Tutkimus JNJ-40411813:sta masennuslääkkeen lisähoitona aikuisilla, joilla on masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita
maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-40411813:sta masennuslääkkeen lisähoitona aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö ja ahdistuneisuusoireet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-40411813-lisälääkkeen hoidon tehoa ja yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ahdistuneisuusoireita ja joita hoidetaan masennuslääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä potilaan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joilla on vakavia ahdistuneisuusoireita.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: enintään 2 viikon seulontavaihe, 8 viikon kaksoissokkohoitovaihe ja 2 viikon hoidon jälkeinen (seuranta) vaihe.
Potilaat jatkavat saman masennuslääkeensä päivittäisen annoksen ottamista (tutkijan ohjeiden mukaan) samaan aikaan päivästä seulonnasta tutkimuksen loppuun, mukaan lukien hoidon jälkeinen vaihe.
Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on noin 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourgas, Bulgaria
-
Kazanlak, Bulgaria
-
Rousse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
-
-
-
-
-
Arad, Romania
-
Iasi, Romania
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Glevakha, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Smela, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Village Stepanovka Kherson, Ukraina
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
-
Budapest, Unkari
-
Gyõr, Unkari
-
Kalocsa, Unkari
-
-
-
-
-
Nizny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St-Peterburg, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennushäiriön (MDD) diagnoosi; potilaat, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai paniikkihäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija pitää MDD:tä ensisijaisena diagnoosina
- 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) kokonaispistemäärä => 18
- HDRS17 ahdistuneisuus/somatisaatiotekijän pistemäärä => 7
- Saa masennuslääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on muu psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, MDD, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, persoonallisuushäiriö, syömishäiriö tai skitsofrenia
- Nykyinen vakava masennusjakso (MDE) on kestänyt yli 6 kuukautta
- hänellä on tällä hetkellä tai lähiaikoina kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisen vuoden aikana
- Lukuun ottamatta riittämätöntä vastetta nykyiselle masennuslääkkeelle, hänellä on yli 1 epäonnistunut masennuslääkehoito, jonka annos ja kesto on riittävä nykyisessä MDE:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Muoto = kapseli, reitti = oraalinen anto.
Vastaavaa lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: JNJ-40411813
|
Tyyppi = alue, yksikkö = mg, lukumäärä = 25 - 150, muoto = kapselit, reitti = oraalinen anto.
JNJ-40411813 annetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan kiinteiden ja joustavien aikataulujen mukaisesti, joissa annos voi vaihdella 25 mg:sta 150 mg:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
HAM-A6 on 6 kohdan alaasteikko, joka on johdettu alkuperäisestä Hamiltonin ahdistusasteikosta (HAM-A).
Arviointiasteikko mittaa ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
HDRS17 on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus pistemäärällä 0–52.
Kysymykset liittyvät oireisiin, kuten masentuneeseen mielialaan, syyllisyyteen, itsemurhaan, unihäiriöihin, ahdistuneisuustasoihin ja painonpudotukseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen SIGH-A:n (Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon 14 kohdan HAM-A strukturoitu haastatteluopas) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
(HAM-A) on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden ahdistusta.
Jokainen kysymys heijastaa ahdistuksen oiretta ja edustettuna ovat fyysiset ja henkiset oireet.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta, joka merkitsee kyseisen oireen täydellistä puuttumista, 4:ään, mikä viittaa erittäin vakavaan ahdistuneisuuteen kyseisen oireen kanssa.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) ahdistuneisuus/somatisaatiotekijän kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
HDRS17 on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus pistemäärällä 0–52.
Kysymykset liittyvät oireisiin, kuten masentuneeseen mielialaan, syyllisyyteen, itsemurhaan, unihäiriöihin, ahdistuneisuustasoihin ja painonpudotukseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen HAM-D6-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
HAM-D6 on 6 kohdan alaasteikko, joka on johdettu Hamilton Depression Rating Scale -asteikosta (HDRS17).
Arviointiasteikko mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Inventory of Depressive Symptomatolgy -Kliinikon arvioiden (IDS-C30) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
IDS-C30 on kliinikon antama 30 pisteen masennuksen vakavuusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen erityisiä merkkejä ja oireita, mukaan lukien melankoliset, epätyypilliset ja ahdistuneet piirteet.
Pisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30) ahdistuneisuusala-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
IDS-C30 on kliinikon antama 30 pisteen masennuksen vakavuusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen erityisiä merkkejä ja oireita, mukaan lukien melankoliset, epätyypilliset ja ahdistuneet piirteet.
Ahdistuneisuuden alaasteikko sisältää viisi ahdistuneisuusoiretta: ahdistunut mieliala, somaattiset vaivat, sympaattinen kiihottuminen, paniikki ja maha-suolikanavan oireet.
Arviointiasteikko mittaa ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Työrajoituskyselyn (WLQ) muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
WLQ on 25 pisteen kyselylomake itseraportoiva luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan kroonisten terveysongelmien ja/tai hoidon ("työrajoitukset") vaikutusta työelämään. Palautusaika on 2 edellistä viikkoa.
Se sisältää neljä rajoitusten ulottuvuutta: käsittelyaika, fyysiset, henkis-persoonalliset ja tulosvaatimukset.
Potilaat vastaavat jokaiseen kohtaan vaihtoehdoilla "Melkein koko ajan" ja "ei koskaan" tai "Ei koske työhöni".
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja matalampi pistemäärä tarkoittaa alhaista työn rajoitusten tasoa.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen havaitun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
PSS on 10-osainen, itseraportoitu yksiulotteinen instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan koettua stressiä vasteena ihmisen elämäntilanteisiin.
Tuotteen yleisyyttä viimeisen kuukauden aikana mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "erittäin usein".
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos perustilanteesta päätepisteeseen Profile of Moods Scale-Brief -lomakkeessa (POMS-BF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
POMS-BF on 30 kohteen itseraportoiva inventaario, jossa joukko mielialatiloja (kuten "jännittynyt" tai "kulunut") luokitellaan sen perusteella, kuinka hyvin kukin kohde kuvaa vastaajan mielialaa kuluneen viikon aikana, mukaan lukien tänään.
Kohteet luokitellaan 5 pisteen asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot ovat: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Keskitaso", "Melko vähän" tai "Erittäin" maailmanlaajuisella pistemäärällä 0-120 tai yksittäisellä verkkotunnuksella. pisteitä jännitys-ahdistuneisuus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys, voima-aktiivisuus, väsymys-inertia ja hämmennys-hämmennys. Pienemmät pisteet kertovat paremmasta mielialasta.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Medical Outcomes Study -tutkimuksessa - 12-kohta Sleep Scale Acute - Revised (MOS Sleep-R)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
MOS Sleep-R on itseraportoitu asteikko, joka sisältää 12 kohdetta, jotka koskevat unen ulottuvuuksia.
Se koostuu kuudesta alaasteesta: unihäiriöt, kuorsaus, hengenahdistus tai päänsärky, unen riittävyys, uneliaisuus ja unen määrä.
Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 1="koko ajan" ja 5="ei koskaan," 1 kohtaan (univiive) vastataan 5 pisteen asteikolla 1="0-15 minuuttia " to 5="yli 60 minuuttia."
Pisteiden vaihteluväli 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän uneen liittyviä ongelmia.
Unen kesto lasketaan keskimääräisenä yössä nukuttujen tuntien määränä.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) ahdistuneisuus/somatisaatiotekijäpistemäärä on ≥7 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
HDRS17 on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus pistemäärällä 0–52.
Kysymykset liittyvät oireisiin, kuten masentuneeseen mielialaan, syyllisyyteen, itsemurhaan, unihäiriöihin, ahdistuneisuustasoihin ja painonpudotukseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
Viikko 4
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla HDRS17:n kokonaispistemäärä parani ≥ 50 % tai ≥ 30 % viikolla 4, sekä potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden HDRS 17 kokonaispistemäärä oli ≤ 7 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
HDRS17 on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus pistemäärällä 0–52.
Kysymykset liittyvät oireisiin, kuten masentuneeseen mielialaan, syyllisyyteen, itsemurhaan, unihäiriöihin, ahdistuneisuustasoihin ja painonpudotukseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
Viikko 4
|
|
Niiden potilaiden määrä viikolla 4, joiden SIGH-A (strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon 14 kohdan HAM-A) kokonaispistemäärässä parani ≥ 50 %
Aikaikkuna: Viikko 4
|
(HAM-A) on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden ahdistusta.
Jokainen kysymys heijastaa ahdistuksen oiretta ja edustettuna ovat fyysiset ja henkiset oireet.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta, joka merkitsee kyseisen oireen täydellistä puuttumista, 4:ään, mikä viittaa erittäin vakavaan ahdistuneisuuteen kyseisen oireen kanssa.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100851
- 40411813DAX2001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .