Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-40411813 som supplerende behandling til et antidepressivum hos voksne med depression og angstsymptomer

15. juni 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af JNJ-40411813 som supplerende behandling til et antidepressivum hos voksne med svær depressiv lidelse med angstsymptomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af behandling med supplerende JNJ-40411813 sammenlignet med placebo hos patienter med MDD med angstsymptomer, der behandles med et antidepressivum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender den behandling, patienten modtager), placebokontrolleret undersøgelse hos voksne patienter med Major Depressive Disorder (MDD) med angstsymptomer af relevant sværhedsgrad. Undersøgelsen vil bestå af 3 faser: en screeningsfase på op til 2 uger, en 8 ugers dobbeltblind behandlingsfase og en 2 ugers post-behandling (opfølgnings) fase. Patienterne vil fortsætte med at tage den samme daglige dosis af deres antidepressiva (som instrueret af investigator) på samme tidspunkt på dagen, fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen, inklusive efterbehandlingsfasen. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være cirka 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Peterburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Smela, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Village Stepanovka Kherson, Ukraine
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD); patienter med diagnosen komorbid generaliseret angst, social angst eller panikangst kan inkluderes, hvis investigator anser MDD for at være den primære diagnose
  • En 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) samlet score =>18
  • En HDRS17 angst/somatiseringsfaktor score =>7
  • Får et antidepressivt middel

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden psykiatrisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, MDD med psykotiske træk, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, spiseforstyrrelse eller skizofreni
  • Har en nuværende svær depressiv episode (MDE) >6 måneder
  • Har en aktuel eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år
  • Uden at inkludere den utilstrækkelige respons på det aktuelle antidepressivum, har mere end 1 mislykket antidepressiv behandling af tilstrækkelig dosis og varighed i den aktuelle MDE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Form= kapsel, vej= oral administration. Matchende placebo vil blive administreret to gange dagligt i løbet af 8 uger.
EKSPERIMENTEL: JNJ-40411813
Medicin: JNJ-40411813
Type= interval, enhed= mg, antal= 25 til 150, form= kapsler, vej= oral administration. JNJ-40411813 vil blive administreret to gange dagligt i løbet af 8 uger efter faste og fleksible skemaer, hvor dosis kan variere fra 25 mg til 150 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline til endepunkt på Hamilton Anxiety Rating scale (HAM-A6) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
HAM-A6 er en 6-elements underskala afledt af den originale Hamilton Anxiety-skala (HAM-A). Bedømmelsesskalaen måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi. Højere score repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline til endepunkt på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
HDRS17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Spørgsmål er relateret til symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, uge ​​4
Ændringen fra baseline til endepunkt på SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
(HAM-A) er en skala med 14 punkter designet til at måle angst hos individer. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på angst, og fysiske såvel som psykiske symptomer er repræsenteret. Svarene spænder fra 0, hvilket betyder en fuldstændig mangel på dette symptom til 4, hvilket indikerer et meget alvorligt udtryk for angst med dette symptom.
Baseline, uge ​​4
Ændringen fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Baseline, uge ​​4
Ændringen fra baseline til endepunkt i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) angst/somatiseringsfaktor total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
HDRS17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Spørgsmål er relateret til symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, uge ​​4
Ændringen fra baseline til endepunkt i HAM-D6-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
HAM-D6 er en 6-elements underskala afledt af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17). Bedømmelsesskalaen måler sværhedsgraden af ​​depressiv symptomatologi. Højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, uge ​​4
Ændringen fra baseline til endepunkt i Inventory of Depressive Symptomatolgy - Clinician rated (IDS-C30) total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IDS-C30 er en kliniker administreret med 30 punkters depressionsspecifik sværhedsgradsskala designet til at måle specifikke tegn og symptomer på depression, herunder melankolske, atypiske og ængstelige træk. Scorer varierer fra 0 til 84 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, uge ​​6
Ændringen fra baseline til endepunkt i Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30) angst subscale
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
IDS-C30 er en kliniker administreret med 30 punkters depressionsspecifik sværhedsgradsskala designet til at måle specifikke tegn og symptomer på depression, herunder melankolske, atypiske og ængstelige træk. Angst-subskalaen omfatter fem angstsymptomer: ængstelig stemning, somatiske klager, sympatisk ophidselse, panik og gastrointestinale symptomer. Bedømmelsesskalaen måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi. Højere score repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, uge ​​4
Ændringen fra baseline til uge 4 i Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
WLQ er et spørgeskema med 25 elementer, der er udviklet til at måle virkningen på arbejdspladsen af ​​kroniske helbredsproblemer og/eller behandling ("arbejdsbegrænsninger") med en tilbagekaldelsesperiode på de foregående 2 uger. Det omfatter fire dimensioner af begrænsninger: håndteringstid, fysiske, mentale-interpersonelle og outputkrav. Patienter reagerer på hvert punkt med muligheder, der spænder fra "Næsten hele tiden" til "ingen af ​​tiden" eller "Gælder ikke mit job". Den globale score spænder fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer lavt niveau af arbejdsbegrænsninger.
Baseline, uge ​​4
Ændringen fra baseline til endepunkt på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
PSS er et 10-element, selvrapporteret endimensionelt instrument udviklet til at måle opfattet stress som reaktion på situationer i en persons liv. Forekomsten af ​​et emne inden for den sidste måned måles på en 5-punkts skala, der spænder fra "aldrig" til "meget ofte". Højere score afspejler højere niveauer af opfattet stress.
Baseline, uge ​​4
Ændringen fra baseline til slutpunkt i Profile of Moods Scale-Brief Form (POMS-BF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
POMS-BF er en selvrapporterende opgørelse med 30 elementer, hvor en række humørtilstande (såsom "Spændt" eller "Udslidt") er vurderet baseret på, hvor godt hvert element beskriver respondentens humør i løbet af den seneste uge, inkl. i dag. Elementer vurderes på en 5-trins skala med svarmuligheder på: "Slet ikke", "Lidt", "Moderat", "Ganske lidt" eller "Ekstremt" med et globalt scoreområde på 0 til 120 eller individuelt domæne scorer på spænding-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed-træghed og forvirring-forvirring. Lavere score indikerer bedre humør.
Baseline, uge ​​4
Ændringen fra baseline til endepunkt på Medical Outcomes Study - 12-element Sleep Scale Acute - Revised (MOS Sleep-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
MOS Sleep-R er en selvrapporteret skala, der indeholder 12 punkter, der omhandler søvndimensioner. Det omfatter seks underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, åndenød eller hovedpine, søvntilstrækkelighed, søvnighed og søvnmængde. Emner besvares på 5-punkts skalaer, hvor 1="hele tiden," og 5="ingen af ​​tiden," 1 emne (søvnforsinkelse) besvares på en 5-punkts skala fra 1="0-15 minutter " til 5="mere end 60 minutter." Scoreområde fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre søvnrelaterede problemer. Søvnens varighed bedømmes som det gennemsnitlige antal timers søvn pr. nat.
Baseline, uge ​​4
Antallet af patienter med en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) angst/somatiseringsfaktorscore ≥7 ved uge 4
Tidsramme: Uge 4
HDRS17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Spørgsmål er relateret til symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Uge 4
Antallet og procentdelen af ​​patienter med enten ≥50 % eller ≥30 % forbedring af HDRS17 totalscore ved uge 4, og antal og procentdel af patienter med HDRS 17 totalscore ≤7 i uge 4
Tidsramme: Uge 4
HDRS17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Spørgsmål er relateret til symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Uge 4
Antallet af patienter i uge 4 med ≥ 50 % forbedring i forhold til SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A) totalscore
Tidsramme: Uge 4
(HAM-A) er en skala med 14 punkter designet til at måle angst hos individer. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på angst, og fysiske såvel som psykiske symptomer er repræsenteret. Svarene spænder fra 0, hvilket betyder en fuldstændig mangel på dette symptom til 4, hvilket indikerer et meget alvorligt udtryk for angst med dette symptom.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (SKØN)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100851
  • 40411813DAX2001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med JNJ-40411813

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner