Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-forsøk med autolog dendritisk celle immunterapi pluss standard behandling av avansert nyrecellekarsinom (ADAPT)

13. juni 2018 oppdatert av: Argos Therapeutics

En internasjonal fase 3 randomisert studie av autolog dendritisk celleimmunterapi (AGS-003) pluss standardbehandling av avansert nyrecellekarsinom (ADAPT)

Dette er en utprøving av AGS-003, som studeres som en mulig behandling for avansert nyrecellekarsinom. Hensikten med denne studien er å fastslå om det er en total overlevelsesfordel (OS) mellom forsøkspersoner behandlet med AGS-003 i kombinasjon med standardbehandling versus forsøkspersoner behandlet med standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke kombinasjonen av en autolog ribonukleinsyre (RNA) elektroporert dendrittisk celle (DC) basert immunterapi, AGS-003, pluss standardbehandling (initiert med sunitinib). Hovedmålet i denne studien er å bestemme median OS oppnådd med denne kombinasjonen sammenlignet med OS som er et resultat av bruk av aktiv kontroll (standardbehandling), i en populasjon av voksne med avansert nyrecellekarsinom (RCC), med nefrektomi indisert, og med gjenværende metastatisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2HI
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italia
      • Roma, Italia, 00152
      • Rome, Italia, 00144
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28033
      • Madrid, Spania, 28050
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46009
      • Vigo, Spania, 36204
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
      • Norwich, Storbritannia, NR47UY
      • Preston, Storbritannia, PR29HT
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
      • Liberec, Tsjekkia, 46063
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
      • Prague, Tsjekkia, 10034
      • Praha 8, Tsjekkia, 18081
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
      • Budapest, Ungarn, H-1062
      • Debrecen, Ungarn, H-4032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier for svulstinnsamling:

  1. Diagnose eller kliniske tegn på avansert RCC
  2. Planlagt for cytoreduktiv eller delvis nefrektomi

Nøkkeleksklusjonskriterier for svulstinnsamling:

  1. Kjent manglende evne til å gjennomgå sunitinib-behandling som for øyeblikket merket, på grunn av eksisterende medisinske tilstander
  2. Krav til systemiske kroniske immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider
  3. Bevis på hjernemetastaser før nefrektomi

Viktige inklusjonskriterier for behandlingsstudie:

  1. Avansert sykdom, histologisk vurdert som RCC, med overveiende klar cellehistologi
  2. Metastatisk sykdom (målbar eller ikke-målbar) som kan overvåkes gjennom løpet av studiedeltakelsen per RECIST 1.1
  3. Pasienter som er kandidater for standard førstelinjebehandling som starter med sunitinib
  4. Tid fra diagnose til behandling < 1 år
  5. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 %
  6. Forventet levealder på 6 måneder eller mer
  7. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere strålebehandling eller kirurgiske prosedyrer til grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
  8. Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon
  9. Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, og avtale mellom alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial om å bruke en pålitelig form for prevensjon under studien og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  10. Normalt EKG eller klinisk ikke-signifikant(e) funn ved screening
  11. Kunne avstå fra å ta forbudte legemidler, enten reseptbelagte eller reseptfrie, under behandlingsfasen av studien
  12. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Nøkkeleksklusjonskriterier for behandlingsstudie:

  1. Tidligere systemisk terapi (inkludert adjuvans eller neoadjuvans) av noe slag for RCC, inkludert immunterapi, kjemoterapi, hormonell eller undersøkelsesterapi
  2. Tidligere malignitetshistorie innen de foregående 3 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlede in situ karsinomer eller ikke-melanom hudkreft, tilstrekkelig behandlet tidlig stadium brystkreft, overfladisk blærekreft og ikke-metastatisk prostatakreft med normal PSA
  3. Anamnese med eller kjente hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt, eller tegn på hjerne- eller leptomeningeal sykdom

  4. Pasienter med 4 eller flere av følgende risikofaktorer:

    1. Hgb < LLN
    2. Korrigert kalsium > 10,0 mg/dL
    3. KPS < 80 %
    4. Nøytrofiler > ULN
    5. Blodplater > ULN
  5. Planlagt eller elektiv kirurgisk behandling etter nefrektomi for direkte behandling av RCC, innen 28 dager før besøk 1 (uke 0)
  6. NCI CTCAE grad 3 blødning < 28 dager før besøk 1 (dag 0)
  7. Klinisk signifikante kardiovaskulære forhold innen 3 måneder før randomisering
  8. Betydelige gastrointestinale abnormiteter
  9. Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner
  10. Aktiv autoimmun sykdom eller tilstand som krever kronisk immunsuppressiv terapi
  11. Klinisk signifikante infeksjoner, inkludert humant immunsviktvirus, syfilis og aktiv hepatitt B eller C
  12. Nåværende behandling med en undersøkelsesterapi på en annen klinisk studie
  13. Graviditet eller amming
  14. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller sykdom som etterforskeren anser å utgjøre en uberettiget høy risiko for undersøkelsesbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AGS-003 + Standardbehandling
Personer på denne armen vil motta standardbehandling for nyrecellekarsinom. I tillegg vil fagene motta AGS-003.
Biologisk: AGS-003
Autologt dendritiske celleprodukt. Intradermale injeksjoner; 8 injeksjoner i det 1. året etterfulgt av kvartalsvise boostere.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Personer på denne armen vil motta standardbehandling for nyrecellekarsinom.
Legemiddel: Standard behandling
Standard behandling for nyrecellekarsinom
Andre navn:
  • Sunitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering av emnet til dødsdatoen; vurdert opp til 42 måneder eller inntil 290 dødsfall er påløpt på studien
Varighet fra randomisering til død
Fra datoen for randomisering av emnet til dødsdatoen; vurdert opp til 42 måneder eller inntil 290 dødsfall er påløpt på studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering av emnet til dato for progresjon; vurderes inntil 42 måneder
Fra dato for randomisering av emnet til dato for progresjon; vurderes inntil 42 måneder
Tumorrespons
Tidsramme: Fra dato for randomisering av emnet til dato for progresjon; vurderes inntil 42 måneder
Overvåk for bevis på følgende tumorresponser: objektiv responsrate, varighet av total respons og sykdomskontrollrate.
Fra dato for randomisering av emnet til dato for progresjon; vurderes inntil 42 måneder
Overvåk uønskede hendelser ved behandling mellom begge armer
Tidsramme: Fra sikkerhetens baseline til enten oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 42 måneder
Sammenlign uønskede hendelser mellom begge armer.
Fra sikkerhetens baseline til enten oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Argos Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hovedetterforsker: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGS-003-007
  • 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på AGS-003

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere