Essai de phase 3 sur l'immunothérapie par cellules dendritiques autologues et le traitement standard du carcinome à cellules rénales avancé (ADAPT)
13 juin 2018 mis à jour par: Argos Therapeutics
Un essai international randomisé de phase 3 sur l'immunothérapie par cellules dendritiques autologues (AGS-003) plus le traitement standard du carcinome à cellules rénales avancé (ADAPT)
Il s'agit d'un essai d'AGS-003, qui est étudié comme traitement possible du carcinome à cellules rénales avancé.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un bénéfice de survie globale (SG) entre les sujets traités par AGS-003 en association avec un traitement standard par rapport aux sujets traités avec un traitement standard seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera la combinaison d'une immunothérapie à base de cellules dendritiques (DC) électroporées à l'acide ribonucléique (ARN) autologue, AGS-003, plus un traitement standard (initiant avec le sunitinib).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la SG médiane obtenue par cette association par rapport à la SG résultant de l'utilisation d'un contrôle actif (traitement standard), dans une population d'adultes atteints d'un carcinome rénal (RCC) avancé, avec néphrectomie indiquée, et avec une maladie métastatique restante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
462
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1R3S1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2HI
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Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
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Badalona, Espagne, 08916
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Barcelona, Espagne, 08003
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Barcelona, Espagne, 08035
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28033
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Madrid, Espagne, 28050
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Sevilla, Espagne, 41013
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Valencia, Espagne, 46009
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Vigo, Espagne, 36204
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Budapest, Hongrie, H-1122
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Budapest, Hongrie, H-1062
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Debrecen, Hongrie, H-4032
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Haifa, Israël, 31096
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Jerusalem, Israël, 91120
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Kfar Saba, Israël, 44281
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Rehovot, Israël, 76100
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Tel Hashomer, Israël, 52621
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Zerifin, Israël, 70300
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Roma, Italie, 00152
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Rome, Italie, 00144
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Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
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Norwich, Royaume-Uni, NR47UY
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Preston, Royaume-Uni, PR29HT
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
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Liberec, Tchéquie, 46063
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Olomouc, Tchéquie, 77520
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Prague, Tchéquie, 10034
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Praha 8, Tchéquie, 18081
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33140
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
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Indiana
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Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
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New York, New York, États-Unis, 10016
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New York, New York, États-Unis, 10029
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
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Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés pour la collecte de tumeurs :
- Diagnostic ou signes cliniques de RCC avancé
- Prévu pour cytoréduction ou néphrectomie partielle
Critères d'exclusion clés pour la collecte de tumeurs :
- Incapacité connue à suivre un traitement au sunitinib tel qu'il est actuellement étiqueté, en raison de conditions médicales préexistantes
- Nécessité de médicaments immunosuppresseurs chroniques systémiques ou de corticostéroïdes
- Preuve de métastases cérébrales avant la néphrectomie
Critères d'inclusion clés pour l'étude de traitement :
- Maladie avancée, évaluée histologiquement comme RCC, avec une histologie à cellules claires prédominante
- Maladie métastatique (mesurable ou non mesurable) pouvant être surveillée tout au long de la participation à l'étude selon RECIST 1.1
- Sujets candidats à un traitement standard de première intention commençant par le sunitinib
- Délai entre le diagnostic et le traitement < 1 an
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Espérance de vie de 6 mois ou plus
- Résolution de tous les effets toxiques aigus de la radiothérapie ou des procédures chirurgicales antérieures à un grade ≤ 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
- Fonction hématologique, rénale, hépatique et de coagulation adéquate
- Test de grossesse sérique négatif pour les sujets féminins ayant un potentiel de reproduction, et accord de tous les sujets masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction pour utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
- ECG normal ou résultat(s) cliniquement non significatif(s) lors du dépistage
- Capable de s'abstenir de prendre des médicaments interdits, sur ordonnance ou en vente libre, pendant la phase de traitement de l'étude
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critères d'exclusion clés pour l'étude de traitement :
- Traitement systémique antérieur (y compris adjuvant ou néoadjuvant) de tout type pour le RCC, y compris l'immunothérapie, la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la thérapie expérimentale
- Antécédents de malignité au cours des 3 années précédentes, à l'exception des carcinomes in situ ou des cancers de la peau autres que les mélanomes traités de manière adéquate, du cancer du sein à un stade précoce traité de manière adéquate, du cancer superficiel de la vessie et du cancer de la prostate non métastatique avec un PSA normal
- Antécédents ou métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse, ou signes de maladie cérébrale ou leptoméningée
Patients présentant au moins 4 des facteurs de risque suivants :
- Hb < LIN
- Calcium corrigé > 10,0 mg/dL
- KPS < 80 %
- Neutrophiles > LSN
- Plaquettes > LSN
- Traitement chirurgical planifié ou électif post-néphrectomie pour la prise en charge directe du RCC, dans les 28 jours précédant la visite 1 (semaine 0)
- Hémorragie de grade 3 NCI CTCAE < 28 jours avant la visite 1 (jour 0)
- Conditions cardiovasculaires cliniquement significatives dans les 3 mois précédant la randomisation
- Anomalies gastro-intestinales importantes
- Anomalie thyroïdienne préexistante avec fonction thyroïdienne qui ne peut être maintenue dans la plage normale avec des médicaments
- Maladie auto-immune active ou affection nécessitant un traitement immunosuppresseur chronique
- Infections cliniquement significatives, y compris le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis et l'hépatite B ou C active
- Traitement actuel avec une thérapie expérimentale dans un autre essai clinique
- Grossesse ou allaitement
- Toute condition médicale ou maladie grave considérée par l'investigateur comme constituant un risque élevé injustifié pour un traitement expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AGS-003 + Traitement Standard
Les sujets de ce bras recevront un traitement standard pour le carcinome à cellules rénales.
De plus, les sujets recevront AGS-003.
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Produit de cellules dendritiques autologues.
injections intradermiques; 8 injections la 1ère année suivies de rappels trimestriels.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard
Les sujets de ce bras recevront un traitement standard pour le carcinome à cellules rénales.
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Traitement standard du carcinome à cellules rénales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation du sujet à la date du décès ; évalué jusqu'à 42 mois ou jusqu'à ce que 290 décès aient été accumulés au cours de l'étude
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Durée de la randomisation au décès
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De la date de randomisation du sujet à la date du décès ; évalué jusqu'à 42 mois ou jusqu'à ce que 290 décès aient été accumulés au cours de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation du sujet à la date de progression ; évalué jusqu'à 42 mois
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De la date de randomisation du sujet à la date de progression ; évalué jusqu'à 42 mois
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Réponse tumorale
Délai: De la date de randomisation du sujet à la date de progression ; évalué jusqu'à 42 mois
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Surveillez les preuves des réponses tumorales suivantes : taux de réponse objective, durée de la réponse globale et taux de contrôle de la maladie.
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De la date de randomisation du sujet à la date de progression ; évalué jusqu'à 42 mois
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Surveiller les événements indésirables survenus pendant le traitement entre les deux bras
Délai: De la ligne de base de sécurité jusqu'à la satisfaction d'un critère d'arrêt ou le décès ; évalué jusqu'à 42 mois
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Comparez les événements indésirables entre les deux bras.
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De la ligne de base de sécurité jusqu'à la satisfaction d'un critère d'arrêt ou le décès ; évalué jusqu'à 42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
- Chercheur principal: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- AGS-003-007
- 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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