Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-40411813 jako doplňkové léčby k antidepresivu u dospělých s příznaky deprese a úzkosti

15. června 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie JNJ-40411813 jako doplňková léčba k antidepresivu u dospělých s těžkou depresivní poruchou s příznaky úzkosti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a celkovou bezpečnost a snášenlivost léčby přídavným přípravkem JNJ-40411813 ve srovnání s placebem u pacientů s MDD se symptomy úzkosti léčených antidepresivem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená (lékař ani pacient nezná léčbu, kterou pacient dostává), placebem kontrolovaná studie u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) se symptomy úzkosti relevantní závažnosti. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu v délce až 2 týdnů, 8týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze a 2týdenní fáze po léčbě (sledování). Pacienti budou pokračovat v užívání stejné denní dávky svého antidepresiva (podle pokynů zkoušejícího) ve stejnou denní dobu, od screeningu do konce studie, včetně fáze po léčbě. Celková délka studie pro každého pacienta bude přibližně 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko
      • Kazanlak, Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Gyõr, Maďarsko
      • Kalocsa, Maďarsko
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Nizny Novgorod, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Peterburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Glevakha, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Smela, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Village Stepanovka Kherson, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD); mohou být zařazeni pacienti s diagnózou komorbidní generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy nebo panické poruchy, pokud zkoušející považuje MDD za primární diagnózu
  • Celkové skóre 17 položek Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HDRS17) =>18
  • Skóre faktoru úzkosti/somatizace HDRS17 =>7
  • Dostává antidepresiva

Kritéria vyloučení:

  • Má jiné psychiatrické onemocnění, včetně mimo jiné MDD s psychotickými rysy, bipolární poruchou, obsedantně-kompulzivní poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou, hraniční poruchou osobnosti, poruchou příjmu potravy nebo schizofrenií
  • Trvá aktuální epizoda velké deprese (MDE) > 6 měsíců
  • Má současnou nebo nedávnou historii klinicky významných sebevražedných myšlenek během posledních 6 měsíců nebo historii sebevražedného chování během posledního roku
  • Bez zahrnutí nedostatečné odpovědi na současné antidepresivum má více než 1 neúspěšnou léčbu antidepresivy adekvátní dávky a trvání v současné MDE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Forma = kapsle, cesta = perorální podání. Odpovídající placebo bude podáváno dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-40411813
Lék: JNJ-40411813
Typ = rozsah, jednotka = mg, počet = 25 až 150, forma = kapsle, cesta = perorální podání. JNJ-40411813 bude podáván dvakrát denně po dobu 8 týdnů podle pevných a flexibilních schémat, ve kterých se dávka může pohybovat od 25 mg do 150 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu na skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A6).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
HAM-A6 je 6-položková subškála odvozená z původní Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A). Hodnotící škála měří závažnost symptomatologie úzkosti. Vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod na celkovém skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS17).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
HDRS17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti symptomů u pacientů s diagnostikovanou depresí s rozsahem skóre 0 až 52. Otázky se týkají příznaků, jako je depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, hladina úzkosti a ztráta hmotnosti. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Výchozí stav, týden 4
Změna z výchozího na koncový bod v celkovém skóre SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
(HAM-A) je 14položková škála určená k měření úzkosti u jednotlivců. Každá otázka odráží symptom úzkosti a jsou zastoupeny fyzické i psychické symptomy. Odpovědi se pohybují od 0, což znamená úplný nedostatek tohoto příznaku, do 4, což znamená velmi silný projev úzkosti s tímto příznakem.
Výchozí stav, týden 4
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve škále Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Výchozí stav, týden 4
Změna celkového skóre faktoru úzkosti/somatizace od výchozí hodnoty ke koncovému bodu v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS17)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
HDRS17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti symptomů u pacientů s diagnostikovanou depresí s rozsahem skóre 0 až 52. Otázky se týkají příznaků, jako je depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, hladina úzkosti a ztráta hmotnosti. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Výchozí stav, týden 4
Změna skóre HAM-D6 od základní linie ke koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
HAM-D6 je 6-položková subškála odvozená z Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS17). Hodnotící stupnice měří závažnost depresivní symptomatologie. Vyšší skóre představuje závažnější symptomy deprese.
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozího k cílovému bodu v celkovém skóre Inventář depresivní symptomatologie – hodnoceno lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
IDS-C30 je klinickým lékařem spravovaná 30-položková stupnice závažnosti specifické pro depresi, která je navržena pro měření specifických známek a symptomů deprese včetně melancholických, atypických a úzkostných rysů. Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího k cílovému bodu v Inventáři depresivní symptomatologie – subškála úzkosti hodnocená lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
IDS-C30 je klinickým lékařem spravovaná 30-položková stupnice závažnosti specifické pro depresi, která je navržena pro měření specifických známek a symptomů deprese včetně melancholických, atypických a úzkostných rysů. Subškála úzkosti zahrnuje pět symptomů úzkosti: úzkostnou náladu, somatické potíže, sympatické vzrušení, paniku a gastrointestinální symptomy. Hodnotící škála měří závažnost symptomatologie úzkosti. Vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav, týden 4
Změna ze základního stavu na týden 4 v dotazníku pracovních omezení (WLQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
WLQ je 25-položková dotazníková sebehodnotící škála, která byla vyvinuta k měření dopadu chronických zdravotních problémů a/nebo léčby ("pracovních omezení") na pracovišti, s obdobím připomínání předchozích 2 týdnů. Zahrnuje čtyři dimenze omezení: časová náročnost, fyzická, mentálně-interpersonální a výstupní náročnost. Pacienti reagují na každou položku s možnostmi od „Téměř po celou dobu“ po „nikdy“ nebo „Nevztahuje se na mou práci“. Globální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na nízkou úroveň pracovních omezení.
Výchozí stav, týden 4
Změna ze základní linie na koncový bod na stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
PSS je 10-položkový, self-reported unidimenzionální nástroj vyvinutý pro měření vnímaného stresu v reakci na situace v životě člověka. Prevalence položky za poslední měsíc se měří na 5bodové škále v rozsahu od „nikdy“ po „velmi často“. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí stav, týden 4
Změna z výchozího stavu na koncový bod ve formuláři stručné škály profilů nálad (POMS-BF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
POMS-BF je inventář s 30 položkami, ve kterém se hodnotí řada stavů nálady (například „Napjatá“ nebo „Opotřebovaná“) na základě toho, jak dobře každá položka popisuje náladu respondenta během minulého týdne, včetně dnes. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále s možnostmi odezvy: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Středně“, „Dost trochu“ nebo „Extrémně“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 120 nebo individuální doménou. skóre na napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, vztek-nepřátelství, energičnost-aktivita, únava-setrvačnost a zmatek-zmatení. Nižší skóre ukazuje na lepší náladu.
Výchozí stav, týden 4
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve studii Medical Outcomes Study – 12položková škála spánku – akutní – revidovaná (MOS Sleep-R)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
MOS Sleep-R je vlastní škála obsahující 12 položek, které řeší rozměry spánku. Zahrnuje šest subškál: poruchy spánku, chrápání, dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku, ospalost a množství spánku. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, kde 1="po celou dobu," a 5="nikdy," 1 položka (spánková latence) je zodpovězena na 5bodové škále od 1="0-15 minut " až 5="více než 60 minut." Rozsah skóre 0 až 100, kde vyšší skóre znamená méně problémů souvisejících se spánkem. Délka spánku se hodnotí jako průměrný počet hodin spánku za noc.
Výchozí stav, týden 4
Počet pacientů se skóre úzkosti/somatizačního faktoru ≥ 7 ve 4. týdnu Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17)
Časové okno: 4. týden
HDRS17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti symptomů u pacientů s diagnostikovanou depresí s rozsahem skóre 0 až 52. Otázky se týkají příznaků, jako je depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, hladina úzkosti a ztráta hmotnosti. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
4. týden
Počet a procento pacientů s ≥50% nebo ≥30% zlepšením celkového skóre HDRS17 v týdnu 4 a počet a procento pacientů s celkovým skóre HDRS 17 ≤ 7 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
HDRS17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti symptomů u pacientů s diagnostikovanou depresí s rozsahem skóre 0 až 52. Otázky se týkají příznaků, jako je depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, hladina úzkosti a ztráta hmotnosti. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
4. týden
Počet pacientů ve 4. týdnu s ≥ 50% zlepšením celkového skóre SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)
Časové okno: 4. týden
(HAM-A) je 14položková škála určená k měření úzkosti u jednotlivců. Každá otázka odráží symptom úzkosti a jsou zastoupeny fyzické i psychické symptomy. Odpovědi se pohybují od 0, což znamená úplný nedostatek tohoto příznaku, do 4, což znamená velmi silný projev úzkosti s tímto příznakem.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100851
  • 40411813DAX2001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na JNJ-40411813

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit