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Phase-3-Studie zur autologen dendritischen Zellimmuntherapie plus Standardbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (ADAPT)

13. Juni 2018 aktualisiert von: Argos Therapeutics

Eine internationale randomisierte Phase-3-Studie zur autologen dendritischen Zellimmuntherapie (AGS-003) plus Standardbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (ADAPT)

Dies ist eine Studie mit AGS-003, die als mögliche Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms untersucht wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zwischen Patienten gibt, die mit AGS-003 in Kombination mit einer Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit einer Standardbehandlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Kombination einer auf autologer Ribonukleinsäure (RNA) basierenden Immuntherapie auf der Grundlage von elektroporierten dendritischen Zellen (DC), AGS-003, plus einer Standardbehandlung (mit Sunitinib beginnend) untersucht. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des medianen OS, das durch diese Kombination erzielt wird, im Vergleich zu dem OS, das sich aus der Anwendung einer aktiven Kontrolle (Standardbehandlung) bei einer Population von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) ergibt, bei der eine Nephrektomie indiziert ist, und mit verbleibender metastasierter Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Roma, Italien, 00152
      • Rome, Italien, 00144
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2HI
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Vigo, Spanien, 36204
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
      • Liberec, Tschechien, 46063
      • Olomouc, Tschechien, 77520
      • Prague, Tschechien, 10034
      • Praha 8, Tschechien, 18081
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
      • Budapest, Ungarn, H-1062
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UY
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR29HT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für die Tumorentnahme:

  1. Diagnose oder klinische Anzeichen eines fortgeschrittenen RCC
  2. Geplant für zytoreduktive oder partielle Nephrektomie

Wichtige Ausschlusskriterien für die Tumorentnahme:

  1. Bekannte Unfähigkeit, sich einer Behandlung mit Sunitinib gemäß der derzeitigen Kennzeichnung aufgrund von Vorerkrankungen zu unterziehen
  2. Bedarf an systemischen chronischen Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden
  3. Nachweis von Hirnmetastasen vor Nephrektomie

Wichtige Einschlusskriterien für die Behandlungsstudie:

  1. Fortgeschrittene Erkrankung, histologisch als RCC beurteilt, mit überwiegend klarzelliger Histologie
  2. Metastasierung (messbar oder nicht messbar), die während der Studienteilnahme gemäß RECIST 1.1 überwacht werden kann
  3. Patienten, die Kandidaten für eine Standard-Erstlinientherapie sind, die mit Sunitinib beginnt
  4. Zeit von der Diagnose bis zur Behandlung < 1 Jahr
  5. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 %
  6. Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
  7. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Strahlentherapien oder chirurgischer Eingriffe auf Grad ≤ 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
  8. Angemessene hämatologische, renale, hepatische und Gerinnungsfunktion
  9. Negativer Schwangerschaftstest im Serum für weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial und Zustimmung aller männlichen und weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial, während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  10. Normales EKG oder klinisch nicht signifikante Befunde beim Screening
  11. In der Lage, während der Behandlungsphase der Studie auf die Einnahme verbotener Medikamente zu verzichten, entweder auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige
  12. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien für die Behandlungsstudie:

  1. Vorherige systemische Therapie (einschließlich adjuvanter oder neoadjuvanter) jeglicher Art für RCC, einschließlich Immuntherapie, Chemotherapie, Hormon- oder Prüftherapie
  2. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandelten In-situ-Karzinomen oder nicht-melanozytärem Hautkrebs, angemessen behandeltem Brustkrebs im Frühstadium, oberflächlichem Blasenkrebs und nicht-metastasierendem Prostatakrebs mit normalem PSA
  3. Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis oder Anzeichen einer Hirn- oder Leptomeningealerkrankung

  4. Patienten mit 4 oder mehr der folgenden Risikofaktoren:

    1. Hgb < LLN
    2. Korrigiertes Calcium > 10,0 mg/dL
    3. KPS < 80 %
    4. Neutrophile > ULN
    5. Blutplättchen > ULN
  5. Geplante oder elektive chirurgische Behandlung nach Nephrektomie zur direkten Behandlung von RCC innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 (Woche 0)
  6. Blutung NCI CTCAE Grad 3 < 28 Tage vor Besuch 1 (Tag 0)
  7. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  8. Erhebliche gastrointestinale Anomalien
  9. Vorbestehende Schilddrüsenanomalie mit Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normalbereich gehalten werden kann
  10. Aktive Autoimmunerkrankung oder Zustand, der eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert
  11. Klinisch signifikante Infektionen, einschließlich humanem Immunschwächevirus, Syphilis und aktiver Hepatitis B oder C
  12. Aktuelle Behandlung mit einer Prüftherapie in einer anderen klinischen Studie
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Jede schwerwiegende Erkrankung oder Erkrankung, die vom Prüfer als ungerechtfertigt hohes Risiko für die Prüfbehandlung angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AGS-003 + Standardbehandlung
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardbehandlung für Nierenzellkarzinom. Darüber hinaus erhalten die Probanden AGS-003.
Biologisch: AGS-003
Produkt aus autologen dendritischen Zellen. Intradermale Injektionen; 8 Injektionen im 1. Jahr, gefolgt von vierteljährlichen Auffrischungsimpfungen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardbehandlung für Nierenzellkarzinom.
Arzneimittel: Standardbehandlung
Standardbehandlung des Nierenzellkarzinoms
Andere Namen:
  • Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Probanden bis zum Todesdatum; bewertet bis zu 42 Monate oder bis 290 Todesfälle während der Studie aufgetreten sind
Dauer von der Randomisierung bis zum Tod
Vom Datum der Randomisierung des Probanden bis zum Todesdatum; bewertet bis zu 42 Monate oder bis 290 Todesfälle während der Studie aufgetreten sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Subjekts bis zum Datum der Progression; bis 42 Monate bewertet
Vom Datum der Randomisierung des Subjekts bis zum Datum der Progression; bis 42 Monate bewertet
Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Subjekts bis zum Datum der Progression; bis 42 Monate bewertet
Achten Sie auf Anzeichen für das folgende Ansprechen des Tumors: Objektive Ansprechrate, Dauer des Gesamtansprechens und Krankheitskontrollrate.
Vom Datum der Randomisierung des Subjekts bis zum Datum der Progression; bis 42 Monate bewertet
Überwachen Sie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zwischen beiden Armen
Zeitfenster: Von der Sicherheitsbaseline bis entweder zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 42 Monate bewertet
Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse zwischen beiden Armen.
Von der Sicherheitsbaseline bis entweder zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 42 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Argos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGS-003-007
  • 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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