Badanie JNJ-40411813 jako leczenia uzupełniającego lek przeciwdepresyjny u dorosłych z objawami depresji i lęku
15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie JNJ-40411813 jako leczenia wspomagającego lek przeciwdepresyjny u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami lękowymi
Celem tego badania jest ocena skuteczności oraz ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia wspomagającego JNJ-40411813 w porównaniu z placebo u pacjentów z MDD z objawami lękowymi leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (ani lekarz, ani pacjent nie znają leczenia, jakie otrzymuje pacjent), kontrolowane placebo badanie z udziałem dorosłych pacjentów z zespołem dużej depresji (MDD) z objawami lękowymi o odpowiednim nasileniu.
Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej do 2 tygodni, 8-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą oraz 2-tygodniowej fazy po leczeniu (kontynuacji).
Pacjenci będą nadal przyjmować tę samą dzienną dawkę leku przeciwdepresyjnego (zgodnie z zaleceniami badacza) o tej samej porze dnia, od badania przesiewowego do końca badania, w tym do fazy po leczeniu.
Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgas, Bułgaria
-
Kazanlak, Bułgaria
-
Rousse, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
-
-
-
-
Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Saratov, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St-Peterburg, Federacja Rosyjska
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia
-
Iasi, Rumunia
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Glevakha, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Smela, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Village Stepanovka Kherson, Ukraina
-
-
-
-
-
Baja, Węgry
-
Budapest, Węgry
-
Gyõr, Węgry
-
Kalocsa, Węgry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD); pacjenci ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym, zespołem lęku społecznego lub zespołem lęku napadowego mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna MDD za podstawowe rozpoznanie
- Całkowity wynik w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS17) =>18
- Wynik współczynnika lęku/somatyzacji HDRS17 =>7
- Otrzymuje lek przeciwdepresyjny
Kryteria wyłączenia:
- Ma inny stan psychiczny, w tym między innymi MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie odżywiania lub schizofrenię
- Ma długość obecnego epizodu dużej depresji (MDE)> 6 miesięcy
- Ma aktualną lub niedawną historię klinicznie istotnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historię zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku
- Nie wliczając nieodpowiedniej odpowiedzi na aktualnie stosowany lek przeciwdepresyjny, ma więcej niż 1 nieudane leczenie przeciwdepresyjne odpowiednią dawką i czasem trwania w aktualnym MDE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Forma = kapsułka, droga = podawanie doustne.
Dopasowane placebo będzie podawane dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: JNJ-40411813
|
Typ = zakres, jednostka = mg, liczba = od 25 do 150, forma = kapsułki, droga = podawanie doustne.
JNJ-40411813 będzie podawany dwa razy dziennie przez 8 tygodni, zgodnie z ustalonymi i elastycznymi schematami, w których dawka może wynosić od 25 mg do 150 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A6).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
HAM-A6 to 6-itemowa podskala pochodząca z oryginalnej skali Hamiltona Anxiety (HAM-A).
Skala ocen mierzy nasilenie symptomatologii lęku.
Wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy lękowe.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS17).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
HDRS17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u pacjentów, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52.
Pytania dotyczą objawów, takich jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała.
Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku SIGH-A (przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie 14-punktowej HAM-A Skali Lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
(HAM-A) to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru lęku u osób.
Każde pytanie odzwierciedla objaw niepokoju i reprezentowane są objawy fizyczne i psychiczne.
Odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza całkowity brak tego objawu, do 4, co wskazuje na bardzo nasilone objawy niepokoju z tym objawem.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i został oceniony jako: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku czynnika lęku/somatyzacji Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS17)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
HDRS17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u pacjentów, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52.
Pytania dotyczą objawów, takich jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała.
Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wyniku HAM-D6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
HAM-D6 to 6-itemowa podskala wywodząca się ze Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS17).
Skala ocen mierzy nasilenie objawów depresyjnych.
Wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresyjne.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku w Inwentarzu objawów depresyjnych — oceniony przez lekarza (IDS-C30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IDS-C30 to 30-punktowa skala oceny nasilenia depresji, podawana przez klinicystów, przeznaczona do pomiaru określonych oznak i objawów depresji, w tym cech melancholijnych, nietypowych i lękowych.
Wyniki wahają się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Inwentarzu objawów depresyjnych — podskala lęku oceniana przez klinicystów (IDS-C30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
IDS-C30 to 30-punktowa skala oceny nasilenia depresji, podawana przez klinicystów, przeznaczona do pomiaru określonych oznak i objawów depresji, w tym cech melancholijnych, nietypowych i lękowych.
Podskala lęku obejmuje pięć objawów lękowych: niespokojny nastrój, dolegliwości somatyczne, pobudzenie współczulne, panikę i objawy żołądkowo-jelitowe.
Skala ocen mierzy nasilenie symptomatologii lęku.
Wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy lękowe.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w kwestionariuszu ograniczeń pracy (WLQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
WLQ to 25-punktowa skala samoopisowych kwestionariuszy opracowana w celu pomiaru wpływu chronicznych problemów zdrowotnych i/lub leczenia na pracę („ograniczenia pracy”), z okresem przypominania sobie ostatnich 2 tygodni.
Obejmuje cztery wymiary ograniczeń: czas obsługi, wymagania fizyczne, mentalno-interpersonalne i wymagania dotyczące wydajności.
Pacjenci odpowiadają na każdą pozycję, wybierając opcje od „Prawie cały czas” do „nigdy” lub „Nie dotyczy mojej pracy”.
Wynik globalny waha się od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na niski poziom ograniczeń w pracy.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
PSS to 10-itemowy, samoopisowy jednowymiarowy instrument opracowany do pomiaru odczuwanego stresu w odpowiedzi na sytuacje życiowe danej osoby.
Rozpowszechnienie danej pozycji w ciągu ostatniego miesiąca mierzone jest na 5-stopniowej skali, od „nigdy” do „bardzo często”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Krótkim formularzu Skali Nastrojów (POMS-BF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
POMS-BF to składająca się z 30 pozycji, samoopisowa inwentarz, w której serie stanów nastroju (takich jak „napięty” lub „zmęczony”) są oceniane na podstawie tego, jak dobrze każda pozycja opisuje nastrój respondenta w ciągu ostatniego tygodnia, w tym Dzisiaj.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali z opcjami odpowiedzi: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Dość” lub „Bardzo” z globalnym zakresem wyników od 0 do 120 lub indywidualną domeną wyniki dla napięcia-lęku, depresji-przygnębienia, złości-wrogości, wigoru-aktywności, zmęczenia-bezwładności i dezorientacji-oszołomienia. Niższe wyniki wskazują na lepszy stan nastroju.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w badaniu wyników medycznych — 12-itemowa skala snu ostrego — poprawiona (MOS Sleep-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
MOS Sleep-R to samoopisowa skala zawierająca 12 pozycji odnoszących się do wymiarów snu.
Składa się z sześciu podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność lub ból głowy, wystarczająca ilość snu, senność i ilość snu.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali, gdzie 1 = „cały czas” i 5 = „żadny czas”, 1 pozycja (opóźnienie snu) jest udzielana na 5-punktowej skali od 1 = 0–15 minut " do 5="więcej niż 60 minut."
Zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniej problemów związanych ze snem.
Czas snu jest oceniany jako średnia liczba godzin przespanych w ciągu nocy.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Liczba pacjentów z oceną lęku/czynnika somatyzacji w Skali Depresji Hamiltona (HDRS17) ≥ 7 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
HDRS17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u pacjentów, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52.
Pytania dotyczą objawów, takich jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała.
Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z ≥50% lub ≥30% poprawą całkowitego wyniku HDRS17 w 4. tygodniu oraz liczba i odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem HDRS 17 ≤ 7 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
HDRS17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u pacjentów, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52.
Pytania dotyczą objawów, takich jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała.
Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba pacjentów w 4. tygodniu z ≥ 50% poprawą w stosunku do całkowitego wyniku SIGH-A (przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie 14-itemowej skali HAM-A Hamiltona w skali lęku)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
(HAM-A) to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru lęku u osób.
Każde pytanie odzwierciedla objaw niepokoju i reprezentowane są objawy fizyczne i psychiczne.
Odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza całkowity brak tego objawu, do 4, co wskazuje na bardzo nasilone objawy niepokoju z tym objawem.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100851
- 40411813DAX2001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .