このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病および不安症状のある成人における抗うつ薬の補助治療としてのJNJ-40411813の研究

2015年6月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

不安症状を伴う大うつ病性障害の成人における抗うつ薬の補助療法としての JNJ-40411813 の多施設二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、抗うつ薬で治療されている不安症状を伴う MDD 患者において、プラセボと比較して、補助的な JNJ-40411813 による治療の有効性と全体的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、関連する重症度の不安症状を伴う大うつ病性障害（MDD）の成人患者を対象とした多施設二重盲検（医師も患者も患者が受ける治療法を知らない）プラセボ対照試験です。 この試験は、最大 2 週間のスクリーニング段階、8 週間の二重盲検治療段階、および 2 週間の治療後 (フォローアップ) 段階の 3 つの段階で構成されます。 患者は、スクリーニングから試験終了まで、治療後段階を含め、1日の同じ時間に抗うつ薬を同じ1日量（治験責任医師の指示に従って）服用し続けます。 各患者の総研究期間は約12週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Glevakha、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ
      • Smela、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
      • Village Stepanovka Kherson、ウクライナ
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Gyõr、ハンガリー
      • Kalocsa、ハンガリー
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア
      • Kazanlak、ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Nizny Novgorod、ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • St-Peterburg、ロシア連邦
      • St-Petersburg、ロシア連邦
      • Tomsk、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害（MDD）の診断;全般性不安障害、社交不安障害、またはパニック障害の併存診断を受けた患者は、研究者がMDDを一次診断とみなす場合、含まれる場合があります
  • 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS17) の合計スコア =>18
  • HDRS17 不安/身体化因子スコア =>7
  • 抗うつ剤を服用している

除外基準:

  • 精神病的特徴を伴うMDD、双極性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、境界性人格障害、摂食障害、または統合失調症を含むがこれらに限定されない他の精神医学的状態を有する
  • -現在の大うつ病エピソード（MDE）の長さが6か月を超えている
  • -過去6か月以内に臨床的に重要な自殺念慮の現在または最近の履歴があるか、過去1年以内に自殺行動の履歴があります
  • 現在の抗うつ薬に対する不十分な反応を含まず、現在のMDEで適切な用量と期間の抗うつ薬治療に1回以上失敗している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
形態＝カプセル、経路＝経口投与。 対応するプラセボを 8 週間、1 日 2 回投与します。
実験的：JNJ-40411813
薬：JNJ-40411813
種類=範囲、単位=mg、数=25～150、形状=カプセル、経路=経口投与。 JNJ-40411813 は、25 mg から 150 mg の範囲で投与できる固定された柔軟なスケジュールに従って、8 週間にわたって 1 日 2 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A6) スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
HAM-A6 は、元のハミルトン不安スケール (HAM-A) から派生した 6 項目のサブスケールです。 評価尺度は、不安症状の重症度を測定します。 スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを表します。
ベースライン、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS17) 合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
HDRS17 は、うつ病と診断された患者の症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度です。 質問は、抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状に関連しています。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
ベースライン、4 週目
SIGH-A (ハミルトン不安尺度 14 項目 HAM-A の構造化面接ガイド) 合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
(HAM-A) は、個人の不安を測定するために設計された 14 項目の尺度です。 各質問は不安の症状を反映しており、身体的および精神的な症状が表されています。 回答の範囲は、その症状がまったくないことを示す 0 から、その症状に非常に深刻な不安を示していることを示す 4 までです。
ベースライン、4 週目
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) スケールにおけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
CGI-I は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価する必要がある 7 段階の尺度であり、次のように評価されます。 2=大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪化。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
ベースライン、4 週目
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS17) の不安/身体化因子の合計スコアにおけるベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
HDRS17 は、うつ病と診断された患者の症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度です。 質問は、抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状に関連しています。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
ベースライン、4 週目
HAM-D6 スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
HAM-D6 は、Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) から派生した 6 項目のサブスケールです。 評価尺度は、抑うつ症状の重症度を測定します。 スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を表します。
ベースライン、4 週目
うつ病症状のインベントリーにおけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 臨床医評価 (IDS-C30) 合計スコア
時間枠：ベースライン、6週目
IDS-C30 は、メランコリー、非定型、および不安の特徴を含むうつ病の特定の徴候および症状を測定するように設計された、臨床医が管理する 30 項目のうつ病固有の重症度評価尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを表します。
ベースライン、6週目
うつ病症状目録のベースラインからエンドポイントへの変化 - 臨床医評価 (IDS-C30) 不安サブスケール
時間枠：ベースライン、4 週目
IDS-C30 は、メランコリー、非定型、および不安の特徴を含むうつ病の特定の徴候および症状を測定するように設計された、臨床医が管理する 30 項目のうつ病固有の重症度評価尺度です。 不安サブスケールには、不安気分、身体的愁訴、交感神経興奮、パニック、胃腸症状の 5 つの不安症状が含まれます。 評価尺度は、不安症状の重症度を測定します。 スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを表します。
ベースライン、4 週目
作業制限アンケート (WLQ) のベースラインから 4 週目への変更
時間枠：ベースライン、4 週目
WLQ は、過去 2 週間のリコール期間で、慢性的な健康問題および/または治療 (「仕事の制限」) の職場への影響を測定するために開発された 25 項目のアンケート自己報告評価尺度です。 それは、処理時間、身体的、精神的対人関係、およびアウトプット要求の 4 つの次元の制限で構成されます。 患者は、「ほとんどいつも」から「まったくない」、または「私の仕事には当てはまらない」までの範囲のオプションで各項目に回答します。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど作業制限のレベルが低いことを示します。
ベースライン、4 週目
知覚ストレス尺度 (PSS) のベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
PSS は、10 項目の自己申告型の一次元測定器であり、人の生活の状況に応じて知覚されるストレスを測定するために開発されました。 過去 1 か月以内のアイテムの普及率は、「まったくない」から「非常に頻繁に」までの 5 段階で測定されます。 スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを反映しています。
ベースライン、4 週目
Profile of Moods Scale-Brief Form (POMS-BF) のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
POMS-BF は 30 項目の自己報告インベントリで、一連の気分状態 (「緊張」や「疲れ果てた」など) が、過去 1 週間の回答者の気分をどの程度うまく説明しているかに基づいて評価されます。今日。 項目は、「まったくない」、「少し」、「まあまあ」、「かなりある」、「非常にある」の 5 段階で評価されます。グローバル スコア範囲は 0 ～ 120 または個々のドメインです。緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労 - 惰性、および混乱 - 当惑のスコア。スコアが低いほど、気分状態が良好であることを示します。
ベースライン、4 週目
Medical Outcomes Study - 12-item Sleep Scale Acute - Revised (MOS Sleep-R) のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
MOS Sleep-R は、睡眠の次元に対応する 12 項目を含む自己申告型の尺度です。 睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛、十分な睡眠、睡眠傾眠、睡眠量の 6 つのサブスケールで構成されます。 項目は 5 段階で回答されます。ここで、1 =「常に」、5 =「まったくない」、1 項目 (睡眠潜時) は 1 = 0 ～ 15 分の 5 段階で回答されます。 " to 5="60分以上" スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど睡眠関連の問題が少ないことを示します。 睡眠時間は、一晩の平均睡眠時間として記録されます。
ベースライン、4 週目
ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS17）の不安/身体化因子スコアが4週目で7以上の患者の数
時間枠：4週目
HDRS17 は、うつ病と診断された患者の症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度です。 質問は、抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状に関連しています。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
4週目
4 週目の HDRS17 合計スコアが 50% 以上または 30% 以上改善した患者の数と割合、および 4 週目の HDRS 17 合計スコアが 7 以下の患者の数と割合
時間枠：4週目
HDRS17 は、うつ病と診断された患者の症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度です。 質問は、抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状に関連しています。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
4週目
SIGH-A（ハミルトン不安尺度14項目HAM-Aの構造化面接ガイド）の合計スコアが50％以上改善した4週目の患者数
時間枠：4週目
(HAM-A) は、個人の不安を測定するために設計された 14 項目の尺度です。 各質問は不安の症状を反映しており、身体的および精神的な症状が表されています。 回答の範囲は、その症状がまったくないことを示す 0 から、その症状に非常に深刻な不安を示していることを示す 4 までです。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月15日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100851
  • 40411813DAX2001 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大鬱病性障害の臨床試験

JNJ-40411813の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する