Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie autologní dendritické buněčné imunoterapie plus standardní léčba pokročilého renálního buněčného karcinomu (ADAPT)

13. června 2018 aktualizováno: Argos Therapeutics

Mezinárodní randomizovaná studie fáze 3 autologní dendritické buněčné imunoterapie (AGS-003) plus standardní léčba pokročilého renálního karcinomu (ADAPT)

Toto je zkouška AGS-003, která je studována jako možná léčba pokročilého renálního buněčného karcinomu. Účelem této studie je určit, zda existuje přínos celkového přežití (OS) mezi subjekty léčenými AGS-003 v kombinaci se standardní léčbou oproti jedincům léčeným pouze standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat kombinaci imunoterapie na bázi autologní ribonukleové kyseliny (RNA) elektroporovaných dendritických buněk (DC), AGS-003, plus standardní léčbu (zahájení sunitinibem). Primárním cílem této studie je určit medián OS dosažený touto kombinací ve srovnání s OS vyplývajícím z použití aktivní kontroly (standardní léčba) v populaci dospělých s pokročilým renálním karcinomem (RCC), s indikovanou nefrektomií a se zbývajícím metastatickým onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00152
      • Rome, Itálie, 00144
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2HI
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
      • Budapest, Maďarsko, H-1062
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
      • Norwich, Spojené království, NR47UY
      • Preston, Spojené království, PR29HT
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
      • Liberec, Česko, 46063
      • Olomouc, Česko, 77520
      • Prague, Česko, 10034
      • Praha 8, Česko, 18081
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Vigo, Španělsko, 36204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová inkluzní kritéria pro odběr nádorů:

  1. Diagnóza nebo klinické příznaky pokročilého RCC
  2. Plánováno pro cytoredukční nebo parciální nefrektomii

Klíčová vylučovací kritéria pro odběr nádorů:

  1. Známá neschopnost podstoupit léčbu sunitinibem, jak je v současnosti označena, kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu
  2. Požadavek na systémová chronická imunosupresiva nebo kortikosteroidy
  3. Důkaz mozkových metastáz před nefrektomií

Klíčová kritéria pro zařazení do studie léčby:

  1. Pokročilé onemocnění, histologicky hodnocené jako RCC, s převážně jasnou buněčnou histologií
  2. Metastatické onemocnění (měřitelné nebo neměřitelné), které lze sledovat v průběhu účasti ve studii podle RECIST 1.1
  3. Subjekty, které jsou kandidáty na standardní terapii první linie zahajující sunitinib
  4. Doba od diagnózy k léčbě < 1 rok
  5. Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
  6. Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více
  7. Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí radioterapie nebo chirurgických zákroků na stupeň ≤ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 National Cancer Institute
  8. Přiměřená hematologická, renální, jaterní a koagulační funkce
  9. Negativní těhotenský test v séru u žen s reprodukčním potenciálem a souhlas všech mužů a žen s reprodukčním potenciálem používat spolehlivou formu antikoncepce během studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  10. Normální EKG nebo klinicky nevýznamný nález (nálezy) při screeningu
  11. Schopnost zdržet se užívání zakázaných léků, ať už na předpis nebo bez předpisu, během léčebné fáze studie
  12. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Klíčová vylučovací kritéria pro studii léčby:

  1. Předchozí systémová léčba (včetně adjuvantní nebo neoadjuvantní) jakéhokoli druhu pro RCC, včetně imunoterapie, chemoterapie, hormonální nebo výzkumné terapie
  2. Předchozí malignita v předchozích 3 letech, s výjimkou adekvátně léčených in situ karcinomů nebo nemelanomového kožního karcinomu, adekvátně léčeného raného stadia karcinomu prsu, povrchového karcinomu močového měchýře a nemetastatického karcinomu prostaty s normálním PSA
  3. Anamnéza nebo známé mozkové metastázy, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo známky onemocnění mozku nebo leptomeningea

  4. Pacienti se 4 nebo více z následujících rizikových faktorů:

    1. Hgb < LLN
    2. Korigovaný vápník > 10,0 mg/dl
    3. KPS < 80 %
    4. Neutrofily > ULN
    5. Krevní destičky > ULN
  5. Plánovaná nebo elektivní chirurgická léčba po nefrektomii pro přímou léčbu RCC, do 28 dnů před návštěvou 1 (týden 0)
  6. Krvácení NCI CTCAE stupně 3 < 28 dní před návštěvou 1 (den 0)
  7. Klinicky významné kardiovaskulární stavy během 3 měsíců před randomizací
  8. Významné gastrointestinální abnormality
  9. Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo stav vyžadující chronickou imunosupresivní léčbu
  11. Klinicky významné infekce, včetně viru lidské imunodeficience, syfilis a aktivní hepatitidy B nebo C
  12. Současná léčba testovanou terapií v jiné klinické studii
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo onemocnění, které zkoušející považuje za neopodstatněné vysoké riziko pro zkoumanou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AGS-003 + standardní léčba
Subjekty v tomto rameni budou dostávat standardní léčbu renálního buněčného karcinomu. Subjekty navíc obdrží AGS-003.
Biologický: AGS-003
Produkt autologních dendritických buněk. Intradermální injekce; 8 injekcí v 1. roce s následnými čtvrtletními posilovacími dávkami.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Subjekty v tomto rameni budou dostávat standardní léčbu renálního buněčného karcinomu.
Lék: Standardní léčba
Standardní léčba renálního buněčného karcinomu
Ostatní jména:
  • Sunitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data úmrtí; hodnoceno do 42 měsíců nebo do doby, kdy se ve studii nashromáždilo 290 úmrtí
Doba od randomizace do smrti
Od data randomizace subjektu do data úmrtí; hodnoceno do 42 měsíců nebo do doby, kdy se ve studii nashromáždilo 290 úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data progrese; hodnoceno do 42 měsíců
Od data randomizace subjektu do data progrese; hodnoceno do 42 měsíců
Nádorová odpověď
Časové okno: Od data randomizace subjektu do data progrese; hodnoceno do 42 měsíců
Sledujte důkazy o následujících nádorových odpovědích: Míra objektivní odpovědi, Doba trvání celkové odpovědi a Míra kontroly onemocnění.
Od data randomizace subjektu do data progrese; hodnoceno do 42 měsíců
Sledujte nežádoucí příhody vzniklé při léčbě mezi oběma rameny
Časové okno: Od základní úrovně bezpečnosti až do splnění kritéria ukončení nebo smrti; hodnoceno do 42 měsíců
Porovnejte nežádoucí příhody mezi oběma rameny.
Od základní úrovně bezpečnosti až do splnění kritéria ukončení nebo smrti; hodnoceno do 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Argos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGS-003-007
  • 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na AGS-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit