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Sperimentazione di fase 3 dell'immunoterapia con cellule dendritiche autologhe più trattamento standard del carcinoma a cellule renali avanzato (ADAPT)

13 giugno 2018 aggiornato da: Argos Therapeutics

Uno studio randomizzato internazionale di fase 3 sull'immunoterapia con cellule dendritiche autologhe (AGS-003) più il trattamento standard del carcinoma renale avanzato (ADAPT)

Questa è una sperimentazione di AGS-003, che è in fase di studio come possibile trattamento per il carcinoma a cellule renali avanzato. Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un beneficio di sopravvivenza globale (OS) tra i soggetti trattati con AGS-003 in combinazione con il trattamento standard rispetto ai soggetti trattati con il solo trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la combinazione di un'immunoterapia a base di cellule dendritiche elettroporate (DC) con acido ribonucleico autologo (RNA), AGS-003, più un trattamento standard (che inizia con sunitinib). L'obiettivo primario di questo studio è determinare la OS mediana raggiunta da questa combinazione rispetto alla OS risultante dall'uso del controllo attivo (trattamento standard), in una popolazione di adulti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato, con nefrectomia indicata, e con malattia metastatica residua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2HI
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
      • Liberec, Cechia, 46063
      • Olomouc, Cechia, 77520
      • Prague, Cechia, 10034
      • Praha 8, Cechia, 18081
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
      • Zerifin, Israele, 70300
  • Italia
      • Roma, Italia, 00152
      • Rome, Italia, 00144
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
      • Norwich, Regno Unito, NR47UY
      • Preston, Regno Unito, PR29HT
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Vigo, Spagna, 36204
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
      • Budapest, Ungheria, H-1062
      • Debrecen, Ungheria, H-4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per la raccolta dei tumori:

  1. Diagnosi o segni clinici di RCC avanzato
  2. Programmato per nefrectomia citoriduttiva o parziale

Criteri chiave di esclusione per la raccolta dei tumori:

  1. Incapacità nota di sottoporsi al trattamento con sunitinib come attualmente etichettato, a causa di condizioni mediche preesistenti
  2. Necessità di farmaci immunosoppressori cronici sistemici o corticosteroidi
  3. Evidenza di metastasi cerebrali prima della nefrectomia

Criteri chiave di inclusione per lo studio sul trattamento:

  1. Malattia avanzata, valutata istologicamente come RCC, con istologia prevalentemente a cellule chiare
  2. Malattia metastatica (misurabile o non misurabile) che può essere monitorata durante il corso della partecipazione allo studio secondo RECIST 1.1
  3. Soggetti candidati alla terapia standard di prima linea che iniziano con sunitinib
  4. Tempo dalla diagnosi al trattamento < 1 anno
  5. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%
  6. Aspettativa di vita di 6 mesi o superiore
  7. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti radioterapie o procedure chirurgiche al Grado ≤ 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute Versione 4.0
  8. Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e della coagulazione
  9. Test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo e accordo di tutti i soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo sull'uso di una forma contraccettiva affidabile durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  10. ECG normale o reperto(i) clinicamente non significativo(i) allo Screening
  11. In grado di astenersi dall'assumere droghe proibite, con o senza prescrizione medica, durante la fase di trattamento dello studio
  12. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri chiave di esclusione per lo studio sul trattamento:

  1. Precedente terapia sistemica (inclusa adiuvante o neoadiuvante) di qualsiasi tipo per RCC, inclusa immunoterapia, chemioterapia, terapia ormonale o sperimentale
  2. Storia precedente di malignità nei 3 anni precedenti, ad eccezione di carcinomi in situ adeguatamente trattati o carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario in fase iniziale adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica e carcinoma prostatico non metastatico con PSA normale
  3. Storia di o note metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa o evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea

  4. Pazienti con 4 o più dei seguenti fattori di rischio:

    1. Hb <LLN
    2. Calcio corretto > 10,0 mg/dL
    3. KPS < 80%
    4. Neutrofili > ULN
    5. Piastrine > ULN
  5. Trattamento chirurgico pianificato o elettivo post-nefrectomia per la gestione diretta del RCC, entro 28 giorni prima della Visita 1 (Settimana 0)
  6. Emorragia di grado 3 NCI CTCAE < 28 giorni prima della visita 1 (giorno 0)
  7. - Condizioni cardiovascolari clinicamente significative entro 3 mesi prima della randomizzazione
  8. Anomalie gastrointestinali significative
  9. Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci
  10. Malattia autoimmune attiva o condizione che richiede una terapia immunosoppressiva cronica
  11. Infezioni clinicamente significative, tra cui il virus dell'immunodeficienza umana, la sifilide e l'epatite attiva B o C
  12. Trattamento in corso con una terapia sperimentale in un altro studio clinico
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Qualsiasi grave condizione medica o malattia considerata dallo sperimentatore come un rischio elevato ingiustificato per il trattamento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AGS-003 + Trattamento standard
I soggetti di questo braccio riceveranno un trattamento standard per il carcinoma a cellule renali. Inoltre, i soggetti riceveranno AGS-003.
Biologico: AGS-003
Prodotto a cellule dendritiche autologhe. Iniezioni intradermiche; 8 iniezioni nel 1° anno seguite da richiami trimestrali.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
I soggetti di questo braccio riceveranno un trattamento standard per il carcinoma a cellule renali.
Droga: Trattamento standard
Trattamento standard per carcinoma a cellule renali
Altri nomi:
  • Sunitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto alla data del decesso; valutato fino a 42 mesi o fino a quando non sono stati accumulati 290 decessi nello studio
Durata dalla randomizzazione alla morte
Dalla data di randomizzazione del soggetto alla data del decesso; valutato fino a 42 mesi o fino a quando non sono stati accumulati 290 decessi nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto alla data di progressione; valutato fino a 42 mesi
Dalla data di randomizzazione del soggetto alla data di progressione; valutato fino a 42 mesi
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del soggetto alla data di progressione; valutato fino a 42 mesi
Monitorare l'evidenza delle seguenti risposte del tumore: tasso di risposta obiettiva, durata della risposta complessiva e tasso di controllo della malattia.
Dalla data di randomizzazione del soggetto alla data di progressione; valutato fino a 42 mesi
Monitorare gli eventi avversi emergenti dal trattamento tra i due bracci
Lasso di tempo: Dal basale di sicurezza fino al raggiungimento di un criterio di interruzione o al decesso; valutato fino a 42 mesi
Confronta gli eventi avversi tra i due bracci.
Dal basale di sicurezza fino al raggiungimento di un criterio di interruzione o al decesso; valutato fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Argos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGS-003-007
  • 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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