En studie av JNJ-40411813 som kompletterande behandling till ett antidepressivt läkemedel hos vuxna med depression och ångestsymtom
15 juni 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av JNJ-40411813 som tilläggsbehandling till ett antidepressivt läkemedel hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom med ångestsymtom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och den övergripande säkerheten och tolerabiliteten av behandling med tilläggsmedlet JNJ-40411813 jämfört med placebo hos patienter med MDD med ångestsymtom som behandlas med ett antidepressivt läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelblind (varken läkare eller patient känner till behandlingen som patienten får), placebokontrollerad studie på vuxna patienter med depression (MDD) med ångestsymtom av relevant svårighetsgrad.
Studien kommer att bestå av 3 faser: en screeningsfas på upp till 2 veckor, en 8-veckors dubbelblind behandlingsfas och en 2-veckors fas efter behandling (uppföljning).
Patienterna kommer att fortsätta att ta samma dagliga dos av sitt antidepressiva (enligt utredarens anvisningar) vid samma tid på dagen, från screening till slutet av studien, inklusive efterbehandlingsfasen.
Den totala studietiden för varje patient kommer att vara cirka 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bourgas, Bulgarien
-
Kazanlak, Bulgarien
-
Rousse, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien
-
Iasi, Rumänien
-
-
-
-
-
Nizny Novgorod, Ryska Federationen
-
Saratov, Ryska Federationen
-
St Petersburg, Ryska Federationen
-
St-Peterburg, Ryska Federationen
-
St-Petersburg, Ryska Federationen
-
Tomsk, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Glevakha, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Smela, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Village Stepanovka Kherson, Ukraina
-
-
-
-
-
Baja, Ungern
-
Budapest, Ungern
-
Gyõr, Ungern
-
Kalocsa, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD); patienter med diagnosen komorbid generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom eller panikångest kan inkluderas, om utredaren anser att MDD är den primära diagnosen
- En Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) med 17 artiklar totalt =>18
- En HDRS17 ångest/somatiseringsfaktorpoäng =>7
- Får ett antidepressivt läkemedel
Exklusions kriterier:
- Har andra psykiatriska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, MDD med psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, borderline personlighetsstörning, ätstörning eller schizofreni
- Har en längd på nuvarande major depressiv episod (MDE) >6 månader
- Har en aktuell eller ny historia av kliniskt signifikanta självmordstankar under de senaste 6 månaderna, eller en historia av självmordsbeteende under det senaste året
- Utan det otillräckliga svaret på det aktuella antidepressiva medlet, har mer än 1 misslyckad antidepressiv behandling av adekvat dos och varaktighet i den aktuella MDE
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Form= kapsel, väg= oral administrering.
Matchande placebo kommer att ges två gånger dagligen under 8 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: JNJ-40411813
|
Typ= intervall, enhet= mg, antal= 25 till 150, form= kapslar, väg= oral administrering.
JNJ-40411813 kommer att administreras två gånger dagligen under 8 veckor, enligt fasta och flexibla scheman där dosen kan variera från 25 mg till 150 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinje till slutpunkt på Hamilton Anxiety Rating scale (HAM-A6) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
HAM-A6 är en underskala med 6 punkter härledd från den ursprungliga Hamilton Anxiety-skalan (HAM-A).
Betygsskalan mäter svårighetsgraden av ångestsymptomatologi.
Högre poäng representerar mer allvarliga ångestsymtom.
|
Baslinje, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinje till slutpunkt på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos patienter som diagnostiserats med depression med ett poängintervall på 0 till 52.
Frågor är relaterade till symtom som nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnstörningar, ångestnivåer och viktminskning.
Ju högre poäng, desto allvarligare depression.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändringen från baslinje till slutpunkt på totalpoängen SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
(HAM-A) är en skala med 14 punkter utformad för att mäta ångest hos individer.
Varje fråga speglar ett symptom på ångest och fysiska såväl som psykiska symtom är representerade.
Svaren sträcker sig från 0 vilket betyder en fullständig avsaknad av det symtomet till 4, vilket indikerar ett mycket allvarligt tecken på ångest med det symtomet.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändringen från baslinje till effektmått i skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändringen från baslinje till slutpunkt i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) totalpoäng för ångest/somatiseringsfaktor
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos patienter som diagnostiserats med depression med ett poängintervall på 0 till 52.
Frågor är relaterade till symtom som nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnstörningar, ångestnivåer och viktminskning.
Ju högre poäng, desto allvarligare depression.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändringen från baslinje till slutpunkt i HAM-D6-poängen
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
HAM-D6 är en underskala med 6 punkter härledd från Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17).
Betygsskalan mäter svårighetsgraden av depressiv symptomatologi.
