Ensaio de Fase 3 de Imunoterapia Autóloga de Células Dendríticas Mais Tratamento Padrão de Carcinoma de Células Renais Avançado (ADAPT)
13 de junho de 2018 atualizado por: Argos Therapeutics
Um ensaio randomizado internacional de fase 3 de imunoterapia autóloga de células dendríticas (AGS-003) mais tratamento padrão de carcinoma avançado de células renais (ADAPT)
Este é um teste do AGS-003, que está sendo estudado como um possível tratamento para Carcinoma de Células Renais Avançado.
O objetivo deste estudo é determinar se existe um benefício de sobrevida global (OS) entre indivíduos tratados com AGS-003 em combinação com tratamento padrão versus indivíduos tratados apenas com tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a combinação de uma imunoterapia baseada em células dendríticas (DC) eletroporadas com ácido ribonucleico (RNA) autólogo, AGS-003, mais o tratamento padrão (iniciando com sunitinibe).
O objetivo principal deste estudo é determinar a OS mediana alcançada por esta combinação em comparação com a OS resultante do uso de controle ativo (tratamento padrão), em uma população de adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado, com indicação de nefrectomia e com doença metastática remanescente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
462
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1R3S1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2HI
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
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Badalona, Espanha, 08916
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Barcelona, Espanha, 08003
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Barcelona, Espanha, 08035
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28033
-
Madrid, Espanha, 28050
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Sevilla, Espanha, 41013
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Valencia, Espanha, 46009
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Vigo, Espanha, 36204
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
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Budapest, Hungria, H-1122
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Budapest, Hungria, H-1062
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Debrecen, Hungria, H-4032
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Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Zerifin, Israel, 70300
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Roma, Itália, 00152
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Rome, Itália, 00144
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
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Norwich, Reino Unido, NR47UY
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Preston, Reino Unido, PR29HT
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
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Liberec, Tcheca, 46063
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Olomouc, Tcheca, 77520
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Prague, Tcheca, 10034
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Praha 8, Tcheca, 18081
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão para Coleta de Tumores:
- Diagnóstico ou sinais clínicos de CCR avançado
- Agendado para citorredução ou nefrectomia parcial
Principais Critérios de Exclusão para Coleta de Tumores:
- Incapacidade conhecida de se submeter ao tratamento com sunitinibe conforme rotulado atualmente, devido a condições médicas pré-existentes
- Requisito de drogas imunossupressoras crônicas sistêmicas ou corticosteroides
- Evidência de metástases cerebrais antes da nefrectomia
Principais Critérios de Inclusão para Estudo de Tratamento:
- Doença avançada, avaliada histologicamente como CCR, com histologia de células predominantemente claras
- Doença metastática (mensurável ou não mensurável) que pode ser monitorada ao longo da participação no estudo de acordo com RECIST 1.1
- Indivíduos candidatos à terapia padrão de primeira linha iniciando com sunitinibe
- Tempo desde o diagnóstico até o tratamento < 1 ano
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Expectativa de vida de 6 meses ou mais
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de radioterapia prévia ou procedimentos cirúrgicos para Grau ≤ 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
- Função hematológica, renal, hepática e de coagulação adequadas
- Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial reprodutivo e concordância de todos os homens e mulheres com potencial reprodutivo para usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- ECG normal ou achado(s) clinicamente não significativo(s) na triagem
- Capaz de se abster de tomar drogas proibidas, prescritas ou não, durante a fase de tratamento do estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Principais Critérios de Exclusão para Estudo de Tratamento:
- Terapia sistêmica anterior (incluindo adjuvante ou neoadjuvante) de qualquer tipo para CCR, incluindo imunoterapia, quimioterapia, terapia hormonal ou experimental
- História prévia de malignidade nos últimos 3 anos, exceto para carcinomas in situ adequadamente tratados ou câncer de pele não melanoma, câncer de mama em estágio inicial adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial e câncer de próstata não metastático com PSA normal
- História ou metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou evidência de doença cerebral ou leptomeníngea
Pacientes com 4 ou mais dos seguintes fatores de risco:
- Hgb < LLN
- Cálcio corrigido > 10,0 mg/dL
- KPS < 80%
- Neutrófilos > LSN
- Plaquetas > LSN
- Tratamento cirúrgico planejado ou eletivo pós-nefrectomia para o manejo direto de RCC, dentro de 28 dias antes da Visita 1 (Semana 0)
- Hemorragia NCI CTCAE Grau 3 <28 dias antes da Visita 1 (Dia 0)
- Condições cardiovasculares clinicamente significativas dentro de 3 meses antes da randomização
- Anomalias gastrointestinais significativas
- Anormalidade pré-existente da tireoide com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação
- Doença autoimune ativa ou condição que requer terapia imunossupressora crônica
- Infecções clinicamente significativas, incluindo vírus da imunodeficiência humana, sífilis e hepatite B ou C ativa
- Tratamento atual com uma terapia experimental em outro ensaio clínico
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer condição médica ou doença grave considerada pelo investigador como constituindo um alto risco injustificado para tratamento sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AGS-003 + Tratamento Padrão
Os indivíduos neste braço receberão tratamento padrão para Carcinoma de Células Renais.
Além disso, os indivíduos receberão AGS-003.
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Produto Célula Dendrítica Autóloga.
Injeções intradérmicas; 8 injeções no 1º ano seguidas de reforços trimestrais.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão
Os indivíduos neste braço receberão tratamento padrão para Carcinoma de Células Renais.
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Tratamento padrão para Carcinoma de Células Renais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de randomização do sujeito até a data da morte; avaliados até 42 meses ou até que 290 mortes tenham sido acumuladas no estudo
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Duração da randomização até a morte
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Desde a data de randomização do sujeito até a data da morte; avaliados até 42 meses ou até que 290 mortes tenham sido acumuladas no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de randomização do sujeito até a data de progressão; avaliados até 42 meses
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Desde a data de randomização do sujeito até a data de progressão; avaliados até 42 meses
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Resposta Tumoral
Prazo: Desde a data de randomização do sujeito até a data de progressão; avaliados até 42 meses
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Monitore as evidências das seguintes respostas do tumor: taxa de resposta objetiva, duração da resposta geral e taxa de controle da doença.
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Desde a data de randomização do sujeito até a data de progressão; avaliados até 42 meses
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Monitorar eventos adversos emergentes do tratamento entre ambos os braços
Prazo: Da linha de base de segurança até atingir um critério de descontinuação ou morte; avaliados até 42 meses
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Comparar eventos adversos entre os dois braços.
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Da linha de base de segurança até atingir um critério de descontinuação ou morte; avaliados até 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Figlin, MD, FACP, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Christopher G Wood, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- AGS-003-007
- 2012-000871-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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