우울증 및 불안 증상이 있는 성인의 항우울제 보조 요법으로 JNJ-40411813에 대한 연구
2015년 6월 15일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
불안 증상이 있는 주요 우울 장애가 있는 성인의 항우울제 보조 치료로서 JNJ-40411813에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 항우울제로 치료 중인 불안 증상이 있는 MDD 환자에서 위약과 비교하여 보조 JNJ-40411813 치료의 효능, 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관련 심각도의 불안 증상이 있는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 최대 2주간의 스크리닝 단계, 8주 이중 맹검 치료 단계, 2주 치료 후(추적) 단계의 3단계로 구성됩니다.
환자는 치료 후 단계를 포함하여 스크리닝부터 연구 종료까지 하루 중 같은 시간에 항우울제를 동일한 일일 용량(조사관의 지시에 따름)으로 계속 복용합니다.
각 환자의 총 연구 기간은 약 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nizny Novgorod, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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St-Peterburg, 러시아 연방
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St-Petersburg, 러시아 연방
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Tomsk, 러시아 연방
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Arad, 루마니아
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Iasi, 루마니아
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Chisinau, 몰도바 공화국
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Bourgas, 불가리아
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Kazanlak, 불가리아
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Rousse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Donetsk, 우크라이나
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Glevakha, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Odessa, 우크라이나
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Smela, 우크라이나
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Uzhgorod, 우크라이나
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Village Stepanovka Kherson, 우크라이나
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Baja, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Gyõr, 헝가리
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Kalocsa, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD)의 진단; 연구자가 MDD를 1차 진단으로 간주하는 경우 동반이환 범불안 장애, 사회 불안 장애 또는 공황 장애 진단을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17) 총 점수 =>18
- HDRS17 불안/신체화 요인 점수 =>7
- 항우울제를 받고 있다
제외 기준:
- 정신병적 특징이 있는 MDD, 양극성 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 경계성 성격 장애, 섭식 장애 또는 정신분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 정신과적 상태가 있습니다.
- 현재 주요 우울 삽화(MDE) 기간이 6개월 이상
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 자살 생각의 현재 또는 최근 병력이 있거나 지난 1년 이내에 자살 행동의 병력이 있습니다.
- 현재 항우울제에 대한 부적절한 반응을 포함하지 않고, 현재 MDE에서 적절한 용량 및 기간의 항우울제 치료에 1회 이상 실패했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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형태= 캡슐, 경로= 경구 투여.
일치하는 위약을 8주 동안 매일 2회 투여합니다.
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실험적: JNJ-40411813
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유형= 범위, 단위= mg, 개수= 25~150, 형태= 캡슐, 경로= 경구 투여.
JNJ-40411813은 용량이 25mg에서 150mg까지 다양할 수 있는 고정되고 유연한 일정에 따라 8주 동안 매일 2회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A6) 점수에서 기준선에서 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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HAM-A6은 원래 Hamilton 불안 척도(HAM-A)에서 파생된 6개 항목 하위 척도입니다.
등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17) 총점의 기준선에서 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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HDRS17은 우울증 진단을 받은 환자의 증상 중증도를 0~52점 범위로 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 평가 척도입니다.
질문은 우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상과 관련이 있습니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선, 4주차
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SIGH-A(해밀턴 불안 척도 14항목 HAM-A의 구조화된 인터뷰 가이드) 총 점수에서 기준선에서 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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(HAM-A)는 개인의 불안을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 척도입니다.
각 질문은 불안의 증상을 반영하며 신체적, 정신적 증상을 나타냅니다.
대답의 범위는 해당 증상이 전혀 없음을 의미하는 0에서 해당 증상과 함께 매우 심각한 불안감을 나타내는 4까지입니다.
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기준선, 4주차
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 척도에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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CGI-I는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 매우 많이 호전됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
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기준선, 4주차
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17) 불안/신체화 요인 총점의 기준선에서 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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HDRS17은 우울증 진단을 받은 환자의 증상 중증도를 0~52점 범위로 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 평가 척도입니다.
질문은 우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상과 관련이 있습니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선, 4주차
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HAM-D6 점수에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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HAM-D6은 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17)에서 파생된 6개 항목 하위 척도입니다.
등급 척도는 우울 증상의 중증도를 측정합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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우울 증상 목록 -임상 평가(IDS-C30) 총 점수에서 기준선에서 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
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IDS-C30은 우울, 비정형 및 불안 특징을 포함하여 우울증의 특정 징후 및 증상을 측정하도록 설계된 임상의가 관리하는 30개 항목의 우울증 특정 심각도 평가 척도입니다.
점수 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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우울 증상 목록 - 임상의 등급(IDS-C30) 불안 하위 척도에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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IDS-C30은 우울, 비정형 및 불안 특징을 포함하여 우울증의 특정 징후 및 증상을 측정하도록 설계된 임상의가 관리하는 30개 항목의 우울증 특정 심각도 평가 척도입니다.
불안 하위 척도에는 불안한 기분, 신체적 불만, 교감신경 각성, 공황, 위장관 증상의 5가지 불안 증상이 포함됩니다.
등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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작업 제한 설문지(WLQ)에서 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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WLQ는 만성 건강 문제 및/또는 치료("업무 제한")의 업무상 영향을 측정하기 위해 개발된 25개 항목 설문지 자체 보고 평가 척도이며, 이전 2주를 회상 기간으로 합니다.
그것은 처리 시간, 신체적, 정신적 대인 관계 및 출력 요구의 네 가지 차원의 제한으로 구성됩니다.
환자는 "거의 항상"에서 "전혀 없음" 또는 "내 업무에 적용되지 않음" 범위의 옵션으로 각 항목에 응답합니다.
전체 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 업무 제한 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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PSS(Perceived Stress Scale)의 기준선에서 끝점까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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PSS는 개인의 삶의 상황에 대한 반응으로 지각된 스트레스를 측정하기 위해 개발된 10개 항목의 자가 보고식 일차원 도구입니다.
지난 한 달 동안 항목의 유병률은 "전혀"에서 "매우 자주"까지의 5점 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 반영합니다.
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기준선, 4주차
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POMS-BF(Profile of Moods Scale-Brief Form)의 기준선에서 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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POMS-BF는 30개 항목으로 구성된 자체 보고 인벤토리로, 각 항목이 지난 주 동안 응답자의 기분을 얼마나 잘 설명하는지에 따라 일련의 기분 상태(예: "긴장" 또는 "지친 상태")를 평가합니다. 오늘.
항목은 0~120 또는 개별 영역의 전체 점수 범위에서 "전혀", "약간", "보통", "매우 약간" 또는 "매우"의 응답 옵션이 있는 5점 척도로 평가됩니다. 긴장-불안, 우울-의기소침, 분노-적대감, 활력-활동, 피로-무력, 혼란-당황에 대한 점수. 점수가 낮을수록 기분 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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Medical Outcomes Study- 12개 항목 수면 척도 Acute - Revised(MOS Sleep-R)에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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MOS Sleep-R은 수면의 차원을 다루는 12개 항목을 포함하는 자가 보고 척도입니다.
수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면 적절성, 수면 기면, 수면량의 6개 하위 척도로 구성됩니다.
항목은 5점 척도로 응답되며, 여기서 1="항상" 및 5="전혀 그렇지 않음", 1항목(수면 대기 시간)은 1="0-15분의 5점 척도로 응답됩니다. " ~ 5="60분 이상."
점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 수면 관련 문제가 적음을 나타냅니다.
수면 시간은 밤에 평균 수면 시간으로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17) 불안/신체화 요인 점수가 7점 이상인 환자 수
기간: 4주차
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HDRS17은 우울증 진단을 받은 환자의 증상 중증도를 0~52점 범위로 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 평가 척도입니다.
질문은 우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상과 관련이 있습니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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4주차
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4주 차에 HDRS17 총 점수가 50% 이상 또는 30% 이상 개선된 환자의 수 및 비율, 그리고 4주 차에 HDRS 17 총 점수가 7 이하인 환자의 수 및 비율
기간: 4주차
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HDRS17은 우울증 진단을 받은 환자의 증상 중증도를 0~52점 범위로 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 평가 척도입니다.
질문은 우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상과 관련이 있습니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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4주차
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SIGH-A(해밀턴 불안 척도 14항목 HAM-A의 구조적 인터뷰 가이드) 총점에서 50% 이상 개선된 4주차 환자 수
기간: 4주차
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(HAM-A)는 개인의 불안을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 척도입니다.
각 질문은 불안의 증상을 반영하며 신체적, 정신적 증상을 나타냅니다.
대답의 범위는 해당 증상이 전혀 없음을 의미하는 0에서 해당 증상과 함께 매우 심각한 불안감을 나타내는 4까지입니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .