Een studie van JNJ-40411813 als aanvullende behandeling voor een antidepressivum bij volwassenen met depressie en angstsymptomen
15 juni 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van JNJ-40411813 als aanvullende behandeling bij een antidepressivum bij volwassenen met depressieve stoornis met angstsymptomen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en algehele veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met adjuvans JNJ-40411813 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met MDD met angstsymptomen die worden behandeld met een antidepressivum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de behandeling die de patiënt krijgt), placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten met depressieve stoornis (MDD) met angstsymptomen van relevante ernst.
Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase van maximaal 2 weken, een dubbelblinde behandelingsfase van 8 weken en een post-behandelingsfase (follow-up) van 2 weken.
Patiënten zullen dezelfde dagelijkse dosis van hun antidepressivum blijven innemen (zoals voorgeschreven door de onderzoeker) op hetzelfde tijdstip van de dag, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek, inclusief de fase na de behandeling.
De totale studieduur voor elke patiënt zal ongeveer 12 weken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bourgas, Bulgarije
-
Kazanlak, Bulgarije
-
Rousse, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
Varna, Bulgarije
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije
-
Budapest, Hongarije
-
Gyõr, Hongarije
-
Kalocsa, Hongarije
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
-
Glevakha, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kiev, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
Odessa, Oekraïne
-
Smela, Oekraïne
-
Uzhgorod, Oekraïne
-
Village Stepanovka Kherson, Oekraïne
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië
-
Iasi, Roemenië
-
-
-
-
-
Nizny Novgorod, Russische Federatie
-
Saratov, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
St-Peterburg, Russische Federatie
-
St-Petersburg, Russische Federatie
-
Tomsk, Russische Federatie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve stoornis (MDD); patiënten met een comorbide gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis of paniekstoornis kunnen worden opgenomen als de onderzoeker MDD als primaire diagnose beschouwt
- Een 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) totaalscore =>18
- Een HDRS17 angst-/somatisatiefactorscore =>7
- Krijgt een antidepressivum
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere psychiatrische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, MDD met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, eetstoornis of schizofrenie
- Heeft een huidige duur van een depressieve episode (MDE) >6 maanden
- Heeft een huidige of recente voorgeschiedenis van klinisch significante suïcidale gedachten in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar
- Afgezien van de ontoereikende respons op het huidige antidepressivum, heeft meer dan 1 mislukte antidepressivumbehandeling van adequate dosis en duur in het huidige MDE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Vorm= capsule, route= orale toediening.
Matching placebo zal gedurende 8 weken tweemaal daags worden toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: JNJ-40411813
|
Type= bereik, eenheid= mg, aantal= 25 tot 150, vorm= capsules, route= orale toediening.
JNJ-40411813 wordt gedurende 8 weken tweemaal daags toegediend volgens vaste en flexibele schema's waarin de dosis kan variëren van 25 mg tot 150 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van basislijn tot eindpunt op de Hamilton Anxiety Rating-schaal (HAM-A6) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De HAM-A6 is een subschaal met 6 items die is afgeleid van de originele Hamilton Anxiety-schaal (HAM-A).
De beoordelingsschaal meet de ernst van angstsymptomatologie.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere angstsymptomen.
|
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van baseline tot eindpunt op de totale score van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De HDRS17 is een door een arts beheerde beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij patiënten met de diagnose depressie met een scorebereik van 0 tot 52.
Vragen hebben betrekking op symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstgevoelens en gewichtsverlies.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
|
Basislijn, week 4
|
|
De verandering van baseline naar eindpunt op de totaalscore van de SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De (HAM-A) is een schaal met 14 items die is ontworpen om angst bij individuen te meten.
Elke vraag weerspiegelt een symptoom van angst en zowel fysieke als mentale symptomen worden weergegeven.
De antwoorden variëren van 0, wat een volledig ontbreken van dat symptoom betekent tot 4, wat duidt op een zeer ernstige blijk van angst voor dat symptoom.
|
Basislijn, week 4
|
|
De verandering van baseline tot eindpunt in de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt in hoeverre de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en wordt beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
|
Basislijn, week 4
|
|
De verandering van baseline tot eindpunt in de totaalscore van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) angst/somatisatiefactor
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De HDRS17 is een door een arts beheerde beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij patiënten met de diagnose depressie met een scorebereik van 0 tot 52.
Vragen hebben betrekking op symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstgevoelens en gewichtsverlies.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
|
Basislijn, week 4
|
|
De verandering van baseline tot eindpunt in de HAM-D6-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De HAM-D6 is een subschaal met 6 items die is afgeleid van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17).
De beoordelingsschaal meet de ernst van depressieve symptomen.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere depressieve symptomen.
|
Basislijn, week 4
|
|
De verandering van baseline tot eindpunt in de totale score van de Inventory of Depressive Symptomatolgy -Clinician Rated (IDS-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De IDS-C30 is een door een clinicus toegediende 30-itemschaal voor de ernst van een depressie, ontworpen om specifieke tekenen en symptomen van depressie te meten, waaronder melancholische, atypische en angstige kenmerken.
Scores variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 6
|
|
De verandering van baseline tot eindpunt in de angstsubschaal Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De IDS-C30 is een door een clinicus toegediende 30-itemschaal voor de ernst van een depressie, ontworpen om specifieke tekenen en symptomen van depressie te meten, waaronder melancholische, atypische en angstige kenmerken.
De subschaal angst omvat vijf angstsymptomen: angstige stemming, somatische klachten, sympathieke opwinding, paniek en gastro-intestinale symptomen.
De beoordelingsschaal meet de ernst van angstsymptomatologie.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere angstsymptomen.
|
Basislijn, week 4
|
|
De verandering van baseline naar week 4 in de Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De WLQ is een zelfrapportageschaal met 25 items, ontwikkeld om de impact op het werk van chronische gezondheidsproblemen en/of behandelingen ("werkbeperkingen") te meten, met een terugroepperiode van de voorgaande 2 weken.
Het omvat vier dimensies van beperkingen: verwerkingstijd, fysieke, mentale-interpersoonlijke en outputeisen.
Patiënten reageren op elk item met opties variërend van "Bijna altijd" tot "nooit" of "Niet van toepassing op mijn werk".
De globale score varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score wijst op een laag niveau van werkbeperkingen.
|
Basislijn, week 4
|
|
De verandering van basislijn naar eindpunt op de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De PSS is een 10-item, zelfgerapporteerd eendimensionaal instrument dat is ontwikkeld om waargenomen stress te meten als reactie op situaties in het leven van een persoon.
De prevalentie van een item in de afgelopen maand wordt gemeten op een 5-puntsschaal, gaande van "nooit" tot "zeer vaak".
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van ervaren stress.
|
Basislijn, week 4
|
|
De verandering van baseline naar eindpunt in het Profile of Moods Scale-Brief Form (POMS-BF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De POMS-BF is een zelfrapportage-inventaris van 30 items waarin een reeks gemoedstoestanden (zoals 'gespannen' of 'versleten') wordt beoordeeld op basis van hoe goed elk item de stemming van de respondent in de afgelopen week beschrijft, inclusief Vandaag.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal met antwoordopties van: "Helemaal niet", "Een beetje", "Gemiddeld", "Behoorlijk" of "Extreem" met een globale score van 0 tot 120 of individueel domein scoort op spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid-inertie en verwarring-verbijstering. Lagere scores duiden op een betere gemoedstoestand.
|
Basislijn, week 4
|
|
De verandering van baseline tot eindpunt op de Medical Outcomes Study- 12-item Sleep Scale Acute - Revised (MOS Sleep-R)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De MOS Sleep-R is een zelfgerapporteerde schaal met 12 items die betrekking hebben op de dimensies van slaap.
Het bestaat uit zes subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademigheid of hoofdpijn, voldoende slaap, slaapslaperigheid en slaaphoeveelheid.
Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 1=altijd, en 5=geen van de tijd, 1 item (slaaplatentie) wordt beantwoord op een 5-puntsschaal van 1=0-15 minuten " tot 5="meer dan 60 minuten."
Scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder slaapgerelateerde problemen.
De slaapduur wordt gescoord als het gemiddelde aantal uren slaap per nacht.
|
Basislijn, week 4
|
|
Het aantal patiënten met een Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) angst-/somatisatiefactorscore ≥7 in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De HDRS17 is een door een arts beheerde beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij patiënten met de diagnose depressie met een scorebereik van 0 tot 52.
Vragen hebben betrekking op symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstgevoelens en gewichtsverlies.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
|
Week 4
|
|
Het aantal en percentage patiënten met ≥ 50% of ≥ 30% verbetering op de HDRS17-totaalscore in week 4, en aantal en percentage patiënten met HDRS 17-totaalscore ≤ 7 in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De HDRS17 is een door een arts beheerde beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij patiënten met de diagnose depressie met een scorebereik van 0 tot 52.
Vragen hebben betrekking op symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstgevoelens en gewichtsverlies.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
|
Week 4
|
|
Het aantal patiënten in week 4 met ≥ 50% verbetering op de totaalscore van de SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)
Tijdsspanne: Week 4
|
De (HAM-A) is een schaal met 14 items die is ontworpen om angst bij individuen te meten.
Elke vraag weerspiegelt een symptoom van angst en zowel fysieke als mentale symptomen worden weergegeven.
De antwoorden variëren van 0, wat een volledig ontbreken van dat symptoom betekent tot 4, wat duidt op een zeer ernstige blijk van angst voor dat symptoom.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100851
- 40411813DAX2001 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .