自体树突状细胞免疫疗法联合晚期肾细胞癌标准治疗的 3 期试验 (ADAPT)
2018年6月13日 更新者：Argos Therapeutics
自体树突状细胞免疫疗法 (AGS-003) 联合晚期肾细胞癌标准治疗 (ADAPT) 的国际 3 期随机试验
这是 AGS-003 的试验，正在研究将其作为晚期肾细胞癌的可能治疗方法。
本研究的目的是确定在接受 AGS-003 联合标准治疗的受试者与单独接受标准治疗的受试者之间是否存在总生存期 (OS) 益处。
研究概览
详细说明
本研究将研究基于自体核糖核酸 (RNA) 电穿孔树突状细胞 (DC) 的免疫疗法 AGS-003 与标准治疗（开始使用舒尼替尼）的组合。
本研究的主要目的是确定在患有晚期肾细胞癌 (RCC) 且需要进行肾切除术的成人人群中，与使用主动控制（标准治疗）产生的 OS 相比，该组合实现的中位 OS有残留的转移性疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
462
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
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Jerusalem、以色列、91120
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Kfar Saba、以色列、44281
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Rehovot、以色列、76100
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Tel Hashomer、以色列、52621
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Zerifin、以色列、70300
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Quebec、加拿大、G1R3S1
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
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London、Ontario、加拿大、N6A5W9
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2HI
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L4M1
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
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Budapest、匈牙利、H-1122
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Budapest、匈牙利、H-1062
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Debrecen、匈牙利、H-4032
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Roma、意大利、00152
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Rome、意大利、00144
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Hradec Kralove、捷克语、50005
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Liberec、捷克语、46063
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Olomouc、捷克语、77520
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Prague、捷克语、10034
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Praha 8、捷克语、18081
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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La Jolla、California、美国、92093
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Los Angeles、California、美国、90048
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Los Angeles、California、美国、90024
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San Francisco、California、美国、94115
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
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Denver、Colorado、美国、80211
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Florida
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Miami、Florida、美国、33140
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Tampa、Florida、美国、33612
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Augusta、Georgia、美国、30912
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
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Meridian、Idaho、美国、83642
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Maywood、Illinois、美国、60153
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Springfield、Illinois、美国、62702
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Indiana
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Greenwood、Indiana、美国、46143
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
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Wichita、Kansas、美国、67226
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
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Baltimore、Maryland、美国、21204
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
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Lansing、Michigan、美国、48912
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
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Omaha、Nebraska、美国、68198
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Omaha、Nebraska、美国、68130
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
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New York
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Albany、New York、美国、12208
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East Syracuse、New York、美国、13057
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New Hyde Park、New York、美国、11040
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New York、New York、美国、10016
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New York、New York、美国、10029
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Stony Brook、New York、美国、11794
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Syracuse、New York、美国、13210
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
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Durham、North Carolina、美国、27710
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
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Middletown、Ohio、美国、45042
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Toledo、Ohio、美国、43623
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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Portland、Oregon、美国、97213
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Springfield、Oregon、美国、97477
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
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Easton、Pennsylvania、美国、18045
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Greenville、South Carolina、美国、29605
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
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Houston、Texas、美国、77030
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San Antonio、Texas、美国、78240
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
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Seattle、Washington、美国、98109
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
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Cambridge、英国、CB20QQ
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Norwich、英国、NR47UY
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Preston、英国、PR29HT
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Badalona、西班牙、08916
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Barcelona、西班牙、08003
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Barcelona、西班牙、08035
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28033
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Madrid、西班牙、28050
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Sevilla、西班牙、41013
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Valencia、西班牙、46009
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Vigo、西班牙、36204
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
肿瘤收集的关键纳入标准：
- 晚期 RCC 的诊断或临床体征
- 计划进行细胞减灭术或部分肾切除术
肿瘤收集的关键排除标准：
- 由于先前存在的医疗条件，已知无法接受目前标记的舒尼替尼治疗
- 需要全身性慢性免疫抑制药物或皮质类固醇
- 肾切除术前脑转移的证据
治疗研究的关键纳入标准：
- 晚期疾病，组织学评估为 RCC，主要为透明细胞组织学
- 根据 RECIST 1.1，可以在整个研究参与过程中监测的转移性疾病（可测量或不可测量）
- 适合开始使用舒尼替尼的标准一线治疗的受试者
- 从诊断到治疗时间<1年
- 卡诺夫斯基表现状态（KPS）≥70%
- 6个月或更长的预期寿命
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4.0 版，将先前放疗或外科手术的所有急性毒性作用解决为 ≤ 1 级
- 足够的血液学、肾脏、肝脏和凝血功能
- 具有生殖潜力的女性受试者的血清妊娠试验阴性，并且所有具有生殖潜力的男性和女性受试者同意在研究期间和最后一次研究药物给药后的 12 周内使用可靠的避孕方式
- 筛选时心电图正常或无临床意义的发现
- 在研究的治疗阶段能够避免服用违禁药物，无论是处方药还是非处方药
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
治疗研究的主要排除标准：
- 任何类型的 RCC 既往全身治疗（包括辅助或新辅助），包括免疫治疗、化疗、激素或研究性治疗
- 过去 3 年内有恶性肿瘤病史，除了经过充分治疗的原位癌或非黑色素瘤皮肤癌、经过充分治疗的早期乳腺癌、浅表性膀胱癌和 PSA 正常的非转移性前列腺癌
- 有或已知有脑转移、脊髓受压或癌性脑膜炎的病史，或脑或软脑膜疾病的证据
具有以下 4 个或更多危险因素的患者：
- 血红蛋白 < 最低限值
- 校正钙 > 10.0 mg/dL
- 绩效考核 < 80%
- 中性粒细胞 > ULN
- 血小板 > ULN
- 在第 1 次就诊（第 0 周）前 28 天内，为直接治疗 RCC 而进行的肾切除术后计划或选择性手术治疗
- NCI CTCAE 3 级出血 < 访问 1 前 28 天（第 0 天）
- 随机分组前 3 个月内有临床意义的心血管疾病
- 明显的胃肠道异常
- 甲状腺功能无法通过药物维持在正常范围内的既往甲状腺异常
- 需要长期免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病或病症
- 具有临床意义的感染，包括人类免疫缺陷病毒、梅毒和活动性乙型或丙型肝炎
- 目前正在接受另一项临床试验的研究性治疗
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为对研究治疗构成不必要的高风险的任何严重医疗状况或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGS-003+标准处理
这支队伍的受试者将接受肾细胞癌的标准治疗。
此外，受试者将收到 AGS-003。
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自体树突状细胞产品。
皮内注射；第一年注射 8 次，随后每季度注射一次加强剂。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准治疗
这支队伍的受试者将接受肾细胞癌的标准治疗。
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肾细胞癌的标准治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从受试者随机化日期到死亡日期；评估长达 42 个月或直到研究中累计 290 例死亡
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从随机化到死亡的持续时间
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从受试者随机化日期到死亡日期；评估长达 42 个月或直到研究中累计 290 例死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从受试者随机化日期到进展日期；评估长达 42 个月
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从受试者随机化日期到进展日期；评估长达 42 个月
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肿瘤反应
大体时间：从受试者随机化日期到进展日期；评估长达 42 个月
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监测以下肿瘤反应的证据：客观反应率、总体反应持续时间和疾病控制率。
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从受试者随机化日期到进展日期；评估长达 42 个月
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监测双臂之间的治疗紧急不良事件
大体时间：从安全基线直到达到停药标准或死亡；评估长达 42 个月
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比较两组之间的不良事件。
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从安全基线直到达到停药标准或死亡；评估长达 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Figlin, MD, FACP、Cedars-Sinai Medical Center
- 首席研究员：Christopher G Wood, MD, FACP、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月20日
首次发布 (估计)
2012年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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