Högre poäng representerar mer allvarliga depressiva symtom.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändringen från baslinje till effektmått i Inventory of Depressive Symptomatolgy - Clinician rating (IDS-C30) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
IDS-C30 är en skala för depressionsspecifik svårighetsgrad som administreras av en kliniker med 30 punkter, utformad för att mäta specifika tecken och symtom på depression inklusive melankoliska, atypiska och oroliga egenskaper.
Poäng varierar från 0 till 84 med högre poäng representerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändringen från baslinje till effektmått i Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30) anxiety subscale
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
IDS-C30 är en skala för depressionsspecifik svårighetsgrad som administreras av en kliniker med 30 punkter, utformad för att mäta specifika tecken och symtom på depression inklusive melankoliska, atypiska och oroliga egenskaper.
Underskalan för ångest inkluderar fem ångestsymtom: oroligt humör, somatiska besvär, sympatisk upphetsning, panik och gastrointestinala symtom.
Betygsskalan mäter svårighetsgraden av ångestsymptomatologi.
Högre poäng representerar mer allvarliga ångestsymtom.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Ändringen från baslinjen till vecka 4 i Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
WLQ är en självrapporteringsskala med 25 punkter utvecklad för att mäta effekten på jobbet av kroniska hälsoproblem och/eller behandling ("arbetsbegränsningar"), med en återkallelseperiod på de föregående 2 veckorna.
Den består av fyra dimensioner av begränsningar: hanteringstid, fysiska, mentala och mellanmänskliga och produktionskrav.
Patienter svarar på varje punkt med alternativ som sträcker sig från "Nästan hela tiden" till "ingen av tiden" eller "Gäller inte mitt jobb".
Den globala poängen varierar från 0 till 100 med lägre poäng som indikerar låg nivå av arbetsbegränsningar.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändringen från baslinje till slutpunkt på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
PSS är ett självrapporterat endimensionellt instrument med 10 artiklar utvecklat för att mäta upplevd stress som svar på situationer i en persons liv.
Prevalensen av ett föremål under den senaste månaden mäts på en 5-gradig skala, från "aldrig" till "mycket ofta".
Högre poäng återspeglar högre nivåer av upplevd stress.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändringen från baslinje till slutpunkt i Profile of Moods Scale-Brief Form (POMS-BF)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
POMS-BF är en 30 objekt, självrapporterande inventering där en serie humörtillstånd (som "Tense" eller "Utsliten") betygsätts baserat på hur väl varje objekt beskriver respondentens humör under den senaste veckan, inklusive i dag.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala med svarsalternativ: "Inte alls", "Lite", "Måttligt", "Ganska lite" eller "Extremt" med ett globalt poängintervall på 0 till 120 eller individuell domän poäng på spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet-tröghet och förvirring-förvirring. Lägre poäng indikerar bättre humör.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändringen från baslinje till effektmått på Medical Outcomes Study - 12-punkts Sleep Scale Acute - Revised (MOS Sleep-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
MOS Sleep-R är en självrapporterad skala som innehåller 12 artiklar som tar upp sömndimensioner.
Den består av sex underskalor: sömnstörningar, snarkning, andnöd eller huvudvärk, sömntillräcklighet, sömnighet och sömnmängd.
Objekt besvaras på 5-gradiga skalor, där 1="hela tiden," och 5="ingen av tiden," 1 punkt (sömnfördröjning) besvaras på en 5-gradig skala från 1="0-15 minuter " till 5="mer än 60 minuter."
Poängintervall från 0 till 100, där högre poäng indikerar färre sömnrelaterade problem.
Sömnens varaktighet poängsätts som det genomsnittliga antalet timmar sömn per natt.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Antalet patienter med en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) ångest/somatiseringsfaktorpoäng ≥7 vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos patienter som diagnostiserats med depression med ett poängintervall på 0 till 52.
Frågor är relaterade till symtom som nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnstörningar, ångestnivåer och viktminskning.
Ju högre poäng, desto allvarligare depression.
|
Vecka 4
|
|
Antalet och procentandelen patienter med antingen ≥50 % eller ≥30 % förbättring av HDRS17 totalpoäng vid vecka 4, och antal och procentandel patienter med HDRS 17 totalpoäng ≤7 vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos patienter som diagnostiserats med depression med ett poängintervall på 0 till 52.
Frågor är relaterade till symtom som nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnstörningar, ångestnivåer och viktminskning.
Ju högre poäng, desto allvarligare depression.
|
Vecka 4
|
|
Antalet patienter vid vecka 4 med ≥ 50 % förbättring jämfört med totalpoängen SIGH-A (Structured Interview Guide of Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)
Tidsram: Vecka 4
|
(HAM-A) är en skala med 14 punkter utformad för att mäta ångest hos individer.
Varje fråga speglar ett symptom på ångest och fysiska såväl som psykiska symtom är representerade.
Svaren sträcker sig från 0 vilket betyder en fullständig avsaknad av det symtomet till 4, vilket indikerar ett mycket allvarligt tecken på ångest med det symtomet.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
23 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100851
- 40411813DAX2001 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .