Um estudo do JNJ-40411813 como tratamento complementar a um antidepressivo em adultos com sintomas de depressão e ansiedade
15 de junho de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de JNJ-40411813 como tratamento adjuvante para um antidepressivo em adultos com transtorno depressivo maior com sintomas de ansiedade
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a segurança geral e a tolerabilidade do tratamento com o adjuvante JNJ-40411813 em comparação com placebo em pacientes com TDM com sintomas de ansiedade tratados com um antidepressivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego (nem o médico nem o paciente conhecem o tratamento que o paciente recebe), controlado por placebo em pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior (TDM) com sintomas de ansiedade de gravidade relevante.
O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem de até 2 semanas, uma fase de tratamento duplo-cego de 8 semanas e uma fase de pós-tratamento (acompanhamento) de 2 semanas.
Os pacientes continuarão a tomar a mesma dose diária de antidepressivo (conforme indicado pelo investigador) na mesma hora do dia, desde a triagem até o final do estudo, incluindo a fase pós-tratamento.
A duração total do estudo para cada paciente será de aproximadamente 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bourgas, Bulgária
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Kazanlak, Bulgária
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Rousse, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Nizny Novgorod, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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St-Peterburg, Federação Russa
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St-Petersburg, Federação Russa
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Tomsk, Federação Russa
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Baja, Hungria
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Budapest, Hungria
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Gyõr, Hungria
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Kalocsa, Hungria
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Chisinau, Moldávia, República da
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Arad, Romênia
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Iasi, Romênia
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Donetsk, Ucrânia
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Glevakha, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Odessa, Ucrânia
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Smela, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Village Stepanovka Kherson, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM); pacientes com diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade Social ou Transtorno de Pânico comórbidos podem ser incluídos, se o investigador considerar TDM como o diagnóstico principal
- Uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS17) de 17 itens => 18
- Uma pontuação do fator de ansiedade/somatização HDRS17 => 7
- Está recebendo um antidepressivo
Critério de exclusão:
- Tem outra condição psiquiátrica, incluindo, mas não limitado a, MDD com características psicóticas, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno alimentar ou esquizofrenia
- Tem uma duração de Episódio Depressivo Maior (EDM) atual > 6 meses
- Tem história atual ou recente de ideação suicida clinicamente significativa nos últimos 6 meses ou história de comportamento suicida no último ano
- Não incluindo a resposta inadequada ao antidepressivo atual, tem mais de 1 tratamento antidepressivo falhado de dose e duração adequadas no MDE atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Forma= cápsula, via= administração oral.
O placebo correspondente será administrado duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: JNJ-40411813
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Tipo= intervalo, unidade= mg, número= 25 a 150, forma= cápsulas, via= administração oral.
JNJ-40411813 será administrado duas vezes ao dia durante 8 semanas, seguindo horários fixos e flexíveis em que a dose pode variar de 25 mg a 150 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base para o ponto final na pontuação da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A6)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A HAM-A6 é uma subescala de 6 itens derivada da escala original de ansiedade de Hamilton (HAM-A).
A escala de classificação mede a gravidade da sintomatologia de ansiedade.
Pontuações mais altas representam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS17)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes diagnosticados com depressão com uma pontuação de 0 a 52.
As perguntas estão relacionadas a sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
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Linha de base, Semana 4
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A mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total do SIGH-A (Guia de Entrevista Estruturada da Escala de Ansiedade de Hamilton de 14 itens HAM-A)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O (HAM-A) é uma escala de 14 itens projetada para medir a ansiedade em indivíduos.
Cada pergunta reflete um sintoma de ansiedade e os sintomas físicos e mentais são representados.
As respostas variam de 0, que significa ausência total desse sintoma, a 4, que indica uma demonstração muito intensa de ansiedade com esse sintoma.
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Linha de base, Semana 4
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A mudança da linha de base para o ponto final na escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção e classificado como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
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Linha de base, Semana 4
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A mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total do fator de ansiedade/somatização da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS17)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes diagnosticados com depressão com uma pontuação de 0 a 52.
As perguntas estão relacionadas a sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
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Linha de base, Semana 4
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A mudança da linha de base para o ponto final na pontuação HAM-D6
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O HAM-D6 é uma subescala de 6 itens derivada da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS17).
A escala de classificação mede a gravidade da sintomatologia depressiva.
Pontuações mais altas representam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, Semana 4
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A mudança da linha de base para o ponto final no Inventário de Sintomatologia Depressiva - Pontuação total avaliada pelo médico (IDS-C30)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O IDS-C30 é uma escala de classificação de gravidade específica de depressão de 30 itens administrada por médicos, projetada para medir sinais e sintomas específicos de depressão, incluindo características melancólicas, atípicas e ansiosas.
As pontuações variam de 0 a 84, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, Semana 6
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A mudança da linha de base para o ponto final no Inventário de Sintomatologia Depressiva - subescala de ansiedade classificada pelo médico (IDS-C30)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O IDS-C30 é uma escala de classificação de gravidade específica de depressão de 30 itens administrada por médicos, projetada para medir sinais e sintomas específicos de depressão, incluindo características melancólicas, atípicas e ansiosas.
A subescala de ansiedade inclui cinco sintomas de ansiedade: humor ansioso, queixas somáticas, excitação simpática, pânico e sintomas gastrointestinais.
A escala de classificação mede a gravidade da sintomatologia de ansiedade.
Pontuações mais altas representam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base, Semana 4
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A mudança da linha de base para a Semana 4 no Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O WLQ é uma escala de avaliação de autorrelato de questionário de 25 itens desenvolvida para medir o impacto no trabalho de problemas crônicos de saúde e/ou tratamento ("limitações de trabalho"), com um período de recordação das 2 semanas anteriores.
Compreende quatro dimensões de limitações: demandas de tempo, físicas, mentais-interpessoais e de produção.
Os pacientes respondem a cada item com opções que variam de "Quase sempre" a "nenhuma vez" ou "Não se aplica ao meu trabalho".
A pontuação global varia de 0 a 100, sendo que a pontuação mais baixa indica baixo nível de limitações de trabalho.
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Linha de base, Semana 4
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A mudança da linha de base para o ponto final na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O PSS é um instrumento unidimensional autorreferido de 10 itens, desenvolvido para medir o estresse percebido em resposta a situações na vida de uma pessoa.
A prevalência de um item no último mês é medida em uma escala de 5 pontos, variando de "nunca" a "muito frequentemente".
Escores mais altos refletem níveis mais altos de estresse percebido.
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Linha de base, Semana 4
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A mudança da linha de base para o ponto final no Formulário Resumo da Escala de Perfil de Humor (POMS-BF)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O POMS-BF é um inventário de auto-relato de 30 itens no qual uma série de estados de humor (como "Tenso" ou "Desgastado") é avaliada com base em quão bem cada item descreve o humor do respondente durante a semana anterior, incluindo hoje.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos com opções de resposta de: "Nem um pouco", "Um pouco", "Moderadamente", "Bastante" ou "Extremamente" com uma pontuação global de 0 a 120 ou domínio individual pontuações em Tensão-Ansiedade, Depressão-Desânimo, Raiva-Hostilidade, Vigor-Atividade, Fadiga-Inércia e Confusão-Perplexidade. Escores mais baixos indicam melhor estado de humor.
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Linha de base, Semana 4
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A mudança da linha de base para o ponto final no Estudo de Resultados Médicos - Escala de Sono Agudo de 12 itens - Revisado (MOS Sleep-R)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O MOS Sleep-R é uma escala autorreferida contendo 12 itens que abordam as dimensões do sono.
É composto por seis subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar ou dor de cabeça, adequação do sono, sonolência do sono e quantidade de sono.
Os itens são respondidos em escalas de 5 pontos, onde 1="sempre" e 5="nenhum tempo," 1 item (latência do sono) é respondido em uma escala de 5 pontos de 1="0-15 minutos " a 5="mais de 60 minutos."
Faixa de pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam menos problemas relacionados ao sono.
A duração do sono é pontuada como o número médio de horas dormidas por noite.
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Linha de base, Semana 4
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O número de pacientes com pontuação de fator de ansiedade/somatização na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS17) ≥7 na Semana 4
Prazo: Semana 4
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O HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes diagnosticados com depressão com uma pontuação de 0 a 52.
As perguntas estão relacionadas a sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
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Semana 4
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O número e a porcentagem de pacientes com melhora ≥50% ou ≥30% na pontuação total de HDRS17 na semana 4 e o número e porcentagem de pacientes com pontuação total de HDRS 17 ≤ 7 na semana 4
Prazo: Semana 4
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O HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes diagnosticados com depressão com uma pontuação de 0 a 52.
As perguntas estão relacionadas a sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
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Semana 4
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O número de pacientes na Semana 4 com ≥ 50% de melhora na pontuação total do SIGH-A (Guia de Entrevista Estruturada da Escala de Ansiedade de Hamilton de 14 itens HAM-A)
Prazo: Semana 4
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O (HAM-A) é uma escala de 14 itens projetada para medir a ansiedade em indivíduos.
Cada pergunta reflete um sintoma de ansiedade e os sintomas físicos e mentais são representados.
As respostas variam de 0, que significa ausência total desse sintoma, a 4, que indica uma demonstração muito intensa de ansiedade com esse sintoma.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100851
- 40411813DAX2001 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)
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