En studie av JNJ-40411813 som tilleggsbehandling til et antidepressivum hos voksne med depresjon og angstsymptomer
15. juni 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av JNJ-40411813 som tilleggsbehandling til et antidepressivum hos voksne med alvorlig depressiv lidelse med angstsymptomer
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og den generelle sikkerheten og toleransen av behandling med JNJ-40411813 som tilleggsmiddel sammenlignet med placebo hos pasienter med MDD med angstsymptomer som behandles med et antidepressivum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, dobbeltblind (verken lege eller pasient kjenner til behandlingen pasienten får), placebokontrollert studie på voksne pasienter med Major Depressive Disorder (MDD) med angstsymptomer av relevant alvorlighetsgrad.
Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase på opptil 2 uker, en 8 ukers dobbeltblind behandlingsfase og en 2 ukers etterbehandlingsfase (oppfølging).
Pasienter vil fortsette å ta den samme daglige dosen av antidepressiva (som anvist av etterforskeren) på samme tid på dagen, fra screening til slutten av studien, inkludert fasen etter behandling.
Den totale studievarigheten for hver pasient vil være omtrent 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bourgas, Bulgaria
-
Kazanlak, Bulgaria
-
Rousse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
St-Peterburg, Den russiske føderasjonen
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
-
-
-
-
-
Arad, Romania
-
Iasi, Romania
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Glevakha, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Smela, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Village Stepanovka Kherson, Ukraina
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Gyõr, Ungarn
-
Kalocsa, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD); Pasienter med diagnosen komorbid generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller panikklidelse kan inkluderes, hvis etterforskeren anser MDD som primærdiagnose
- En Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) med 17 elementer =>18
- En HDRS17 angst/somatiseringsfaktorscore =>7
- Får antidepressiva
Ekskluderingskriterier:
- Har annen psykiatrisk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, MDD med psykotiske egenskaper, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, spiseforstyrrelse eller schizofreni
- Har en varighet på nåværende Major Depressive Episode (MDE) >6 måneder
- Har en nåværende eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene, eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året
- Ikke inkludert utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressivum, har mer enn 1 mislykket antidepressiv behandling med tilstrekkelig dose og varighet i gjeldende MDE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Form= kapsel, vei= oral administrering.
Matchende placebo vil bli administrert to ganger daglig i løpet av 8 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: JNJ-40411813
|
Type= område, enhet= mg, antall= 25 til 150, form= kapsler, vei= oral administrering.
JNJ-40411813 vil bli administrert to ganger daglig i løpet av 8 uker, etter faste og fleksible tidsplaner der dosen kan variere fra 25 mg til 150 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline til endepunkt på Hamilton Anxiety Rating-skalaen (HAM-A6) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
HAM-A6 er en 6-elements underskala avledet fra den originale Hamilton Anxiety-skalaen (HAM-A).
Rangeringsskalaen måler alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi.
Høyere score representerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Grunnlinje, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline til endepunkt på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
HDRS17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52.
Spørsmål er relatert til symptomer som nedstemthet, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endringen fra baseline til endepunkt på SIGH-A (Structured Interview Guide of Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A) totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
(HAM-A) er en 14-elements skala designet for å måle angst hos enkeltpersoner.
Hvert spørsmål gjenspeiler et symptom på angst og fysiske så vel som psykiske symptomer er representert.
Svarene varierer fra 0 som betyr fullstendig mangel på det symptomet til 4, noe som indikerer en svært alvorlig angstvisning med det symptomet.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endringen fra baseline til endepunkt i skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endringen fra baseline til endepunkt i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) angst/somatiseringsfaktor total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
HDRS17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52.
Spørsmål er relatert til symptomer som nedstemthet, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endringen fra baseline til endepunkt i HAM-D6-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
HAM-D6 er en 6-elements underskala avledet fra Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17).
Rangeringsskalaen måler alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi.
Høyere score representerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endringen fra baseline til endepunkt i Inventory of Depressive Symptomatolgy - Clinician rated (IDS-C30) total score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
IDS-C30 er en skala for depresjonsspesifikk alvorlighetsgrad som administreres av en kliniker med 30 punkter, designet for å måle spesifikke tegn og symptomer på depresjon, inkludert melankolske, atypiske og engstelige trekk.
Poeng varierer fra 0 til 84 med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endringen fra baseline til endepunkt i Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30) angst subscale
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
IDS-C30 er en skala for depresjonsspesifikk alvorlighetsgrad som administreres av en kliniker med 30 punkter, designet for å måle spesifikke tegn og symptomer på depresjon, inkludert melankolske, atypiske og engstelige trekk.
Angst-subskalaen inkluderer fem angstsymptomer: angststemning, somatiske plager, sympatisk opphisselse, panikk og gastrointestinale symptomer.
Rangeringsskalaen måler alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi.
Høyere score representerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endringen fra baseline til uke 4 i Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
WLQ er en 25-elementers spørreskjemavurderingsskala utviklet for å måle virkningen på jobben av kroniske helseproblemer og/eller behandling ("arbeidsbegrensninger"), med en tilbakekallingsperiode på de siste 2 ukene.
Den omfatter fire dimensjoner av begrensninger: håndteringstid, fysisk, mental-mellommenneskelig og utgangskrav.
Pasienter svarer på hvert element med alternativer som spenner fra "Nesten hele tiden" til "ingen av tiden", eller "Gjelder ikke jobben min".
Den globale poengsummen varierer fra 0 til 100 med lavere poengsum som indikerer lavt nivå av arbeidsbegrensninger.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endringen fra baseline til endepunkt på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
PSS er et 10-element, selvrapportert endimensjonalt instrument utviklet for å måle opplevd stress som respons på situasjoner i en persons liv.
Utbredelsen av et element i løpet av den siste måneden måles på en 5-punkts skala, fra "aldri" til "svært ofte".
Høyere score reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endringen fra baseline til endepunkt i Profile of Moods Scale-Brief Form (POMS-BF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
POMS-BF er en 30 elementer, selvrapporterende inventar der en serie humørtilstander (som "Spent" eller "Utslitt") er vurdert basert på hvor godt hvert element beskriver respondentens humør i løpet av den siste uken, inkludert i dag.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala med svaralternativer: "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Moderat", "Ganske mye" eller "Ekstremt" med et globalt poengområde på 0 til 120 eller individuelle domene skårer på spenning-angst, depresjon-nedkastelse, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet-treghet og forvirring-forvirring. Lavere score indikerer bedre humør.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endringen fra baseline til endepunkt på Medical Outcomes Study - 12-element Sleep Scale Acute - Revided (MOS Sleep-R)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
MOS Sleep-R er en selvrapportert skala som inneholder 12 elementer som tar for seg dimensjoner av søvn.
Den består av seks underskalaer: søvnforstyrrelser, snorking, kortpustethet eller hodepine, søvntilstrekkelighet, søvnighet og søvnmengde.
Elementer besvares på 5-punkts skalaer, hvor 1="hele tiden," og 5="ingen av tiden," 1 element (søvnforsinkelse) besvares på en 5-punkts skala fra 1="0-15 minutter " til 5="mer enn 60 minutter."
Poengområde fra 0 til 100, der høyere skår indikerer færre søvnrelaterte problemer.
Søvnvarighet er skåret som gjennomsnittlig antall timer søvn per natt.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Antall pasienter med en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) angst/somatiseringsfaktorscore ≥7 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
HDRS17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52.
Spørsmål er relatert til symptomer som nedstemthet, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
|
Uke 4
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med enten ≥50 % eller ≥30 % forbedring av HDRS17 totalskår ved uke 4, og antall og prosentandel pasienter med HDRS 17 totalskår ≤ 7 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
HDRS17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52.
Spørsmål er relatert til symptomer som nedstemthet, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
|
Uke 4
|
|
Antall pasienter ved uke 4 med ≥ 50 % forbedring i forhold til SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A) totalscore
Tidsramme: Uke 4
|
(HAM-A) er en 14-elements skala designet for å måle angst hos enkeltpersoner.
Hvert spørsmål gjenspeiler et symptom på angst og fysiske så vel som psykiske symptomer er representert.
Svarene varierer fra 0 som betyr fullstendig mangel på det symptomet til 4, noe som indikerer en svært alvorlig angstvisning med det symptomet.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100851
- 40411813DAX2001 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .