instemming van alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaar potentieel om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Normaal ECG of klinisch niet-significante bevinding(en) bij screening
  11. In staat zijn zich te onthouden van het gebruik van verboden medicijnen, al dan niet op recept, tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
  12. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor behandelingsonderzoek:

  1. Voorafgaande systemische therapie (inclusief adjuvante of neoadjuvante therapie) van welke aard dan ook voor RCC, inclusief immunotherapie, chemotherapie, hormonale of experimentele therapie
  2. Voorgeschiedenis van maligniteit in de voorgaande 3 jaar, behalve adequaat behandelde in situ carcinomen of niet-melanome huidkanker, adequaat behandelde borstkanker in een vroeg stadium, oppervlakkige blaaskanker en niet-gemetastaseerde prostaatkanker met een normaal PSA
  3. Geschiedenis van of bekende hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis, of tekenen van hersen- of leptomeningeale ziekte

  4. Patiënten met 4 of meer van de volgende risicofactoren:

    1. Hgb < LLN
    2. Gecorrigeerd calcium > 10,0 mg/dL
    3. KPS < 80%
    4. Neutrofielen > ULN
    5. Bloedplaatjes > ULN
  5. Geplande of electieve chirurgische behandeling na nefrectomie voor de directe behandeling van RCC, binnen 28 dagen vóór bezoek 1 (week 0)
  6. NCI CTCAE graad 3 bloeding < 28 dagen voor bezoek 1 (dag 0)
  7. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  8. Aanzienlijke gastro-intestinale afwijkingen
  9. Reeds bestaande schildklierafwijking met schildklierfunctie die met medicatie niet binnen het normale bereik kan worden gehouden
  10. Actieve auto-immuunziekte of aandoening die chronische immunosuppressieve therapie vereist
  11. Klinisch significante infecties, waaronder humaan immunodeficiëntievirus, syfilis en actieve hepatitis B of C
  12. Huidige behandeling met een onderzoekstherapie in een ander klinisch onderzoek
  13. Zwangerschap of borstvoeding
  14. Elke ernstige medische aandoening of ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongerechtvaardigd hoog risico voor onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AGS-003 + standaardbehandeling
Proefpersonen op deze arm krijgen standaardbehandeling voor niercelcarcinoom. Bovendien ontvangen proefpersonen AGS-003.
Biologisch: AGS-003
Autoloog dendritisch celproduct. Intradermale injecties; 8 injecties in het 1e jaar gevolgd door driemaandelijkse boosters.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandeling
Proefpersonen op deze arm krijgen standaardbehandeling voor niercelcarcinoom.
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Standaardbehandeling voor niercelcarcinoom
Andere namen:
  • Sunitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van proefpersonen tot de datum van overlijden; beoordeeld tot 42 maanden of tot 290 sterfgevallen zijn opgelopen tijdens de studie
Duur van randomisatie tot overlijden
Vanaf de datum van randomisatie van proefpersonen tot de datum van overlijden; beoordeeld tot 42 maanden of tot 290 sterfgevallen zijn opgelopen tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van proefpersonen tot de datum van progressie; beoordeeld tot 42 maanden
Vanaf de datum van randomisatie van proefpersonen tot de datum van progressie; beoordeeld tot 42 maanden
Tumor reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van proefpersonen tot de datum van progressie; beoordeeld tot 42 maanden
Controleer op bewijs van de volgende tumorresponsen: objectief responspercentage, duur van algehele respons en ziektebestrijdingspercentage.
Vanaf de datum van randomisatie van proefpersonen tot de datum van progressie; beoordeeld tot 42 maanden
Bewaak tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tussen beide armen
Tijdsspanne: Vanaf veiligheidsbasislijn tot het voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 42 maanden
Vergelijk bijwerkingen tussen beide armen.
Vanaf veiligheidsbasislijn tot het voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Argos Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGS-003-007
  • 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren