Une étude de JNJ-40411813 en tant que traitement complémentaire à un antidépresseur chez les adultes présentant des symptômes de dépression et d'anxiété
15 juin 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le JNJ-40411813 en tant que traitement d'appoint à un antidépresseur chez les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur avec symptômes d'anxiété
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité globales du traitement avec le JNJ-40411813 d'appoint par rapport au placebo chez des patients atteints de TDM présentant des symptômes anxieux traités avec un antidépresseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le traitement que le patient reçoit), contrôlée par placebo chez des patients adultes atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) présentant des symptômes anxieux de gravité pertinente.
L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage d'une durée maximale de 2 semaines, une phase de traitement en double aveugle de 8 semaines et une phase post-traitement (suivi) de 2 semaines.
Les patients continueront à prendre la même dose quotidienne de leur antidépresseur (selon les directives de l'investigateur) au même moment de la journée, du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris la phase post-traitement.
La durée totale de l'étude pour chaque patient sera d'environ 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bourgas, Bulgarie
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Kazanlak, Bulgarie
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Rousse, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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Nizny Novgorod, Fédération Russe
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Saratov, Fédération Russe
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St Petersburg, Fédération Russe
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St-Peterburg, Fédération Russe
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St-Petersburg, Fédération Russe
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Tomsk, Fédération Russe
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Baja, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Gyõr, Hongrie
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Kalocsa, Hongrie
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Chisinau, Moldavie, République de
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Arad, Roumanie
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Iasi, Roumanie
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Donetsk, Ukraine
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Glevakha, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Odessa, Ukraine
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Smela, Ukraine
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Uzhgorod, Ukraine
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Village Stepanovka Kherson, Ukraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (MDD); les patients avec un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée comorbide, de trouble d'anxiété sociale ou de trouble panique peuvent être inclus, si l'investigateur considère que le TDM est le diagnostic principal
- Un score total de 17 items sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17) => 18
- Un score de facteur anxiété/somatisation HDRS17 =>7
- reçoit un antidépresseur
Critère d'exclusion:
- A d'autres troubles psychiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, un TDM avec des caractéristiques psychotiques, un trouble bipolaire, un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble de stress post-traumatique, un trouble de la personnalité limite, un trouble de l'alimentation ou une schizophrénie
- A une durée d'épisode dépressif majeur (EDM) actuel> 6 mois
- A des antécédents actuels ou récents d'idées suicidaires cliniquement significatives au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents de comportement suicidaire au cours de la dernière année
- Non compris la réponse inadéquate à l'antidépresseur actuel, a plus d'un traitement antidépresseur ayant échoué à la dose et à la durée adéquates dans l'EDM actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Forme = gélule, voie = administration orale.
Le placebo correspondant sera administré deux fois par jour pendant 8 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: JNJ-40411813
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Type= gamme, unité= mg, nombre= 25 à 150, forme= gélules, voie= administration orale.
JNJ-40411813 sera administré deux fois par jour pendant 8 semaines, selon des schémas fixes et flexibles dans lesquels la dose peut varier de 25 mg à 150 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la ligne de base au point final sur le score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A6)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le HAM-A6 est une sous-échelle à 6 items dérivée de l'échelle originale d'anxiété de Hamilton (HAM-A).
L'échelle d'évaluation mesure la sévérité de la symptomatologie anxieuse.
Des scores plus élevés représentent des symptômes d'anxiété plus graves.
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Base de référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement entre la ligne de base et le point final sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52.
Les questions portent sur des symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids.
Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
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Base de référence, semaine 4
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Le changement de la ligne de base au point final sur le score total SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le (HAM-A) est une échelle de 14 items conçue pour mesurer l'anxiété chez les individus.
Chaque question reflète un symptôme d'anxiété et les symptômes physiques et mentaux sont représentés.
Les réponses vont de 0, ce qui signifie une absence totale de ce symptôme, à 4, ce qui indique une manifestation très grave d'anxiété avec ce symptôme.
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Base de référence, semaine 4
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Le changement entre la ligne de base et le point final dans l'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention et notée comme suit : 1 = très améliorée ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
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Base de référence, semaine 4
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Le changement entre le point de départ et le point final du score total du facteur d'anxiété/somatisation sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52.
Les questions portent sur des symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids.
Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
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Base de référence, semaine 4
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Le changement de la ligne de base au point final dans le score HAM-D6
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le HAM-D6 est une sous-échelle à 6 items dérivée de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17).
L'échelle d'évaluation mesure la sévérité de la symptomatologie dépressive.
Des scores plus élevés représentent des symptômes dépressifs plus graves.
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Base de référence, semaine 4
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Le changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation dans le score total de l'inventaire des symptômes dépressifs évalué par le clinicien (IDS-C30)
Délai: Base de référence, semaine 6
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L'IDS-C30 est une échelle d'évaluation de la gravité spécifique de la dépression en 30 points administrée par un clinicien et conçue pour mesurer les signes et symptômes spécifiques de la dépression, y compris les caractéristiques mélancoliques, atypiques et anxieuses.
Les scores vont de 0 à 84, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Base de référence, semaine 6
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Le changement de la ligne de base au point final dans la sous-échelle d'anxiété Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30)
Délai: Base de référence, semaine 4
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L'IDS-C30 est une échelle d'évaluation de la gravité spécifique de la dépression en 30 points administrée par un clinicien et conçue pour mesurer les signes et symptômes spécifiques de la dépression, y compris les caractéristiques mélancoliques, atypiques et anxieuses.
La sous-échelle d'anxiété comprend cinq symptômes d'anxiété : humeur anxieuse, plaintes somatiques, excitation sympathique, panique et symptômes gastro-intestinaux.
L'échelle d'évaluation mesure la sévérité de la symptomatologie anxieuse.
Des scores plus élevés représentent des symptômes d'anxiété plus graves.
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Base de référence, semaine 4
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Le changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le questionnaire sur les limitations de travail (WLQ)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le WLQ est une échelle d'auto-évaluation d'un questionnaire en 25 items développée pour mesurer l'impact sur le lieu de travail des problèmes de santé chroniques et/ou du traitement ("limitations de travail"), avec une période de rappel des 2 semaines précédentes.
Il comprend quatre dimensions de limitations : le temps de traitement, les exigences physiques, mentales et interpersonnelles et les exigences de sortie.
Les patients répondent à chaque item avec des options allant de « Presque tout le temps » à « Aucune fois » ou « Ne s'applique pas à mon travail ».
Le score global varie de 0 à 100, un score inférieur indiquant un faible niveau de limitations au travail.
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Base de référence, semaine 4
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Le changement de la ligne de base au point final sur l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le PSS est un instrument unidimensionnel autodéclaré à 10 items développé pour mesurer le stress perçu en réponse à des situations de la vie d'une personne.
La prévalence d'un élément au cours du dernier mois est mesurée sur une échelle de 5 points, allant de « jamais » à « très souvent ».
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Base de référence, semaine 4
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Le changement de la ligne de base au point final dans le formulaire de résumé de l'échelle du profil des humeurs (POMS-BF)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le POMS-BF est un inventaire d'auto-évaluation de 30 éléments dans lequel une série d'états d'humeur (tels que « tendu » ou « épuisé ») sont évalués en fonction de la façon dont chaque élément décrit l'humeur du répondant au cours de la semaine écoulée, y compris aujourd'hui.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points avec des options de réponse : « Pas du tout », « Un peu », « Modérément », « Assez » ou « Extrêmement » avec une plage de score globale de 0 à 120 ou un domaine individuel. scores de tension-anxiété, dépression-abattement, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue-inertie et confusion-perplexité. Des scores inférieurs indiquent un meilleur état d'humeur.
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Base de référence, semaine 4
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Le changement entre la ligne de base et le point final sur l'étude sur les résultats médicaux - Échelle de sommeil aiguë en 12 éléments - Révisée (MOS Sleep-R)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le MOS Sleep-R est une échelle auto-déclarée contenant 12 éléments traitant des dimensions du sommeil.
Elle comprend six sous-échelles : troubles du sommeil, ronflements, essoufflement ou maux de tête, adéquation du sommeil, somnolence du sommeil et quantité de sommeil.
Les éléments sont répondus sur des échelles de 5 points, où 1 = "tout le temps" et 5 = "jamais", 1 élément (latence de sommeil) est répondu sur une échelle de 5 points de 1 = "0-15 minutes " à 5="plus de 60 minutes."
Gamme de scores de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent moins de problèmes liés au sommeil.
La durée du sommeil correspond au nombre moyen d'heures de sommeil par nuit.
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Base de référence, semaine 4
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Le nombre de patients avec un score de facteur d'anxiété/somatisation sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17) ≥ 7 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Le HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52.
Les questions portent sur des symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids.
Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
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Semaine 4
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Le nombre et le pourcentage de patients avec une amélioration ≥ 50 % ou ≥ 30 % du score total HDRS17 à la semaine 4, et le nombre et le pourcentage de patients avec un score total HDRS 17 ≤ 7 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Le HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52.
Les questions portent sur des symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids.
Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
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Semaine 4
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Le nombre de patients à la semaine 4 avec une amélioration ≥ 50 % du score total SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)
Délai: Semaine 4
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Le (HAM-A) est une échelle de 14 items conçue pour mesurer l'anxiété chez les individus.
Chaque question reflète un symptôme d'anxiété et les symptômes physiques et mentaux sont représentés.
Les réponses vont de 0, ce qui signifie une absence totale de ce symptôme, à 4, ce qui indique une manifestation très grave d'anxiété avec ce symptôme.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100851
- 40411813DAX2001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .