Исследование JNJ-40411813 в качестве дополнительного лечения антидепрессантом у взрослых с симптомами депрессии и тревоги
15 июня 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование JNJ-40411813 в качестве дополнительного лечения к антидепрессанту у взрослых с большим депрессивным расстройством с тревожными симптомами
Целью данного исследования является оценка эффективности, общей безопасности и переносимости лечения дополнительным препаратом JNJ-40411813 по сравнению с плацебо у пациентов с БДР с симптомами тревоги, получающих лечение антидепрессантом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент) плацебо-контролируемое исследование у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с симптомами тревоги соответствующей степени тяжести.
Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга продолжительностью до 2 недель, 8-недельная фаза двойного слепого лечения и 2-недельная фаза после лечения (последующее наблюдение).
Пациенты будут продолжать принимать одну и ту же суточную дозу своего антидепрессанта (в соответствии с указаниями исследователя) в одно и то же время суток с момента скрининга до конца исследования, включая фазу после лечения.
Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит приблизительно 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bourgas, Болгария
-
Kazanlak, Болгария
-
Rousse, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
Varna, Болгария
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия
-
Budapest, Венгрия
-
Gyõr, Венгрия
-
Kalocsa, Венгрия
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
-
-
-
-
-
Nizny Novgorod, Российская Федерация
-
Saratov, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
St-Peterburg, Российская Федерация
-
St-Petersburg, Российская Федерация
-
Tomsk, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Arad, Румыния
-
Iasi, Румыния
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
-
Glevakha, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kiev, Украина
-
Lviv, Украина
-
Odessa, Украина
-
Smela, Украина
-
Uzhgorod, Украина
-
Village Stepanovka Kherson, Украина
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР); пациенты с диагнозом коморбидного генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства или панического расстройства могут быть включены, если исследователь считает БДР основным диагнозом
- Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS17) из 17 пунктов => 18
- Оценка фактора тревоги/соматизации HDRS17 =>7
- Получает антидепрессант
Критерий исключения:
- Имеет другое психическое заболевание, включая, помимо прочего, БДР с психотическими чертами, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, пограничное расстройство личности, расстройство пищевого поведения или шизофрению.
- Имеет продолжительность текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ)> 6 месяцев
- Имеет текущую или недавнюю историю клинически значимых суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев или историю суицидального поведения в течение последнего года
- Без учета неадекватного ответа на текущий антидепрессант, имеет более 1 неудачного лечения антидепрессантом адекватной дозы и продолжительности в текущем MDE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Форма = капсула, способ = пероральное введение.
Соответствующее плацебо будет вводиться два раза в день в течение 8 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-40411813
|
Тип = диапазон, единица = мг, количество = от 25 до 150, форма = капсулы, способ = пероральное введение.
JNJ-40411813 будет вводиться два раза в день в течение 8 недель по фиксированному и гибкому графику, в котором доза может варьироваться от 25 мг до 150 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале рейтинга тревоги Гамильтона (HAM-A6)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
HAM-A6 представляет собой подшкалу из 6 пунктов, созданную на основе оригинальной шкалы беспокойства Гамильтона (HAM-A).
Оценочная шкала измеряет тяжесть симптоматики тревоги.
Более высокие баллы представляют более серьезные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS17) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
HDRS17 — это оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у пациентов с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52.
Вопросы связаны с такими симптомами, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение общего балла по шкале SIGH-A (Структурированное интервью Шкалы тревоги Гамильтона, состоящей из 14 пунктов, HAM-A) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
(HAM-A) — это шкала из 14 пунктов, предназначенная для измерения тревожности у людей.
Каждый вопрос отражает симптом беспокойства, и представлены как физические, так и психические симптомы.
Ответы варьируются от 0, что означает полное отсутствие этого симптома, до 4, что указывает на очень сильное проявление беспокойства по поводу этого симптома.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1 = очень сильное улучшение; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение общей оценки фактора тревоги/соматизации по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS17) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
HDRS17 — это оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у пациентов с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52.
Вопросы связаны с такими симптомами, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в оценке HAM-D6
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
HAM-D6 представляет собой подшкалу из 6 пунктов, полученную из Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS17).
Оценочная шкала измеряет выраженность депрессивной симптоматики.
Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в Описи депрессивной симптоматики - общий балл, оцененный врачом (IDS-C30).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
IDS-C30 представляет собой шкалу оценки тяжести депрессии из 30 пунктов, предназначенную для измерения конкретных признаков и симптомов депрессии, включая меланхолические, атипичные и тревожные черты.
Баллы варьируются от 0 до 84, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в Описи симптоматики депрессии - подшкала тревоги, оцененная клиницистами (IDS-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
IDS-C30 представляет собой шкалу оценки тяжести депрессии из 30 пунктов, предназначенную для измерения конкретных признаков и симптомов депрессии, включая меланхолические, атипичные и тревожные черты.
Подшкала тревоги включает пять симптомов тревоги: тревожное настроение, соматические жалобы, симпатическое возбуждение, панику и желудочно-кишечные симптомы.
Оценочная шкала измеряет тяжесть симптоматики тревоги.
Более высокие баллы представляют более серьезные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение от исходного уровня до 4-й недели в опроснике рабочих ограничений (WLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
WLQ представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 25 пунктов, разработанную для измерения влияния хронических проблем со здоровьем и/или лечения на рабочем месте («трудовые ограничения») с периодом припоминания за предыдущие 2 недели.
Он включает четыре измерения ограничений: время обработки, физические, ментально-межличностные и выходные требования.
Пациенты отвечают на каждый пункт вариантами от «Почти все время» до «Никогда» или «Не относится к моей работе».
Общая оценка варьируется от 0 до 100, при этом более низкая оценка указывает на низкий уровень ограничений в работе.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
PSS представляет собой одномерный инструмент с самооценкой из 10 пунктов, разработанный для измерения воспринимаемого стресса в ответ на ситуации в жизни человека.
Распространенность пункта в течение последнего месяца измеряется по 5-балльной шкале от «никогда» до «очень часто».
Более высокие баллы отражают более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в краткой форме шкалы профиля настроения (POMS-BF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
POMS-BF представляет собой опросник из 30 пунктов для самоотчетов, в котором ряд состояний настроения (таких как «Напряженное» или «Измученное») оценивается на основе того, насколько хорошо каждый пункт описывает настроение респондента в течение прошлой недели, включая сегодня.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале с вариантами ответов: «Нисколько», «Немного», «Умеренно», «Совсем немного» или «Чрезвычайно» с общим диапазоном баллов от 0 до 120 или отдельным доменом. баллы по параметрам «Напряжение-Тревога», «Депрессия-Уныние», «Гнев-Враждебность», «Энергия-Активность», «Усталость-Инерция» и «Замешательство-Замешательство». Более низкие баллы указывают на лучшее настроение.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в исследовании Medical Outcomes Study — шкала острого сна из 12 пунктов — пересмотренная (MOS Sleep-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
MOS Sleep-R представляет собой шкалу самооценки, содержащую 12 пунктов, касающихся аспектов сна.
Он включает шесть субшкал: нарушение сна, храп, одышка или головная боль, адекватность сна, сонливость во сне и количество сна.
На вопросы отвечают по 5-балльной шкале, где 1 = "все время" и 5 = "никогда", на 1 вопрос (латентность сна) отвечают по 5-балльной шкале от 1 = 0 до 15 минут. "до 5="более 60 минут."
Диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем, связанных со сном.
Продолжительность сна оценивается как среднее количество часов сна за ночь.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Количество пациентов с показателем фактора тревоги/соматизации по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS17) ≥7 на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
|
HDRS17 — это оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у пациентов с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52.
Вопросы связаны с такими симптомами, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
Неделя 4
|
|
Количество и процент пациентов с улучшением общего балла по шкале HDRS17 на ≥50% или ≥30% на 4-й неделе, а также количество и процент пациентов с общим баллом по HDRS17 ≤ 7 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
HDRS17 — это оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у пациентов с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52.
Вопросы связаны с такими симптомами, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
Неделя 4
|
|
Количество пациентов на 4-й неделе с ≥ 50% улучшением общего балла по шкале SIGH-A (руководство по структурированному интервью шкалы тревоги Гамильтона, состоящей из 14 пунктов)
Временное ограничение: Неделя 4
|
(HAM-A) — это шкала из 14 пунктов, предназначенная для измерения тревожности у людей.
Каждый вопрос отражает симптом беспокойства, и представлены как физические, так и психические симптомы.
Ответы варьируются от 0, что означает полное отсутствие этого симптома, до 4, что указывает на очень сильное проявление беспокойства по поводу этого симптома.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100851
- 40411813DAX2001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .