Un estudio de JNJ-40411813 como tratamiento complementario a un antidepresivo en adultos con síntomas de depresión y ansiedad
15 de junio de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de JNJ-40411813 como tratamiento complementario a un antidepresivo en adultos con trastorno depresivo mayor con síntomas de ansiedad
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad general y la tolerabilidad del tratamiento con el adyuvante JNJ-40411813 en comparación con el placebo en pacientes con TDM con síntomas de ansiedad tratados con un antidepresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe), controlado con placebo en pacientes adultos con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) con síntomas de ansiedad de gravedad relevante.
El estudio constará de 3 fases: una fase de selección de hasta 2 semanas, una fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas y una fase posterior al tratamiento (seguimiento) de 2 semanas.
Los pacientes continuarán tomando la misma dosis diaria de su antidepresivo (según las indicaciones del investigador) a la misma hora del día, desde la selección hasta el final del estudio, incluida la fase posterior al tratamiento.
La duración total del estudio para cada paciente será de aproximadamente 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bourgas, Bulgaria
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Kazanlak, Bulgaria
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Rousse, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Nizny Novgorod, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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St-Peterburg, Federación Rusa
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St-Petersburg, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Baja, Hungría
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Budapest, Hungría
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Gyõr, Hungría
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Kalocsa, Hungría
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Chisinau, Moldavia, República de
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Arad, Rumania
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Iasi, Rumania
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Donetsk, Ucrania
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Glevakha, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Odessa, Ucrania
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Smela, Ucrania
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Uzhgorod, Ucrania
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Village Stepanovka Kherson, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM); los pacientes con un diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Generalizado comórbido, Trastorno de Ansiedad Social o Trastorno de Pánico pueden ser incluidos, si el investigador considera que el MDD es el diagnóstico principal
- Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HDRS17) => 18
- Una puntuación del factor de ansiedad/somatización HDRS17 => 7
- Está recibiendo un antidepresivo
Criterio de exclusión:
- Tiene otra afección psiquiátrica, que incluye, entre otros, TDM con características psicóticas, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno límite de la personalidad, trastorno alimentario o esquizofrenia
- Tiene una duración del episodio depresivo mayor actual (MDE)> 6 meses
- Tiene antecedentes actuales o recientes de ideación suicida clínicamente significativa en los últimos 6 meses, o antecedentes de comportamiento suicida en el último año
- Sin incluir la respuesta inadecuada al antidepresivo actual, tiene más de 1 tratamiento antidepresivo fallido de dosis y duración adecuada en el MDE actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Forma= cápsula, vía= administración oral.
El placebo correspondiente se administrará dos veces al día durante 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: JNJ-40411813
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Tipo= rango, unidad= mg, número= 25 a 150, forma= cápsulas, vía= administración oral.
JNJ-40411813 se administrará dos veces al día durante 8 semanas, siguiendo horarios fijos y flexibles en los que la dosis puede oscilar entre 25 mg y 150 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La HAM-A6 es una subescala de 6 ítems derivada de la escala original de Ansiedad de Hamilton (HAM-A).
La escala de calificación mide la gravedad de la sintomatología de ansiedad.
Las puntuaciones más altas representan síntomas de ansiedad más graves.
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Línea de base, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS17)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La HDRS17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52.
Las preguntas están relacionadas con síntomas como el estado de ánimo depresivo, los sentimientos de culpa, el suicidio, los trastornos del sueño, los niveles de ansiedad y la pérdida de peso.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la depresión.
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Línea de base, Semana 4
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El cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la SIGH-A (Guía de Entrevista Estructurada de la Escala de Ansiedad de Hamilton de 14 ítems HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La (HAM-A) es una escala de 14 ítems diseñada para medir la ansiedad en individuos.
Cada pregunta refleja un síntoma de ansiedad y se representan tanto síntomas físicos como mentales.
Las respuestas van desde 0, que significa una ausencia total de ese síntoma, hasta 4, que indica una muestra muy severa de ansiedad con ese síntoma.
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Línea de base, Semana 4
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El cambio desde el inicio hasta el final en la escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
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Línea de base, Semana 4
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El cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total del factor de ansiedad/somatización de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS17)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La HDRS17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52.
Las preguntas están relacionadas con síntomas como el estado de ánimo depresivo, los sentimientos de culpa, el suicidio, los trastornos del sueño, los niveles de ansiedad y la pérdida de peso.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la depresión.
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Línea de base, Semana 4
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El cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación HAM-D6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La HAM-D6 es una subescala de 6 elementos derivada de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS17).
La escala de calificación mide la gravedad de la sintomatología depresiva.
Las puntuaciones más altas representan síntomas depresivos más graves.
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Línea de base, Semana 4
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El cambio desde el inicio hasta el final en el Inventario de sintomatología depresiva - Puntuación total calificada por el médico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El IDS-C30 es una escala de clasificación de la gravedad específica de la depresión de 30 ítems administrada por un médico, diseñada para medir signos y síntomas específicos de la depresión, incluidas las características melancólicas, atípicas y ansiosas.
Las puntuaciones van de 0 a 84, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, semana 6
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El cambio desde el inicio hasta el final en el Inventario de sintomatología depresiva: subescala de ansiedad calificada por el médico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El IDS-C30 es una escala de clasificación de la gravedad específica de la depresión de 30 ítems administrada por un médico, diseñada para medir signos y síntomas específicos de la depresión, incluidas las características melancólicas, atípicas y ansiosas.
La subescala de ansiedad incluye cinco síntomas de ansiedad: estado de ánimo ansioso, quejas somáticas, activación simpática, pánico y síntomas gastrointestinales.
La escala de calificación mide la gravedad de la sintomatología de ansiedad.
Las puntuaciones más altas representan síntomas de ansiedad más graves.
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Línea de base, Semana 4
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El cambio desde el inicio hasta la Semana 4 en el Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El WLQ es una escala de calificación de autoinforme de un cuestionario de 25 ítems desarrollada para medir el impacto en el trabajo de los problemas de salud crónicos y/o el tratamiento ("limitaciones laborales"), con un período de recuerdo de las 2 semanas anteriores.
Comprende cuatro dimensiones de limitaciones: tiempo de manejo, demandas físicas, psíquicas-interpersonales y de rendimiento.
Los pacientes responden a cada ítem con opciones que van desde "Casi todo el tiempo" hasta "Ninguna vez" o "No se aplica a mi trabajo".
La puntuación global oscila entre 0 y 100, y la puntuación más baja indica un nivel bajo de limitaciones laborales.
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Línea de base, Semana 4
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El cambio desde la línea de base hasta el punto final en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El PSS es un instrumento unidimensional autoinformado de 10 ítems desarrollado para medir el estrés percibido en respuesta a situaciones en la vida de una persona.
La prevalencia de un elemento en el último mes se mide en una escala de 5 puntos, que va de "nunca" a "muy a menudo".
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de estrés percibido.
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Línea de base, Semana 4
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El cambio desde la línea de base hasta el punto final en el formulario breve de escala de perfil de estado de ánimo (POMS-BF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El POMS-BF es un inventario de autoinforme de 30 elementos en el que se califica una serie de estados de ánimo (como "Tenso" o "Agotado") en función de qué tan bien describe cada elemento el estado de ánimo del encuestado durante la última semana, que incluye hoy.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos con opciones de respuesta de: "Nada", "Un poco", "Moderadamente", "Bastante" o "Extremadamente" con un rango de puntaje global de 0 a 120 o dominio individual puntuaciones en Tensión-Ansiedad, Depresión-Desaliento, Ira-Hostilidad, Vigor-Actividad, Fatiga-Inercia y Confusión-Desconcierto. Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de ánimo.
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Línea de base, Semana 4
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El cambio desde el inicio hasta el punto final en el Estudio de resultados médicos - Escala aguda del sueño de 12 ítems - Revisada (MOS Sleep-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El MOS Sleep-R es una escala autoinformada que contiene 12 elementos que abordan las dimensiones del sueño.
Comprende seis subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar o dolor de cabeza, adecuación del sueño, somnolencia del sueño y cantidad de sueño.
Los ítems se responden en escalas de 5 puntos, donde 1="todo el tiempo" y 5="nunca el tiempo", 1 ítem (latencia del sueño) se responde en una escala de 5 puntos de 1="0-15 minutos " a 5="más de 60 minutos".
Rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas relacionados con el sueño.
La duración del sueño se califica como el promedio de horas dormidas por noche.
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Línea de base, Semana 4
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El número de pacientes con una puntuación del factor de ansiedad/somatización de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS17) ≥7 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La HDRS17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52.
Las preguntas están relacionadas con síntomas como el estado de ánimo depresivo, los sentimientos de culpa, el suicidio, los trastornos del sueño, los niveles de ansiedad y la pérdida de peso.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la depresión.
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Semana 4
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La cantidad y el porcentaje de pacientes con una mejora de ≥50 % o ≥30 % en la puntuación total de HDRS17 en la semana 4, y la cantidad y el porcentaje de pacientes con una puntuación total de HDRS 17 ≤ 7 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La HDRS17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52.
Las preguntas están relacionadas con síntomas como el estado de ánimo depresivo, los sentimientos de culpa, el suicidio, los trastornos del sueño, los niveles de ansiedad y la pérdida de peso.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la depresión.
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Semana 4
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El número de pacientes en la Semana 4 con una mejora de ≥ 50 % en la puntuación total de la SIGH-A (Guía de Entrevista Estructurada de la Escala de Ansiedad de Hamilton de 14 ítems HAM-A)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La (HAM-A) es una escala de 14 ítems diseñada para medir la ansiedad en individuos.
Cada pregunta refleja un síntoma de ansiedad y se representan tanto síntomas físicos como mentales.
Las respuestas van desde 0, que significa una ausencia total de ese síntoma, hasta 4, que indica una muestra muy severa de ansiedad con ese síntoma.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100851
- 40411813DAX2001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)
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