Vaiheen 3 koe autologisesta dendriittisoluimmunoterapiasta ja pitkälle edenneen munuaissolusyövän vakiohoidosta (ADAPT)
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Argos Therapeutics
Kansainvälinen vaiheen 3 satunnaistettu autologisen dendriittisoluimmunoterapian koe (AGS-003) ja pitkälle edenneen munuaissolusyövän standardihoito (ADAPT)
Tämä on koe AGS-003:sta, jota tutkitaan mahdollisena edenneen munuaissyövän hoitona.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AGS-003:lla yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisetu (OS) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä standardihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii autologiseen ribonukleiinihappoon (RNA) elektroporoituun dendriittisoluun (DC) perustuvan immunoterapian, AGS-003, sekä tavanomaisen hoidon (aloittaa sunitinibillä) yhdistelmää.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää tällä yhdistelmällä saavutettu keskimääräinen elinikä verrattuna aktiivisen kontrollin (standardihoito) käytöstä saatuun käyttöjärjestelmään aikuisten populaatiossa, jolla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (RCC) ja joille on osoitettu munuaisten poisto, ja jäljellä olevan metastaattisen taudin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28033
-
Madrid, Espanja, 28050
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Valencia, Espanja, 46009
-
Vigo, Espanja, 36204
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00152
-
Rome, Italia, 00144
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R3S1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2HI
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
-
Liberec, Tšekki, 46063
-
Olomouc, Tšekki, 77520
-
Prague, Tšekki, 10034
-
Praha 8, Tšekki, 18081
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1122
-
Budapest, Unkari, H-1062
-
Debrecen, Unkari, H-4032
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR29HT
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit kasvainten keräämiseen:
- Pitkälle edenneen RCC:n diagnoosi tai kliiniset oireet
- Suunniteltu sytoreduktiivinen tai osittainen nefrektomia
Tärkeimmät tuumorikeräyksen poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kyvyttömyys saada nykyisen merkinnän mukaista sunitinibihoitoa olemassa olevien sairauksien vuoksi
- Vaatimus systeemisille kroonisille immunosuppressiivisille lääkkeille tai kortikosteroideille
- Todisteet aivometastaaseista ennen nefrektomiaa
Hoitotutkimuksen keskeiset osallistumiskriteerit:
- Pitkälle edennyt sairaus, histologisesti arvioitu RCC:ksi, jolla on pääosin selkeä soluhistologia
- Metastaattinen sairaus (mitattavissa tai ei-mitattavissa), jota voidaan seurata koko tutkimukseen osallistumisen ajan RECIST 1.1:n mukaan
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tavanomaiseen ensilinjan hoitoon, joka aloitetaan sunitinibillä
- Aika diagnoosista hoitoon < 1 vuosi
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70 %
- Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän
- Kaikkien aikaisemman sädehoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten erottuminen asteeseen ≤ 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 mukaisesti
- Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja hyytymisen toiminta
- Negatiivinen seerumin raskaustesti naisilla, joilla on lisääntymiskyky, ja kaikkien lisääntymiskykyisten mies- ja naispuolisten koehenkilöiden suostumus käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Normaali EKG tai kliinisesti merkityksetön löydös seulonnassa
- Pystyy olemaan käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä, joko reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä, tutkimuksen hoitovaiheen aikana
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Hoitotutkimuksen keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen aiempi systeeminen hoito (mukaan lukien adjuvantti tai neoadjuvantti), mukaan lukien immunoterapia, kemoterapia, hormonaalinen tai tutkimushoito
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja in situ -karsinoomat tai ei-melanooma-ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu varhaisvaiheen rintasyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä ja ei-metastaattinen eturauhassyöpä, jonka PSA on normaali
- Aiemmat tai tiedossa olevat aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai merkkejä aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta
Potilaat, joilla on 4 tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- Hgb < LLN
- Korjattu kalsium > 10,0 mg/dl
- KPS < 80 %
- Neutrofiilit > ULN
- Verihiutaleet > ULN
- Suunniteltu tai valinnainen kirurginen hoito munuaisten poiston jälkeisenä RCC:n suoraa hoitoa varten 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (viikko 0)
- NCI CTCAE:n asteen 3 verenvuoto < 28 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 0)
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitilat 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia
- Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai kroonista immunosuppressiivista hoitoa vaativa tila
- Kliinisesti merkittävät infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, kuppa ja aktiivinen hepatiitti B tai C
- Nykyinen hoito toisen kliinisen tutkimuksen tutkimusterapialla
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa vakava sairaus tai sairaus, jonka tutkija katsoo muodostavan perusteettoman suuren riskin tutkittavalle hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AGS-003 + vakiohoito
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat normaalia munuaissolukarsinooman hoitoa.
Lisäksi koehenkilöt saavat AGS-003:n.
|
Autologinen Dendritic Cell -tuote.
Intradermaaliset injektiot; 8 injektiota ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen neljännesvuosittaiset tehosterokotteet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoito
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat normaalia munuaissolukarsinooman hoitoa.
|
Normaali hoito munuaissolukarsinoomaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään; arvioitiin 42 kuukauteen asti tai kunnes tutkimuksessa on kertynyt 290 kuolemaa
|
Kesto satunnaistamisesta kuolemaan
|
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään; arvioitiin 42 kuukauteen asti tai kunnes tutkimuksessa on kertynyt 290 kuolemaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään; arvioitu enintään 42 kuukaudeksi
|
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään; arvioitu enintään 42 kuukaudeksi
|
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään; arvioitu enintään 42 kuukaudeksi
|
Seuraa todisteita seuraavista kasvainvasteista: Objektiivinen vasteprosentti, Kokonaisvasteen kesto ja Taudin hallintaaste.
|
Kohteen satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään; arvioitu enintään 42 kuukaudeksi
|
|
Seuraa hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia molempien käsivarsien välillä
Aikaikkuna: Turvallisuuden lähtötasosta joko lopettamiskriteerin täyttymiseen tai kuolemaan asti; arvioitu enintään 42 kuukaudeksi
|
Vertaa haittavaikutuksia molempien käsien välillä.
|
Turvallisuuden lähtötasosta joko lopettamiskriteerin täyttymiseen tai kuolemaan asti; arvioitu enintään 42 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
- Päätutkija: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGS-003-007
- 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .