Badanie Fazy 3 autologicznej immunoterapii z komórek dendrytycznych oraz standardowego leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (ADAPT)
13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Argos Therapeutics
Międzynarodowe randomizowane badanie III fazy autologicznej immunoterapii komórkami dendrytycznymi (AGS-003) oraz standardowego leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (ADAPT)
To jest próba AGS-003, który jest badany jako możliwe leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Celem tego badania jest określenie, czy istnieje korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (OS) między osobnikami leczonymi AGS-003 w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu z osobnikami leczonymi samym standardowym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadane zostanie połączenie immunoterapii opartej na elektroporacji autologicznym kwasem rybonukleinowym (RNA) opartej na komórkach dendrytycznych (DC), AGS-003, oraz standardowego leczenia (rozpoczęcie od sunitynibu).
Głównym celem tego badania jest określenie mediany OS osiągniętego dzięki tej kombinacji w porównaniu do OS wynikającego z zastosowania aktywnej kontroli (standardowe leczenie) w populacji dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), ze wskazaną nefrektomią oraz z pozostałymi przerzutami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
462
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
-
Liberec, Czechy, 46063
-
Olomouc, Czechy, 77520
-
Prague, Czechy, 10034
-
Praha 8, Czechy, 18081
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28033
-
Madrid, Hiszpania, 28050
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
Vigo, Hiszpania, 36204
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R3S1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2HI
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1122
-
Budapest, Węgry, H-1062
-
Debrecen, Węgry, H-4032
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00152
-
Rome, Włochy, 00144
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR29HT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia do pobierania guzów:
- Rozpoznanie lub objawy kliniczne zaawansowanego RCC
- Zaplanowana do cytoredukcyjnej lub częściowej nefrektomii
Kluczowe kryteria wykluczenia dla pobrania guza:
- Znana niezdolność do poddania się leczeniu sunitynibem zgodnie z obecnie podanymi zaleceniami z powodu istniejących wcześniej schorzeń
- Konieczność ogólnoustrojowych przewlekłych leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów
- Dowody przerzutów do mózgu przed nefrektomią
Kluczowe kryteria włączenia do badania dotyczącego leczenia:
- Zaawansowana choroba, histologicznie oceniona jako RCC, z przewagą wyraźnej histologii komórek
- Choroba z przerzutami (mierzalna lub niemierzalna), którą można monitorować przez cały czas trwania badania zgodnie z RECIST 1.1
- Pacjenci, którzy są kandydatami do standardowej terapii pierwszego rzutu rozpoczynającej się od sunitynibu
- Czas od rozpoznania do leczenia < 1 rok
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej
- Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej radioterapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤ 1 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerek, wątroby i układu krzepnięcia
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy dla kobiet z potencjałem rozrodczym oraz zgoda wszystkich mężczyzn i kobiet z potencjałem rozrodczym na stosowanie niezawodnej formy antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Prawidłowe EKG lub klinicznie nieistotne zmiany podczas badania przesiewowego
- Zdolność do powstrzymania się od przyjmowania zabronionych leków, zarówno na receptę, jak i bez recepty, podczas fazy leczenia badania
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kluczowe kryteria wykluczenia z badania dotyczącego leczenia:
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (w tym adjuwantowa lub neoadiuwantowa) dowolnego rodzaju na RCC, w tym immunoterapia, chemioterapia, terapia hormonalna lub eksperymentalna
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków in situ lub nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego raka piersi we wczesnym stadium, powierzchownego raka pęcherza moczowego i raka gruczołu krokowego bez przerzutów z prawidłowym PSA
- Historia lub znane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych lub objawy choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
Pacjenci z 4 lub więcej z następujących czynników ryzyka:
- Hgb < DGN
- Wapń skorygowany > 10,0 mg/dl
- KPS < 80%
- Neutrofile > GGN
- Płytki krwi > GGN
- Planowane lub planowe leczenie chirurgiczne po nefrektomii w celu bezpośredniego leczenia RCC, w ciągu 28 dni przed Wizytą 1 (Tydzień 0)
- Krwotok stopnia 3 wg NCI CTCAE < 28 dni przed wizytą 1 (dzień 0)
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe
- Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub stan wymagający przewlekłej terapii immunosupresyjnej
- Klinicznie istotne infekcje, w tym ludzki wirus niedoboru odporności, kiła i aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Obecne leczenie z terapią eksperymentalną w innym badaniu klinicznym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Każdy poważny stan medyczny lub choroba uznana przez badacza za stanowiącą nieuzasadnione wysokie ryzyko leczenia eksperymentalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AGS-003 + Leczenie standardowe
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie raka nerkowokomórkowego.
Ponadto badani otrzymają AGS-003.
|
Autologiczny produkt z komórek dendrytycznych.
Zastrzyki śródskórne; 8 zastrzyków w pierwszym roku, a następnie kwartalne dawki przypominające.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie raka nerkowokomórkowego.
|
Standardowe leczenie raka nerkowokomórkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty śmierci; oceniano do 42 miesięcy lub do 290 zgonów w badaniu
|
Czas trwania od randomizacji do śmierci
|
Od daty randomizacji pacjenta do daty śmierci; oceniano do 42 miesięcy lub do 290 zgonów w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty progresji; oceniane do 42 miesięcy
|
Od daty randomizacji pacjenta do daty progresji; oceniane do 42 miesięcy
|
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty progresji; oceniane do 42 miesięcy
|
Należy monitorować dowody następujących odpowiedzi guza: odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania ogólnej odpowiedzi i odsetek kontroli choroby.
|
Od daty randomizacji pacjenta do daty progresji; oceniane do 42 miesięcy
|
|
Monitorować pojawiające się podczas leczenia zdarzenia niepożądane pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia bezpieczeństwa do spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 42 miesięcy
|
Porównaj zdarzenia niepożądane w obu ramionach.
|
Od punktu odniesienia bezpieczeństwa do spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 42 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
- Główny śledczy: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGS-003-007
- 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .